ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dexmedetomidine Teva
dexmedetomidine
dexmedetomidinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Dexmedetomidine Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexmedetomidine Teva dostanete
Jak se přípravek Dexmedetomidine Teva používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dexmedetomidine Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Dexmedetomidine Teva obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických ošetření.
jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3)
máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu
jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
Než tento léčivý přípravek dost anete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás
vztahuje něco z následujícího, neboť Dexmedetomidine Teva se musí používat opatrně:
máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice), může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy
máte-li nízký krevní tlak
máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení
máte-li určité srdeční poruchy
jste-li starší osoba
máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)
máte-li závažné problémy s játry
pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik
Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine Teva:
léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein)
anestetika (např. sevofluran, izofluran)
Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Dexmedetomidine Teva tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Teva se nesmí používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Dexmedetomidine Teva se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.
Přípravek Dexmedetomidine Teva má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co vám byl podán přípravek Dexmedetomidine Teva, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud tento účinek zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom ml koncentrátu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dexmedetomidine Teva Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.
Přípravek Dexmedetomidine Teva Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Teva závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Dexmedetomidine Teva je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.
Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
Po určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidinu Teva není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti. Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.
Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Teva, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10
pomalý tep
nízký nebo vysoký krevní tlak
změna vzorce dýchání nebo zástava dechu
Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100
bolest na hrudi nebo srdeční zástava
rychlý tep
nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
neklid
vysoká teplota
příznaky po vysazení léčivého přípravku
Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000
snížená srdeční činnost, srdeční zástava
nadýmání
žízeň
stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
nízká hladina bílkovin v krvi
dušnost
halucinace
léčivý přípravek není dostatečně účinný
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Léčivou látkou je dexmedetomidinum.
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách s pryžovým uzávěrem a víčkem.
Velikost balení
1 x 2 ml injekční lahvička
5 x 2 ml injekčních lahviček
25 x 2 ml injekčních lahviček
4 x 4 ml injekčních lahviček
4 x 10 ml injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
150 00 Praha Česká republika
Teva Pharma B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemsko
PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb
Chorvatsko
Název členského státu | Název přípravku |
Česká republika | Dexmedetomidine Teva |
Dánsko | Dexmedetomidine Teva |
Francie | Dexmedetomidine Teva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion |
Chorvatsko | Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
Nizozemsko | Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
Portugalsko | Dexmedetomidina Teva |
Švédsko | Dexmedetomidine Teva 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Slovinsko | Deksmedetomidin Teva 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Rakousko | Dexmedetomidin ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Německo | Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Maďarsko | Dexmedetomidin HCI Teva 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz Teva |
Itálie | Dexmedetomidina Teva |
Norsko | Dexmedetomidine Teva |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob podání
Dexmedetomidine Teva musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Příprava roztoku
Přípravek Dexmedetomidine Teva lze naředit v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikro gramy/ml:
Objem přípravku Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředicího roztoku | Celkový objem infuze |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:
Objem přípravku Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředicího roztoku | Celkový objem infuze |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.
Dexmedetomidine Teva se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Prokázalo se, že přípravek Dexmedetomidine Teva je při podání kompatibilní s následujícími
intravenózními roztoky a léčivými přípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium- bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.
Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.