ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel DURA
clopidogrel
clopidogrelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Clopidogrel Dura a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel dura používat
Jak se přípravek Clopidogrel dura užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Clopidogrel dura uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípavek již není registrován
Clopidogrel dura obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Clopidogrel dura se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel dura Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte tzv. onemocnění periferních cév (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v horních nebo dolních končetinách).
pokud jste alergický/á na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1);
pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním
vředem nebo krvácením do mozku;
pokud trpíte závažnou poruchou jater;
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel dura užívat, se svým lékařem.
Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel dura:
23
jestliže máte zvýšené riziko krvácení např.:
onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)
krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
nedávné závažné zranění
nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
jestliže u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice).
jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater
pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
Pokud užíváte Clopidogrel dura:
Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) jako jsou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez
nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí
s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutím, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Přípavek již není registrován
Váš lékař může provést krevní testy.
Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel dura a naopak.
Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní
srážlivosti,
omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,
fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese,
karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie,
tiklopidin, další protidestičkový lék.
Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoliv během 24 hodin), látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky, by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
Clopidogrel dura může být užíván s jídlem nebo nalačno.
24
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Plavix užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel dura, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Může působit žaludeční problémy a průjem.
Přípavek již není registrován
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta (75 mg) přípravku Clopidogrel dura denně, užívaná vnitřně (perorálně) s jídlem nebo bez jídla, vždy ve stejnou denní dobu.
Měl(a) byste užívat Clopidogrel dura tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel dura a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
25
horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek
známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření)
otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.
Může se projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutím při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2Upozornění a opatření“).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Přípavek již není registrován
bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): vertigo (závratě s pocity otáčení hlavy nebo okolí)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka, dýchací potíže někdy spojené
s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti jídla.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
26
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrochloridu).
Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Clopidogrel Dura obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“).
-Potahová vrstva: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid
železitý (E172), mastek a makrogol 3000 v potahové vrstvě.
Potahové tablety jsou růžové, kulaté a mírně konvexní (vypouklé).
Dodávají se krabičky po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tabletách balených v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípavek již není registrován
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
27
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Pharmaceuticals, S.L
tel: + 34 93 3786400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
Mc Dermott Laboratories Ltd
Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Přípavek již není registrován
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: +35 7 24656165
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 24 18
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: .
28