ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Skysona
elivaldogene autotemcel
eivaldogen autotemcel (autologní CD34+ buňky kódující gen ABCD1)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám předá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace o léčbě přípravkem Skysona. Pečlivě si ji přečtěte a postupujte podle pokynů, které
jsou v ní uvedeny.
Noste kartu pacienta stále s sebou a vždy ji ukažte každému lékaři nebo zdravotní sestře při Vaší návštěvě zdravotnického zařízení nebo pokud budete hospitalizován(a).
Co je přípravek Skysona a k čemu se používá
Léčivý přípravek již není registrován
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Skysona podán
Jak se přípravek Skysona vyrábí a podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Skysona uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Skysona se používá k léčbě závažného genetického onemocnění nazývaného mozková adrenoleukodystrofie (CALD) u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Osoby s onemocněním CALD mají změnu v genu, podle kterého je vytvářena bílkovina nazývaná adrenoleukodystrofický protein (ALDP). Osoby s CALD buď nemohou tuto bílkovinu vytvářet, nebo mají bílkovinu, která nefunguje dobře. To vede k hromadění mastných kyselin s velmi dlouhým řetězcem v těle, zejména v mozku. Tyto mastné kyseliny způsobují vážné poškození mozkových buněk. Pokud toto onemocnění není léčeno, může vést toto poškození k problémům se zrakem, sluchem, mluvením, chůzí a/nebo myšlením a pravděpodobně povede k úmrtí.
Skysona je typ léku označovaný jako genová terapie. Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních krevních kmenových buněk.
Z pacientovy krve jsou odebrány buňky nazývané kmenové buňky. Ty jsou pak upraveny v laboratoři vložením funkčního genu pro tvorbu ALDP. Když je Vám / Vašemu dítěti podán přípravek Skysona, který obsahuje tyto upravené buňky, buňky začnou vytvářet ALDP, který provádí štěpení velmi dlouhých řetězců mastných kyselin. Předpokládá se, že tento postup zpomalí zhoršování onemocnění.
Přípravek Skysona se podává infuzí do žíly (intravenózně). Další informace o tom, co se děje před léčbou a během ní, jsou uvedeny v části 3: Jak se přípravek Skysona vyrábí a podává.
jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jste alergický(á) na kteroukoli složku léků, které Vašemu dítěti budou podávány před léčbou přípravkem Skysona (viz bod 3).
Informace o léčivých přípravcích z buněk, jako je Skysona, musí být uchovávány pro dobu 30 let v nemocnici. Informace uchovávané o Vás nebo Vašem dítěti budou zahrnovat Vaše nebo jeho jméno a číslo šarže přípravku Skysona, které Vám nebo jemu bylo podáno.
Přípravek Skysona je vyroben z vlastních kmenových buněk Vašich nebo Vašeho dítěte a smí být podán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Složka přípravku Skysona nazývaná dimethylsulfoxid (DMSO) může způsobit alergickou reakci, takže během infuze a po ní Vás lékař nebo zdravotní sestra mají pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků reakce.
Před zahájením léčby přípravkem Skysona lékař:
vyšetří ledviny a játra;
provede vyšetření na virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV);
Léčivý přípravek již není registrován
probere s Vámi možný vliv léků podávaných v rámci přípravného režimu na plodnost (viz níže bod „Plodnost u mužů a žen“);
provede přípravu na odběr kmenových buněk (mobilizaci) a poté odstranění buněk z kostní dřeně Vašeho dítěte, aby mohl být podán přípravek Skysona (přípravný režim). Další informace o těchto krocích, včetně možných nežádoucích účinků podávaných léků, viz body 3 a 4).
Po léčbě přípravkem Skysona
Krevní obraz může vykazovat nízké počty krvinek po dobu delší než 2 měsíce po přípravném režimu a léčbě přípravkem Skysona. Během této doby hrozí krvácení a infekce. Lékař bude sledovat tato rizika pomocí krevních testů a řekne Vám, až se krevní obraz vrátí na bezpečnou úroveň.
Pokud bude potřeba podat krevní transfuzi během prvních 3 měsíců po podání přípravku Skysona, krevní produkty musí být ozářené. To sníží počet bílých krvinek, které se také nazývají
lymfocyty, aby se omezilo riziko reakce na transfuzi.
