Příbalová informace: informace pro pacienta MEGACE 40 mg/ml perorální suspenze megestroli acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Megace a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace užívat

  3. Jak se přípravek Megace užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Megace uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Megace a k čemu se používá

     
     

     Megace obsahuje gestagen megestrol, což je hormon, který zvyšuje chuť k jídlu, a tím způsobuje i

     přibývání na váze. Zvyšuje se tak množství tělesného tuku a buněčné hmoty.

     Používá se k léčbě nechutenství a ztráty na váze při zhoubných nádorech, při onemocnění AIDS a anorexii. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let věku.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace užívat Neužívejte přípravek Megace

• jestliže jste alergický(á) na megestrol-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste těhotná nebo kojíte;

• jestliže jste ještě nedosáhl(a) věku 15 let.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Megace se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) trombózou nebo zánětem žil;

• jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) těžkým postižením jater;

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) závažně zvýšený krevní tlak.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Megace

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  I když dosud nebylo popsáno žádné vzájemné působení jiných léčiv s přípravkem Megace, jejich účinky se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které užíváte.

  
  

  Přípravek Megace s jídlem, pitím a alkoholem

  Užívání přípravku není závislé na jídle a pití. Vhodnou denní dobu k užívání určí lékař.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Přípravek se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení. Ženy, které užívají Megace, se musí před otěhotněním chránit vhodnou antikoncepcí.

  
  

  Vzhledem k možnosti nežádoucích účinků na kojené dítě, musí být užívání přípravku Megace v

  období kojení přerušeno.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Megace nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Megace obsahuje sacharosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Vzhledem k délce podávání může být přípravek škodlivý pro zuby.

  
  

  Přípravek Megace obsahuje natrium-benzoát a sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg

  natrium-benzoátu v jedné 20ml dávce, což odpovídá 2 mg v jednom ml perorální suspenze.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 20ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

  
  

  1. Jak se přípravek Megace užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Obvyklá dávka přípravku u dospělých pacientů je 400 až 800 mg denně nezávisle na jídle. Přípravek se dávkuje pomocí přiložené odměrky s ryskami pro 2,5 ml až 30 ml (s dělením po 2,5 ml). Objem 10 ml odpovídá dávce 400 mg, 20 ml dávce 800 mg. Vhodnou denní dobu k užívání určí lékař.

     
     

     U starších pacientů má být dávka stanovena obezřetně s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater, ledvin a srdce, přidružené nemoci a léčbu jinými léky. Obvykle se začíná nižší dávkou z dávkovacího rozpětí.

     
     

     Použití u dětí

     Přípravek se nesmí podávat dětem mladším než 15 let.

     
     

     Před použitím láhev se suspenzí pečlivě protřepejte. Přípravek se obvykle užívá nejméně po dobu 2 měsíců.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Megace, než jste měl(a) Informujte prosím svého lékaře.

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Megace

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte další

     obvyklou dávkou v obvyklé době, jako byste byl(a) dávku nevynechal(a).

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Megace, informujte prosím svého lékaře.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Přípravek Megace je obvykle dobře snášen, přesto se však může objevit pocit na zvracení, zvracení, průjem, otoky nebo krvácení z pochvy mimo termín menstruace.

     
     

     Vzácně se může vyskytnout dechová tíseň, bolest, srdeční slabost, zvýšení krevního tlaku, návaly horka, změny nálady, měsíčkovitý obličej, zvýšení hladiny krevního cukru, vypadávání vlasů, bolesti v zápěstí, dále trombózy, záněty žil a někdy i velmi závažné plicní embolie. Po dlouhodobém užívání se vzácně může objevit reakce z přecitlivělosti ve formě kopřivky.

     
     

     U pacientů s pokročilou formou rakoviny může přípravek Megace poměrně často vyvolat nechutenství, ztrátu na váze, dechovou tíseň, pocit na zvracení, otoky, bolesti, spavost a průjem. Naproti tomu u pacientů s AIDS užívajících přípravek Megace nebyly nežádoucí účinky, s výjimkou impotence, častější než po podávání placeba (kontrolního léku bez léčivé látky). Většinou šlo o průjem, zčervenání kůže, nadýmání, slabost, bolesti a impotenci.

     
     

     V některých případech se po vysokých dávkách přípravku Megace může objevit zácpa a časté močení. Krátce po vysazení se může objevit i mírné přechodné snížení funkce nadledvin.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  3. Jak přípravek Megace uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

     Za těchto podmínek bude přípravek stabilní po celou dobu exspirace uvedené na obalu. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

     Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Megace obsahuje

• Léčivou látkou je megestroli acetas.

• Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, xanthanová klovatina, citronové aroma (obsahuje ethanol), polysorbát 80, sacharosa, natrium-benzoát (E 211), dihydrát citronanu sodného, makrogol 1450, čištěná voda.

Jak přípravek Megace vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Megace je bílá až krémově zbarvená mléčná suspenze s charakteristickou citronovou vůní.

Megace je dodáván v HDPE lahvičce s PP bezpečnostním uzávěrem, s PP dávkovací odměrkou s

ryskami pro 2,5 ml až 30 ml (s dělením po 2,5 ml) v krabičce. Velikost balení: lahvička o obsahu 240 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3

Irsko

Výrobce

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polsko

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 8. 2021