Příbalová informace: informace pro uživatele

XALKORI 200 mg tvrdé tobolky XALKORI 250 mg tvrdé tobolky crizotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat

  3. Jak se přípravek XALKORI užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek XALKORI uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá

     
     

     Přípravek XALKORI je protinádorový lék obsahující léčivou látku krizotinib. Používá se k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1.

     
     

     Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční léčbě, pokud je Váš karcinom plic v pokročilé fázi.

     
     

     Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.

     
     

     Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst karcinomu plic. To může pomoci zmenšit nádory.

     
     

     Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat Neužívejte přípravek XALKORI

• jestliže jste alergický(á) na krizotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek XALKORI obsahuje“).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku XALKORI se poraďte se svým lékařem.

  • Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.

  • Jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli jiné plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic. Příznaky jsou podobné příznakům karcinomu plic. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte jakékoli nové příznaky nebo pokud se zhorší stávající příznaky, včetně

    obtíží s dýcháním, dušnosti nebo kašle s hlenem nebo bez hlenu nebo horečky.

  • Jestliže Vám bylo na základě elektrokardiografického vyšetření (EKG) sděleno, že máte abnormalitu srdečního rytmu, známou jako prodloužení QT intervalu.

  • Jestliže máte sníženou srdeční frekvenci.

  • Jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní problémy, jako je proděravění (perforace) žaludku nebo střeva, trpíte onemocněním, které způsobuje nitrobřišní zánět (divertikulitida), nebo máte nádorové onemocnění, které se rozšířilo uvnitř břicha (metastázy).

  • Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění).

  • Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.

  • Jestliže jste současně léčen(a) některým z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek XALKORI“.

    
    

    Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku XALKORI projeví následující obtíže:

    
    

  • silná bolest žaludku nebo břicha, horečka, zimnice, dušnost, rychlý puls, částečná nebo úplná ztráta zraku (na jednom nebo obou očích) nebo změny ve způsobu vyprazdňování stolice.

    
    

    Většina dostupných informací je k dispozici od pacientů se specifickým ALK-pozitivním NSCLC histologickým typem (adenokarcinom) a pro jiné histologické typy jsou údaje omezené.

    
    

    Děti a dospívající

    Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje. Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek XALKORI

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.

    
    

    Zejména následující přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku XALKORI:

  • Klarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.

  • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, používané k léčbě plísňových infekcí.

  • Atazanavir, ritonavir, kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.

    
    

    Následující léky mohou snížit účinek přípravku XALKORI:

  • Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů a křečí.

  • Rifabutin, rifampicin, používané k léčbě tuberkulózy.

  • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese.

    
    

    Přípravek XALKORI může zvýšit nežádoucí účinky spojené s následujícími léky:

  • Alfentanil a jiná rychle účinkující opioidní analgetika jako je fentanyl (léky proti bolesti používané při chirurgických zákrocích).

  • Chinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem používané při problémech se srdečním rytmem.

  • Přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, tzv. betablokátory, například atenolol, propranolol, labetolol.

  • Pimozid, používaný k léčbě duševních chorob.

  • Metformin, používaný k léčbě cukrovky.

  • Prokainamid, používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.

  • Cisaprid, používaný k léčbě žaludečních problémů.

  • Cyklosporin, sirolimus a takrolimus používané u pacientů po transplantaci.

  • Ergotaminové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin), používané k léčbě migrény.

  • Dabigatran, antikoagulancium používané ke zpomalení srážení krve.

  • Kolchicin, používaný k léčbě dny.

  • Pravastatin, používaný ke snížení hladin cholesterolu.

  • Klonidin, guanfacin, používané k léčbě vysokého krevního tlaku.

  • Meflochin, používaný k prevenci malárie.

  • Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu), (závažné oční onemocnění).

  • Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů.

  • Antipsychotika, používaná k léčbě duševních chorob.

  • Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.

  • Methadon, používaný k léčbě bolesti a k léčbě závislosti na opioidních analgeticích.

  • Bupropion, používaný k léčbě deprese a k odvykání kouření.