Po léčbě přípravkem Skysona nebudete moci v budoucnosti darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky. Důvodem je, že Skysona je lék pro genovou terapii.
Přidání nového genu do kmenových buněk by teoreticky mohlo způsobit rakovinu krve (myelodysplazii, leukémii a lymfom). Po léčbě Vás bude lékař kontrolovat, včetně vyšetření krve, alespoň jednou za rok po dobu nejméně 15 let, zda se u Vás nevyskytly známky rakoviny krve. Kontaktujte lékaře, jestliže máte horečku, pociťujete větší únavu než obvykle, ubýváte na váze, aniž byste se o to snažil(a), nebo často míváte krvácení z nosu, jiné krvácení nebo podlitiny („modřiny“).
Při výrobě přípravku Skysona se používají části viru HIV, které byly pozměněny tak, aby nemohly způsobit infekci HIV. Tento virus se používá ke vpravení fungujícího genu do kmenových krevních buněk Vašeho dítěte.
Ačkoli tento lék nezpůsobuje infekci HIV, může přítomnost přípravku Skysona v krvi způsobit falešně pozitivní výsledek testu na HIV při použití některých testů, které rozpoznávají část HIV
použitou k přípravě přípravku Skysona. Pokud bude mít pacient pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím lékaře nebo zdravotní sestru.
Před podáním přípravku Skysona bude Vám nebo Vašemu dítěti podán přípravný režim, aby se odstranily buňky ze stávající kostní dřeně.
Pokud nemůže být přípravek Skysona po podstoupení přípravného režimu podán, nebo pokud se upravené kmenové buňky (štěp) v těle neuchytí, může lékař podat infuzi vlastních původních krevních kmenových buněk, které byly odebrány a uloženy před zahájením léčby (viz také bod 3, Jak se přípravek Skysona vyrábí a podává). Pokud budou Vám nebo Vašemu dítěti vráceny původní buňky, nebude pro něj mít léčba žádný přínos.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě nebo Vy užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vaše dítě nesmí užívat žádné léky na léčbu infekce HIV alespoň jeden měsíc před podáním mobilizačních léků (viz také bod 3, Jak se přípravek Skysona vyrábí a podává). Pokud je podání takových léků nutné, zákrok bude odložen.
Nedoporučuje se podání očkování, kterému se říká živá vakcína, po dobu 6 týdnů před tím, než jsou podány přípravné léky před léčbou přípravkem Skysona, a ani po léčbě v době, kdy se imunitní systém (obranný systém těla) zotavuje. Pokud je potřeba podstoupit nějaká očkování, poraďte se s lékařem.
Antikoncepce u mužů a žen
Léčivý přípravek již není registrován
Ženy, které by mohly otěhotnět, a muži schopní zplodit dítě musí používat účinnou metodu antikoncepce od doby před odběrem krevních kmenových buněk a pokračovat v ní nejméně 6 měsíců
po podání přípravku Skysona. Mezi účinné metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko nebo
kombinace perorální antikoncepce (také známé jako tablety) a kondomů. Také si přečtěte příbalové informace léků podávaných v přípravné fázi a vyhledejte v nich informace o antikoncepci.
Těhotenství
Kvůli účinkům léků podávaných v přípravné fázi nesmí být přípravek Skysona podán během těhotenství.
U žen, které by mohly otěhotnět, bude proveden těhotenský test před zahájením mobilizace, před podáním léků v přípravné fázi a před podáním přípravku Skysona, aby se potvrdilo, že nejsou těhotné. Pokud žena otěhotní po léčbě přípravkem Skysona, má kontaktovat svého ošetřujícího lékaře.
Přidaný gen v přípravku Skysona nepřechází na plod v případě těhotenství a nenarozené dítě je stále ohroženo tím, že zdědí původní gen ABCD1, při jehož nepřítomnosti nebo chybné funkci vzniká adrenoleukodystrofie.
Kojení
Přípravek Skysona nesmí být podán v období kojení. Není známo, zda se přípravek Skysona vylučuje do lidského mateřského mléka.
Plodnost u mužů a žen
Po podání přípravných léků se může stát, že již nebude možné otěhotnět nebo zplodit dítě. Pokud se toho obáváte, měl(a) byste si o tom před zahájením léčby promluvit s lékařem.
