ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zessly
infliximab
100MG INF PLV CSL 1
| Velkoobchod: | 11 595,82 Kč |
| Maloobchodní: | 13 954,32 Kč |
| Uhrazen: | 8 817,06 Kč |
infliximabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zessly a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zessly používat
Jak se přípravek Zessly podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zessly uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonální protilátka – což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
revmatoidní artritida
psoriatická artritida
ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
psoriáza.
Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Crohnovy choroby
ulcerózní kolitidy.
Zessly se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení. TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle.
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
zmírnění známek a příznaků onemocnění
zpomalení poškození kloubů
zlepšení fyzického stavu.
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou). Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky
neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly ke:
zmírnění známek a příznaků onemocnění
zpomalení poškození kloubů
zlepšení fyzického stavu.
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud trpíte tímto onemocněním, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly
ke:
zmírnění známek a příznaků onemocnění
zlepšení fyzického stavu.
Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud trpíte středně těžkou až těžkou psoriázou
s plaky, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění.
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly k léčbě onemocnění.
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve
léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly k:
léčbě aktivní Crohnovy choroby
snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout
jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou
v bodě 6).
Jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny.
Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí, jako např. pneumonií (zápalem plic)
nebo sepsí.
Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, přípravek Zessly nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Zessly podán.
Předtím, než Vám bude přípravek Zessly podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem,
jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Již dříve jste byl(a) léčen(a) přípravkem obsahujícím infliximab
Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem obsahujícím infliximab a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Zessly, sdělte to svému lékaři.
Jestliže jste infliximab vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí,
když znovu začnete léčbu.
Infekce
Jestliže trpíte infekčním onemocněním, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Zessly podán.
Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Zessly podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Během léčby přípravkem Zessly můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Pokud tedy během léčby přípravkem Zessly zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Zessly.
Tuberkulóza (TBC)
Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu
s někým, kdo měl nebo má TBC.
Lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta pro připomenutí.
Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Zessly.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zessly objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.
Virus hepatitidy B
Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek Zessly podán.
Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV.
Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Léčba inhibitory TNF, jako je Zessly, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Srdeční obtíže
Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním
selháním.
Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zessly objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou.
Nádorové onemocnění a lymfom
Dříve než Vám bude přípravek Zessly podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy
v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může
být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Zessly, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu, nebo ulcerózní kolitidu. Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí. Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu infliximabem, se vyvinula rakovina děložního krčku. Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Plicní onemocnění nebo silní kuřáci
Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) nebo jste silný kuřák/silná kuřačka, sdělte to svému lékaři, dříve než Vám bude podán Zessly.
U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Zessly.
Onemocnění nervového systému
Před podáním přípravku Zessly sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zessly objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost
nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.
Abnormální otevřené rány na kůži
Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve,
než Vám bude podán Zessly.
Očkování
Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte o tom svého lékaře.
Před zahájením léčby přípravkem Zessly máte podstoupit doporučená očkování. Během léčby přípravkem Zessly můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud používáte Zessly.
Jestliže Vám byl přípravek Zessly podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce v důsledku podání živé vakcíny během prvního roku života. Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Zessly, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy).
Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Zessly, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Více informací naleznete v bodě Těhotenství a kojení.
Terapeutická infekční agens (léčebné použití infekčních látek)
Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
Operace a stomatologické zákroky
Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři.
Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že používáte přípravek Zessly, a ukažte mu kartu pacienta.
Jaterní problémy
U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek o obsahující infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.
Nízký počet krvinek
U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek obsahující infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky nízkého počtu krvinek. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost.
Systémová imunitní onemocnění
U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek obsahující infliximab, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.
Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících. Navíc:
U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je přípravek Zessly, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím.
Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících přípravek Zessly rozvinula infekce.
Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Zessly. Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Zessly podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se
svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Zessly.
Pacienti, kteří trpí infekčním onemocněním, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které
z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Zessly.
Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných
bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Léky ovlivňující imunitní systém.
Kineret (anakinra). Zessly a Kineret se nesmí užívat současně.
Orencia (abatacept). Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
Během používání přípravku Zessly nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Jestliže jste přípravek Zessly používala během těhotenství nebo jestliže přípravek Zessly používáte během kojení, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se
svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Zessly.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství nebo kojení, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
V průběhu léčby přípravkem Zessly a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko
vzniku infekce.
Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Zessly před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 12 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG vakcína, nesmí být Vašemu dítěti podány během 12 měsíců po narození, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. Více informací
viz bod o očkování.
Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Zessly, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé očkovací látky nesmí být Vašemu dítěti podány během období, kdy kojíte, pokud dětský lékař nedoporučí jinak.
U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Zessly ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Přípravek Zessly obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku. Avšak předtím, než Vám je přípravek Zessly podán, je smíchán s roztokem, který sodík
obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné
z žil na paži. Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Zessly
po dobu 1 hodiny.
Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Zessly rozhodne Váš lékař. Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Zessly.
Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první
dávce.
2. dávka | 2 týdny po podání 1. léčby |
3. dávka | 6 týdnů po podání 1. léčby |
Další dávky | Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění |
Přípravek Zessly se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Zessly, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra. Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Zessly
nejsou známy.
Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Zessly, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných až středně závažných. Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zessly.
náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavy), epileptické záchvaty, brnění, necitlivost jakékoli části těla nebo slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky obsahujícími infliximab:
Bolest žaludku, nevolnost (pocit na zvracení)
Virové infekce jako např. opar či chřipka
Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)
Bolest hlavy
Nežádoucí účinky související s podáním infuze
Bolest.
Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)
Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
Horečka, zvýšené pocení
Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)
Pocit únavy či slabosti
Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida)
Plísňová infekce kůže
Problémy s krví, jako např. anémie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek
Otoky lymfatických uzlin
Deprese, poruchy spánku
Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce
Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace
Bolesti kloubů, svalů nebo zad
Infekce močových cest
Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění
Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky
Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.
Nedostatečné prokrvení, otoky žil
Nahromadění krve mimo cévy (hematom) nebo modřiny
Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané
lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny
Zhoršené hojení ran
Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita
Oční problémy včetně rozmazaného či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
Mdloby
Křeče, nervové poruchy
Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Zduření slinivky (pankreatitida)
Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Plicní obtíže (např. otok plic)
Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)
Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)
Tuberkulóza
Infekce ledvin
Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
Poševní infekce
Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu
Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi.
Druh rakoviny krve (lymfom)
Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév
Zánět mozkových blan (meningitida)
Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
Abnormální otoky nebo růst tkání
Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
(anafylaktický šok)
Otoky malých cév (vaskulitida)
Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza)
Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)
Ztráta zájmu a emocí
Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův–Johnsonův
syndrom a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Jiné kožní problémy, jako je erythema multiforme, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích), puchýře a olupování kůženebo vřídky (furunkulóza)
Závažná nervová onemocnění, jako např. transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain–Barrého syndrom
Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
Tekutina v perikardiální dutině – dutině mezi vnějším povrchem a zevním obalem srdce (perikardiální výpotek)
Závažné plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění)
Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)
Rakovina děložního krčku
Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek
Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži
Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí
imunitního systému.
Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Selhání jater
Karcinom Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Srdeční infarkt (infarkt myokardu)
Mozková mrtvice
Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
U dětí, které používaly přípravek Zessly při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti
v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě. Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anémie), krev
ve stolici, nízký celkový počet bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka),
virové infekce, nízký počet neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují proti infekci (neutropenie),
zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Zessly bude uchováván zdravotnickými pracovníky. Podmínky pro uchovávání, pokud byste
je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Tento léčivý přípravek lze také uchovávat v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, avšak nesmí překročit datum expirace. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho co nastane dříve, zlikvidujte ho.
Po přípravě přípravku Zessly pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději
do 3 hodin). Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván
v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu 24 hodin.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
Léčivou látkou je infliximabum. Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.
Pomocnými látkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sacharóza, polysorbát 80.
Zessly se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Prášek je bílý.
Zessly je k dispozici v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakousko
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 010 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pacienti léčení infliximabem musí dostat kartu pacienta. Pokyny pro použití a zacházení – podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C.
Přípravek Zessly může být uchováván při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, ale nesmí překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Zessly do chladničky znovu vrácen.
Pokyny pro použití a zacházení – rekonstituce, naředění a podání
V zájmu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má podrobně zaznamenat název
a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Zessly. Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Vypočtěte, jaký bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly.
Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Zessly 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 (0,8 mm) nebo menší. Odstraňte z hrdla injekční lahvičky kryt a otřete hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu. Zasuňte injekční jehlu středem gumové zátky do injekční lahvičky a vstříkněte do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky. Jemně injekční lahvičkou zatočte, abyste dosáhli rozpuštění lyofilizovaného koncentrátu. Vyhněte se příliš dlouhému nebo příliš agresivnímu pohybování injekční lahvičkou. INJEKČNÍ LAHVIČKOU NETŘEPEJTE. Není neobvyklé, že se při rozpouštění vytvoří pěna. Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po
dobu 5 minut. Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle hnědý a opalizující. Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein. Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Zessly žádným jiným rozpouštědlem. Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Zessly. Potom pomalu přidejte celkové množství rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml. Jemně promíchejte.
Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze.
Použijte pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně). Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění. Pokud se rekonstituce/naředění provádí za aseptických podmínek, lze infuzní roztok přípravku Zessly použít během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C–8 °C. Neuchovávejte žádné zbylé množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Zessly s dalšími léky. Nepodávejte přípravek Zessly v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším přípravkem.
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda přípravek Zessly neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven. Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví viditelné neprůhledné či jiné částice nebo odlišné zabarvení.
Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo zbylý materiál by se měl zlikvidovat v souladu s místními
požadavky.