  • Efavirenz, raltegravir, používané při infekci HIV.

  • Irinotekan, přípravek užívaný při chemoterapii k léčbě nádoru tlustého střeva a konečníku.

  • Morfin, používaný k léčbě akutní a nádorové bolesti.

  • Naloxon, používaný k léčbě závislosti a k odvykání od opioidů. Těchto léků je třeba se vyvarovat během léčby přípravkem XALKORI.

    Perorální antikoncepce

    Perorální antikoncepce (tablety proti početí užívané ústy) mohou být neúčinná, pokud jsou užívána během léčby přípravkem XALKORI.

    
    

    Přípravek XALKORI s jídlem a pitím

    Přípravek XALKORI můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ovšem během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle.

    
    

    Ochrana před sluncem

    Vyhýbejte se delšímu pobytu na slunci. Přípravek XALKORI může způsobit citlivost kůže vůči slunečnímu záření (fotosenzitivitu) a můžete se snadněji spálit. Měl(a) byste nosit ochranné oblečení a/nebo používat opalovací krém ke zvýšení ochrany kůže před spálením ve chvílích, které musíte během léčby přípravkem XALKORI trávit na slunci.

    
    

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než začnete tento přípravek užívat.

    
    

    Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem XALKORI vyhnuly ženy otěhotnění a muži nepočali dítě, protože tento přípravek můžedítě poškodit. Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální antikoncepce může být při užívání přípravku XALKORI neúčinná.

    Během léčby přípravkem XALKORI nekojte. Přípravek XALKORI může poškodit kojené dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

    poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Věnujte zvláštní pozornost řízení a obsluze strojů, protože při užívání přípravku XALKORI se mohou objevit poruchy vidění, závratě a únava.

    
    

    XALKORI obsahuje sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 200mg nebo 250mg tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se přípravek XALKORI užívá

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

  • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka o síle 250 mg užívaná perorálně (ústy) dvakrát denně (celkové množství 500 mg).

  • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.

  • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.

  • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.

  • Tobolky polykejte celé. Tobolky nedrťte, nerozpouštějte a ani je neotvírejte.

    
    

    Je-li to nezbytné, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávku na 200 mg užívanou perorálně dvakrát denně (celkové množství 400 mg) a je-li nezbytné další snížení dávky, může snížit dávku až na 250 mg jednou denně perorálně. Pokud nedokážete snášet dávku přípravku XALKORI 250 mg užívanou perorálně jednou denně, lékař se může rozhodnout, že Vaši léčbu trvale ukončí.

    
    

    Jestliže jste užil(a) více přípravku XALKORI, než jste měl(a)

    Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře nebo lékárníka. Budete možná potřebovat lékařskou péči.

    
    

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XALKORI

    Jak postupovat v případě, že si zapomenete vzít tobolku, závisí na tom, jak dlouho zbývá do příští dávky.

  • Pokud je příští dávka za 6 hodin nebo více, vezměte si vynechanou tobolku co nejdříve, jakmile si to uvědomíte. Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.

  • Pokud je příští dávka za méně než 6 hodin, neužívejte vynechanou tobolku. Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.

    
    

    Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.

    Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tobolky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, neužívejte dávku navíc; a příští dávku si vezměte

    v obvyklou dobu.

    
    

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XALKORI

    Je důležité užívat přípravek XALKORI každý den, tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Pokud nejste schopen (schopna) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.

    
    

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

    1. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

       
       

       Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat“):

       
       

  • Selhání jater

    Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se cítíte více unaven(a) než obvykle, kůže a bělmo očí se Vám zbarví do žluta, máte tmavou nebo hnědě zbarvenou moč (barva čaje), objeví se pocit

    na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu, bolest v pravé horní oblasti břicha, objeví se svědění nebo se Vám tvoří modřiny snáze než obvykle. Lékař Vám může provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater, a pokud nebudou v pořádku, může se rozhodnout,že Vám sníží dávku přípravku XALKORI nebo ukončí Vaši léčbu.

    
    

  • Zápal plic

    Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.