Přípravek Skysona nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně přípravky
používané při mobilizaci a přípravném režimu mohou způsobit závrať a únavu. Vy nebo Vaše dítě se máte vyvarovat činností, které vyžadují rovnováhu (například jízda na kole nebo na skateboardu) a
řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud Vy nebo Vaše dítě cítíte závrať, únavu nebo se necítíte dobře.
Tento léčivý přípravek obsahuje 391 až 1 564 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné jednotce dávky. To odpovídá 20 – 78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou
pro dospělého.
Přibližně 2 měsíce před léčbou přípravkem Skysona Vy nebo Vaše dítě dostanete lék, který přesune
krevní kmenové buňky z kostní dřeně do krevního oběhu (tzv. mobilizace). Kmenové buňky v krvi lze potom odebrat přístrojem, který odděluje jednotlivé složky krve (zařízením pro aferézu). Může být zapotřebí více než 1 odběr, než se shromáždí dostatek krevních kmenových buněk jak pro výrobu přípravku Skysona, tak i pro uložení náhradních buněk pro případ, že přípravek Skysona nebude možné podat nebo nebude účinkovat.
Přípravek Skysona se podává infuzí do žíly, což se často provádí přes centrální žilní katétr (trubička zavedená do žíly). Tento přípravek může být podán pouze ve specializované nemocnici lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s CALD, transplantací kostní dřeně a použitím léků pro genovou
terapii. Přípravek Skysona je jednorázový a nebude znovu podáván. Pokud je přípravek Skysona neúčinný, vrátíte se do léčebného centra a dostanete transfuzi náhradních původních kmenových
Léčivý přípravek již není registrován
buněk. Tyto buňky neobsahují lék, a proto nepředstavují léčbu CALD.
Kdy | Co se bude provádět | Proč |
Asi 2 měsíce před infuzí přípravku Skysona | bude podán lék pro mobilizaci | pro přesun krevních kmenových buněk z kostní dřeně Vašeho dítěte do krevního oběhu. |
Asi 2 měsíce před infuzí přípravku Skysona | budou odebrány krevní kmenové buňky | pro výrobu přípravku Skysona a uložení části kmenových buněk jako náhradních pro případ potřeby. |
Nejméně 6 dní před infuzí přípravku Skysona | v nemocnici bude podán přípravný režim | pro přípravu kostní dřeně na léčbu zničením buněk v kostní dřeni, aby mohly být nahrazeny upravenými buňkami z přípravku Skysona. |
Zahájení léčby přípravkem Skysona | bude podán přípravek Skysona (infuzí) do žíly. To se uskuteční v nemocnici a bude to trvat méně než 60 minut na jeden infuzní vak. Počet vaků se bude u jednotlivých pacientů lišit. | pro přidání krevních kmenových buněk obsahujících ALDP do kostní dřeně. |
Po infuzi přípravku Skysona | Vy nebo Vaše dítě pravděpodobně zůstanete v nemocnici přibližně 3– 6 týdnů | pro zotavení a abyste mohl(a) být sledován(a), dokud si lékař nebude jistý, že propuštění z nemocnice je bezpečné. |
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky souvisejí s mobilizačními léky a odběrem krevních kmenových buněk nebo s přípravným režimem používaným pro přípravu kostní dřeně na léčbu přípravkem Skysona. Proberte možné nežádoucí účinky způsobené mobilizačními léky a přípravným režimem s lékařem. Také si přečtěte příbalové informace k těmto lékům.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po léčbě vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Níže uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují během prvních několika dnů a několika týdnů po podání léčby, ale mohou se vyskytnout i mnohem později.
Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
nízká hladina draslíku v krevním testu
nízká hladina krevních destiček, což může vést ke krvácení
nízká hladina červených krvinek, což může vést k únavě
nízká hladina hořčíku v krevním testu
bolest hlavy
vysoký krevní tlak
pocit na zvracení (nauzea), zvracení
pocit mravenčení v ústech
svědění kůže
bolest kostí, horních a dolních končetin
Léčivý přípravek již není registrován
Lék pro přípravu
nízká hladina bílých krvinek, někdy provázená horečkou, což může vést k infekci
nízká hladina červených krvinek, což může vést k únavě
nízká hladina krevních destiček, což může vést ke krvácení
horečka
bolest v ústech
krvácení z nosu
krevní testy ukazující snížení hladiny hořčíku, draslíku nebo fosfátu, zvýšení hladiny určitých jaterních enzymů
bolest hlavy
snížení chuti k jídlu
bolest břicha, zácpa, průjem
pocit na zvracení (nauzea), zvracení
neobvyklé vypadávání nebo prořídnutí vlasů
tmavé skvrny na kůži
vysoký krevní tlak
různé druhy infekcí v různých částech těla, které mohou být způsobeny viry, bakteriemi nebo plísněmi. Mohou zahrnovat infekce krevního řečiště nebo infekce z žilního katétru, infekce trávicího traktu, infekce ucha, moučnivku (soor), anální kvasinkové infekce, respirační infekce. Tyto infekce mohou způsobovat příznaky jako je pocit horkosti (horečnatost), zimnici nebo pocení, kašel, průjem a zvracení.
