ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Combipress
irbesartan and amlodipine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat
Jak se přípravek Combipress užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Combipress uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Combipress obsahuje dvě účinné látky zvané irbesartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak.
Irbesartan patří do skupiny léčiv známé jako antagonisté receptorů pro angiotensin II.
Angiotensin II je látka vyráběná v těle, která se váže na receptory v krevních cévách
a způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání vazbě
angiotensinu II na tyto receptory, což vede k uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
- Amlodipin patří do skupiny látek zvané antagonisté vápenatých iontů.
Amlodipin brání vstupu vápníku do stěn krevních cév, čímž brání jejich zužování.
V důsledku obou těchto mechanismů se krevní cévy uvolní a krevní tlak se sníží.
Přípravek Combipress se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž
krevní tlak je již kontrolován užíváním irbesartanu a amlodipinu a pro které může být výhodné užívání
obou látek v jediné tabletě.
Jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jakékoli jiné antagonisty vápenatých iontů nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním, zčervenáním kůže nebo ztíženým dýcháním. V takovém případě neužívejte přípravek Combipress a poraďte se se svým lékařem.
Jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).
Jestliže máte zúženou aortální srdeční chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém Vaše srdce není schopné dodávat do těla dostatek krve).
Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.
Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Před užitím přípravku Combipress se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kterýkoli z následujících problémů:
Jestliže trpíte srdečními problémy včetně nedávného srdečního záchvatu.
V případě velkého zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Jestliže trpíte onemocněním jater.
Jestliže nadměrně zvracíte nebo máte nadměrný průjem, což by vedlo k extrémní ztrátě tekutin
Jestliže trpíte problémy s ledvinami.
Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku::
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Combipress“.
Jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Přípravek Combipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Jeho užívání v tomto stadiu by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod Těhotenství).
Používání přípravku Combipress u dětí a dospívajících mladších 18 let není doporučeno.
Osoby ve věku 65 let a starší mohou přípravek Combipress užívat ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Poraďte se se svým lékařem, než budete užívat následující léčiva společně s přípravkem Combipress;
přípravek Combipress může ovlivňovat jiná léčiva nebo být ovlivněn jinými léčivy, jako jsou např.:
- Diuretika včetně diuretik šetřících draslík (léčiva také zvaná „vodní tablety“, které zvyšují množství moči, které tvoříte). Nebo pokud máte stravu s omezeným obsahem soli, což může vést k extrémní ztrátě tekutin a soli z Vašeho těla
doplňky draslíku, náhražky soli s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvýšit hladiny draslíku
Lithium (léčivo používané k léčbě některých druhů depresí)
Některé druhy léčiv proti bolesti nebo léčiva, která omezují zánět, zvaná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), které mohou zhoršit funkci ledvin
Ketokonazol, itrakonazol (antimykotická léčiva)
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)
Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
Třezalka tečkovaná (zvoneček svatého Jana)
Verapamil, diltiazem (léčiva k léčbě srdce)
Dantrolen (infuze používaná k léčbě závažných výkyvů tělesné teploty)
Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léčiva používaná k ovlivnění funkce Vašeho imunitního systému)
Simvastatin (léčivo snižující cholesterol)
Cyklosporin (léčivo používané k zábraně odmítnutí transplantovaného orgánu) Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Combipress“ a „Upozornění a opatření“).
Může být nutné, abyste se podrobili krevním testům, jestliže užíváte:
Doplňky draslíku
Náhražky soli s obsahem draslíku
Léčiva šetřící draslík (jako např. některá diuretika)
Léčiva obsahující lithium
Přípravek Combipress Vám může snížit krevní tlak ještě více, jestliže už užíváte jiné přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Přípravek Combipress lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství
Jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Váš lékař
Vám doporučí, abyste přestala přípravek Combipress užívat, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného přípravku namísto přípravku Combipress.
Přípravek Combipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Jeho užívání po třetím měsíci těhotenství by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod Těhotenství).
Kojení
Bylo zjištěno, že amlodipin v malém množství proniká do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit, sdělte to svému lékaři. Přípravek Combipress není vhodný pro kojící matky a Váš lékař Vám proto může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, především v případě, že je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete jakékoli léčivo užívat.
Přípravek Combipress může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, v závislosti na tom, jak dobře léčivo tolerujete. Jestliže je Vám po tabletách nevolno, máte závratě, cítíte se unaveně nebo máte bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned se poraďte se svým lékařem.
Combipress potahované tablety obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tím dosáhnete nejlepších výsledků a snížíte riziko nežádoucích účinků.
Doporučená dávka přípravku Combipress je jedna tableta denně.
Přípravek Combipress je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Je nejlepší užívat přípravek každý den ve stejný čas.
Polkněte celou tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Přípravek Combipress můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Combipress s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Podle toho, jak odpovídáte na léčbu, může Váš lékař navrhnout vyšší nebo nižší dávku. Nepřekračujte předepsanou dávku.