    
    

  • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů)

    Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte horečku nebo infekci. Lékař Vám udělá krevní testy, a pokud nebudou v pořádku, může se rozhodnout, že Vám sníží dávku přípravku XALKORI.

    
    

  • Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi

    Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo známkou abnormálního rytmu srdce. Lékař Vám natočí elektrokardiogram (EKG), aby zkontroloval, že během léčby přípravkem XALKORI nenastaly žádné problémy s Vaším srdcem..

    
    

  • Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích

    Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči. Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem XALKORI a odeslat Vás k očnímu lékaři.

    
    

    Další nežádoucí účinky přípravku XALKORI mohou zahrnovat:

    
    

    Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

  • Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění nebo dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).

  • Žaludeční nevolnost včetně zvracení, průjmu, pocitu na zvracení.

  • Edém (přebytek tekutiny v tělesné tkáni způsobující otok rukou a nohou).

  • Zácpa.

  • Abnormality v jaterních testech.

  • Snížená chuť k jídlu.

  • Únava.

  • Závrať.

  • Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).

  • Změna chuti.

  • Bolest břicha.

  • Snížení počtu červených krvinek (anemie).

  • Kožní vyrážka.

  • Snížení tepové frekvence.

    
    

    Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • Zažívací potíže.

  • Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).

  • Zvýšená hladina enzymu alkalická fosfatáza v krvi (ukazatel špatné funkce nebo poranění orgánů, zejména jater, slinivky břišní, kostí, štítné žlázy nebo žlučníku).

  • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).

  • Uzavřený váček s tekutinou v ledvinách (ledvinné cysty).

  • Mdloby.

  • Zánět jícnu.

  • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.

  • Srdeční selhání.

    
    

    Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • Proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.

  • Citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita).

  • Zvýšené hladiny v krevních testech, kterými se kontroluje poškození svalů (vysoké hladiny kreatinfosfokinázy).

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    
    

    

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    
    

    1. Jak přípravek XALKORI uchovávat

       
       

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo fólii blistru a krabičce za „EXP“ nebo „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

  • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.

  
  

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace Co přípravek XALKORI obsahuje

• Léčivou látkou je crizotinibum.

  XALKORI 200 mg: jedna tobolka obsahuje crizotinibum 200 mg

  XALKORI 250 mg: jedna tobolka obsahuje crizotinibum 250 mg

  
  

• Dalšími složkami jsou (viz také bod 2 „XALKORI obsahuje sodík“):

Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát. Tělo a víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172). Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek XALKORI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek XALKORI 200 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s růžovým víčkem a bílým tělem, s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “CRZ 200” na těle tobolky.

Přípravek XALKORI 250 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s růžovým víčkem a tělem, s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “CRZ 250” na těle tobolky.

Je dostupný v blistrech v balení obsahujícím 60 tvrdých tobolek a v plastových lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique//Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel:+ 44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) krizotinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na dostupné údaje o fotosenzitivitě z in vitro studie fototoxicity (které prokázaly, že krizotinib může mít fototoxický potenciál), klinických hodnocení, literatury, spontánních hlášení, včetně tří případů s úzkou časovou souvislostí, pozitivní dechallenge a rechallenge, dvou případů pozitivní dechallenge buď při plné dávce, nebo při snížené dávce, a dvou případů poukazujících na skutečnost, že při vhodných profylaktických ochranných opatřeních proti slunci lze u některých pacientů pokračovat v léčbě krizotinibem bez úpravy dávky, považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi krizotinibem a fotosenzitivitou alespoň za opodstatněně možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících krizotinib mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

S ohledem na dostupné údaje o zvýšené kreatinfosfokináze v krvi ze spontánních hlášení, včetně pěti případů s úzkou časovou souvislostí a pozitivní rechallenge, a s ohledem na možnost nežádoucího účinku společného pro danou skupinu léčiv (class-effect), považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi krizotinibem a zvýšenou kreatinfosfokinázou v krvi alespoň za opodstatněně možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících krizotinib mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se krizotinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících krizotinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.