porucha funkce nadledvin, která může vést k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku
nízká hladina kyslíku v krvi naměřená přístrojem
vysoká hladina antidiuretického hormonu, která vede k zadržování vody v těle
zánět sliznice trávicího traktu (od úst až po konečník), trhlinka v tkáni kolem konečníku (anální fisura), zánět nebo svědění konečníku
krev ve stolici, skvrny na kůži z krvácení pod kůži, krvácení do oka, prodloužená doba srážlivosti krve
podráždění žaludku
neschopnost udržet moč, krev v moči, nepříjemný pocit při močení, bolest močových cest
bolest v hrdle, bolest v ústech, bolest konečníku, penisu, lymfatických uzlin
zpomalená nebo zrychlená srdeční frekvence
zrychlené dýchání
nadměrné pocení
pokles protilátek v krevním testu
pokles sodíku v krevních testech, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy v krevním testu
nízká hladina cukru v krvi
kašel
rýma
snížené vnímání pokožkou v dolních končetinách
suchá, odlupující se nebo svědící kůže, vyrážka, opruzeniny, vřed na šourku
mimovolný pohyb (třes)
zhoršení reflexů (odpověď těla na zevní podnět)
alergická reakce na transfuzi krevních destiček
nesnášenlivost léků při polykání
otok obličeje nebo těla (edém)
Léčivý přípravek již není registrován
únava
problémy se spánkem
zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Skysona
nízká hladina bílých krvinek, která může vést k infekci
nízká hladina červených krvinek, která může vést k únavě
nízká hladina krevních destiček, která může vést ke krvácení
virová infekce v močovém měchýři. Může vest k příznakům jako pocit horkosti (horečnatost), zimnice nebo pocení, krev v moči, bolest v podbřišku a u malých dětí také ke zvracení.
zvracení
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tyto informace jsou určeny pouze zdravotníkům. Tyto informace uvádíme pouze pro informovanost pacientů.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku vnějšího obalu a infuzním vaku.
Uchovávejte při teplotě -140 °C nebo nižší po dobu až šesti měsíců. Uchovávejte infuzní vak(y) v kovové kazetě (kazetách).
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití. Po rozmrazení uchovávejte při pokojové teplotě (20 – 25 °C) a spotřebujte do 4 hodin.
Léčivou látkou přípravku Skysona jsou vlastní krevní kmenové buňky Vašeho dítěte, které obsahují funkční kopie genu ALDP. Koncentrace v jednom vaku je 2 – 30 × 106 krevních kmenových buněk na jeden mililitr.
Další složkou je roztok používaný ke konzervaci zmrazených buněk (viz bod 2, Přípravek Skysona obsahuje sodík).
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky z lidské krve.
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Skysona je bezbarvá až bílá až červená disperze buněk, včetně odstínů bílé nebo růžové,
světle žluté a oranžové. Léčivý přípravek je dodáván v jednom nebo více průhledných infuzních vacích, z nichž každý je zabalen v transparentním pouzdru uvnitř uzavřené kovové nádoby. Přípravek Skysona může být balen v jednom nebo více 20ml vacích, v závislosti na celkovém počtu přítomných buněk. Aby bylo dosaženo plné dávky, Vašemu dítěti může být podán jeden nebo více vaků.
Na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě je vytištěno jméno a datum narození pacienta, stejně jako kódované informace, které Vás nebo Vaše dítě identifikují jako pacienta.
WTC Utrecht 3521AZ Utrecht
Nizozemsko medinfo@bluebirdbio.com
Minaris Regenerative Medicine GmbH Haidgraben 5
85521 Ottobrunn
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
bluebird bio (Germany) GmbH
Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
bluebird bio (Italy) S.r.l.