Přípravek Combipress nemá být podán dětem mladším 18 let. Pokud dítě polklo několik tablet, ihned
se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Combipress, ihned se poraďte se svým lékařem. Můžete vyžadovat lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku tohoto přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a další dávku užijte v obvyklém čase. Jestliže už je skoro čas na Vaši další dávku, užijte jen další tabletu
v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jako u jiných kombinací dvou účinných látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s každou jednotlivou látkou. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Combipress nebo jedné z jeho účinných látek (amlodipin a irbesartan) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Combipress.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře.
Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, zadýchání se nebo ztížené dýchání
Otok očních víček, obličeje nebo rtů
Otok jazyka a krku, který způsobuje velmi ztížené dýchání
Závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, zčervenání kůže po celém těle, těžkého svědění, tvorby puchýřů, odlupování a otoků kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
Srdeční záchvat, nenormální srdeční tep
Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžké bolesti břicha a zad doprovázené velmi silným
pocitem nevolnosti
Alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) a místní otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka
Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
Edém (zadržování tekutiny)
Pokud trpíte vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin, mohou Vaše
krevní testy ukázat zvýšenou hladinu draslíku
-
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí problémy nebo
Bolest hlavy, závratě, ospalost (především na začátku léčby)
Palpitace (pocit vnímání vlastního srdečního tepu), zrudnutí
Bolesti břicha, pocit na zvracení a zvracení
Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
Utahanost, slabost, únava, astenie
Závratě (včetně závratí při vstávání z lehu nebo sedu)
Poruchy vidění, zdvojené vidění
Křeče svalu
Otok kotníku
Nenormální močení (včetně poruch při odvádění moči, zvýšené potřeby močení v noci)
Krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu enzymu, kterým se měří funkce svalů a srdce
(kreatinkinázy).
U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin byly hlášeny také závratě při vstávání z lehu nebo sedu, nízký krevní tlak při vstávání z lehu nebo sedu, bolesti kloubů nebo svalů a snížené hladiny proteinu červených krvinek (hemoglobinu).
Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v následujícím seznamu. Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
Chvění, změny chutí, upadnutí do bezvědomí
Necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, ztráta cítění bolesti
Zvonění v uších
Nízký krevní tlak
Kýchání/rýma kvůli zánětu nosní výstelky (rinitida)
Kašel
Sucho v ústech, zvracení (pocit nevolnosti)
Pálení žáhy
Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, ztráta barvy kůže, zrudnutí
Porucha při odvádění moči, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšený počet močení
Zvýšená srdeční frekvence
Neschopnost erekce, diskomfort v prsou nebo zvětšení prsou u mužů
Sexuální dysfunkce (problém se sexuální výkonností)
Bolesti, bolesti na hrudi, pocit nevolnosti
Bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad
Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Zmatenost
Snížený počet bílých krvinek, což může vést k častým infekcím, snížený počet krevních destiček, což může vést k nezvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení
Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)
Porucha nervů, která může způsobit slabost, pocit brnění nebo necitlivost
Otok dásní
Nadmutí břicha, zánět žaludku
Nenormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (ikterus), zvýšené hladiny jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy
Zvýšené napětí svalů
Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
Citlivost na světlo
Poruchy zahrnující ztuhnutí, třes a/nebo poruchy pohybu
Pocit točení
Poškození funkce ledvin
Snížený počet krevních destiček
Zvýšené krevní hladiny draslíku
Zánět malých krevních cév postihující především kůži (stav zvaný leukocytoklastická vaskulitida)
Snížený počet krevních destiček
Těžké alergické reakce (anafylaktický šok)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou jsou irbesartanum a amlodipini besilas.
Combipress 150 mg / 5 mg
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
Combipress 300 mg / 5 mg
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
Combipress 150 mg / 10 mg
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
Combipress 300 mg / 10 mg
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza 101, mikrokrystalická celulóza 102, krospovidon typu A, mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), magnesium stearát, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy.
Navíc pro Combipress 150 mg / 10 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Navíc pro Combipress 300 mg / 5 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Navíc pro Combipress 150 mg / 5 mg potahované tablety a 300 mg / 10 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000 (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Tablety Combipress 150 mg / 5 mg jsou modré bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolek o rozměrech přibližně 16,1 x 6,1 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 9“.
Tablety Combipress 300 mg / 5 mg jsou tmavě růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety
o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 8“.
Tablety Combipress 150 mg / 10 mg jsou světle růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety
o rozměrech přibližně 15,6 x 8,1 mm.
Tablety Combipress 300 mg / 10 mg jsou modré obdélníkové bikonvexní potahované tablety
o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm.
Přípravek je k dispozici v kartonových krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56 a 60 potahovaných tabletách
v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Win Medica S.A.
1-3 Oidipodos str. & 33-35 Attiki Odos Turnoff GR-15238
Chalandri
Řecko
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Řecko
Kypr: COMBIPRESS
Řecko: COMBIPRESS
9. 4. 2020