ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Elebrato Ellipta
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Elebrato Ellipta se poraďte se svým lékařem,
jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta k léčbě astmatu);
jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak;
jestliže máte onemocnění jater;
jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci;
jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
jestliže trpíte epilepsií;
jestliže máte potíže se štítnou žlázou;
jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi;
jestliže máte v anamnéze diabetes (cukrovku);
jestliže se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
Pokud se ihned po použití přípravku Elebrato Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta:
Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, můžete mít zvýšené riziko rozvoje plicní infekce známé
jako pneumonie. Informace o příznacích, které byste měl(a) sledovat během užívání tohoto přípravku, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á), co obsahují Vaše léky, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Mezi tyto léky patří:
léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo jiných onemocnění srdce;
ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;
klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí;
ritonavir nebo kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí;
přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění) nebo některé léky používané k léčbě CHOPN a astmatu (jako metylxantin nebo
steroidy);
jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol. Nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta, pokud již tyto léky užíváte.
Pokud některý z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Elebrato Ellipta.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, nepoužívejte tento
přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Elebrato Ellipta poradit se svým lékařem. Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nepovolí.
Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Je velmi důležité, abyste přípravek Elebrato Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš
lékař. Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Přípravek Elebrato Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ na konci této příbalové informace.
Přípravek Elebrato Ellipta je určen k inhalačnímu podání.
Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Elebrato Ellipta je připraven k použití.
Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým
inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce
než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
následující inhalaci v obvyklý čas. Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle
účinkujícím přípravkem (jako je salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše
příznaky mohou zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergické reakce na přípravek Elebrato Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000). Pokud se u Vás při používání přípravku Elebrato Ellipta objeví kterýkoli z následujících příznaků,
vyrážka nebo zarudnutí kůže, kopřivka
otok, někdy i otok obličeje nebo úst (angioedém)
sípot, kašel nebo potíže při dýchání
náhlý pocit slabosti nebo závratě (může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat
a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás při používání přípravku Elebrato Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři – mohou to být příznaky plicní infekce:
horečka nebo zimnice;
zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
moučnivka, bolestivé vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza). Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Elebrato Ellipta může předejít výskytu tohoto nežádoucího účinku;
infekce nosu, vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
infekce horních cest dýchacích;
svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
zánět dutin;
zánět plic (bronchitida);
chřipka;
běžné nachlazení;
bolest hlavy;
kašel;
bolestivé a časté močení (může se jednat o příznaky infekce močových cest);
bolest kloubů;
bolest zad;
zácpa.
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
nepravidelný tlukot srdce;
zrychlený tlukot srdce;
chrapot;
oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám;
sucho v ústech;
porucha vnímání chutí;
rozmazané vidění;
zvýšený nitrooční tlak;
bolest oka.
Mohou postihnout až 1 osobu z 1000:
alergické reakce (viz výše v sekci 4).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranné vaničce
a inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte jej až těsně před prvním použitím. Jakmile je ochranná vanička otevřena, inhalátor může být používán po dobu 6 týdnů od data otevření vaničky. Datum, kdy má být inhalátor vyhozen, zapište na určené místo na štítku. Datum se má zapsat, jakmile je inhalátor vyjmut z vaničky.
Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na
pokojovou teplotu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol.
Jedna inhalace poskytne podanou dávku (dávka, která vyjde z náustku) 92 mikrogramů flutikason- furoátu, 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 55 mikrogramů umeklidinia,
a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu).
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje laktózu“) a magnesium-stearát.
Elebrato Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek. Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím foliovým víčkem. Ochranná
vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Léčivé látky jsou ve formě bílého prášku uložené v oddělených blistrových stripech uvnitř inhalátoru. Přpravek Elebrato Ellipta je dostupný v balení obsahujícím jeden inhalátor po 14 nebo 30 dávkách (zásoba na 14 nebo 30 dní) a ve vícečetném balení obsahujícím 3 inhalátory po 30 dávkách (zásoba na 90 dní).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irsko
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Menarini France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana
d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
Při prvním použití inhalátoru Elebrato Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně; obsahuje
dříve odměřené dávky a je připraven k okamžitému použití.
víčko ochranné vaničky
inhalátor
vysoušedlo ochranná
vanička
krabička
příbalová
informace
Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
vysoušedlo
Když vyjmete inhalátor ze zatavené ochrané vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru a krabičce datum „Spotřebujte do“. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data
otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na
pokojovou teplotu.
Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na
30 dní) i se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Po každém otevření krytu je k použití
připravena jedna
dávka léku.
U inhalátoru se 14 dávkami počítadlo rovněž ukazuje polovinu červeně, pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, a po použití poslední dávky ukazuje polovinu červeně číslovku 0. Při opětovném otevření krytu se počítadlo dávky zobrazí zcela červeně.
Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu
(alespoň 3–4 sekundy).
Vyjměte inhalátor z úst.
Pomalu a lehce vydechněte.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo v krku.