Tel: +39 029 475 9755 (0800 728 026)
Bluebird Bio Greece Single Member L.L.C.
+30 21 0300 5938
bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
bluebird bio (France) SAS
Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
bluebird bio (Netherlands) B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+31 (0) 303 100 450
Léčivý přípravek již není registrován
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované humánní krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Skysona, musí přijmout vhodná opatření (rukavice,
ochranný oděv a ochrana očí), aby nedošlo k možnému přenosu infekčních onemocnění.
Infuzní vak (vaky) uchovávejte v kovové kazetě (kazetách) a skladujte v plynné fázi kapalného dusíku při teplotě ≤140 °C, dokud nebude připraven (nebudou připraveny) k rozmrazení a podání.
Příprava na infuzi
Přípravek Skysona je dodáván z výrobního místa do skladovacího infuzního centra v kryopřepravce, která může obsahovat více kovových kazet určených pro jednoho pacienta. Každá kovová kazeta obsahuje jeden infuzní vak s přípravkem Skysona. Pacient může mít více infuzních
vaků.
Vyjměte každou kovovou kazetu z úložiště v kapalném dusíku a vyjměte každý infuzní vak z kovové kazety.
Potvrďte, že je na infuzním vaku (vacích) vytištěn název Skysona.
Potvrďte, zda identita pacienta odpovídá jedinečným identifikačním údajům pacienta umístěným na infuzním vaku (vacích) přípravku Skysona a na informačním listu šarže. Přípravek Skysona je určen výhradně k autolognímu použití. Nepodávejte infuzi přípravku Skysona, pokud informace na štítku specifickém pro daného pacienta na infuzním vaku neodpovídají údajům léčeného pacienta
Pomocí přiloženého informačního listu šarže se ujistěte, že počet infuzních vaků je správný a potvrďte, že nevypršelo datum použitelnosti každého infuzního vaku.
Před rozmrazením a infuzí je nutné zkontrolovat každý infuzní vak a ověřit, že nedošlo k porušení jeho integrity. Pokud je infuzní vak poškozen, postupujte podle místních pokynů týkajících se bezpečnosti pro nakládání s odpadem lidského původu a kontaktujte ihned společnost bluebird bio.
Rozmrazení
Pokud je podáván vice než jeden infuzní vak, rozmrazte a podejte každý celý infuzní vak, než budete pokračovat rozmrazením a infuzí dalšího infuzního vaku.
Neprovádějte odběr vzorku a léčivý přípravek neupravujte, neozařujte ani znovu nezmrazujte.
Rozmrazte přípravek Skysona při teplotě 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni. Rozmrazení každého infuzního vaku trvá přibližně 2–4 minuty.
Léčivý přípravek nadměrně nerozmrazujte. Nenechávejte léčivý přípravek bez dozoru a nepotápejte infuzní porty ve vodní lázni.
Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
Podání
Odkryjte sterilní port na infuzním vaku odtrhnutím ochranného obalu zakrývajícího port.
Léčivý přípravek již není registrován
Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii. Nepoužívejte in-line (do série zapojený) krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Infuze přípravku Skysona má být dokončena co možná nejdříve a přípravek po rozmrazení neskladujte přípravek déle než 4 hodiny při pokojové teplotě (20 ºC – 25 ºC).
Každý infuzní vak přípravku Skysona podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 60 minut.
Vypláchněte veškerý zbývající přípravek Skysona, který zůstal v infuzním vaku, a propláchněte všechny hadičky použité pro aplikaci alespoň 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby se zajistilo, že pacientovi bude podána v infuzi co možná nejvíce buněk.
Opatření, která je třeba přijmout pro likvidaci léčivého přípravku
Nepoužitý léčivý přípravek a veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Skysona (pevný a kapalný odpad), má být zpracován a likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro biologickou bezpečnost materiálů lidského původu.
Náhodná expozice
V případě náhodné expozice je nutné dodržet místní předpisy o nakládání s materiály lidského původu, což může zahrnovat omytí kontaminované pokožky a odstranění kontaminovaného oděvu. Pracovní povrchy a materiály, které byly potenciálně v kontaktu s přípravkem Skysona, musí být dekontaminovány vhodným dezinfekčním prostředkem.