ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zomarist
vildagliptin, metformin
vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci viz bod 4.
Co je Zomarist a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomarist užívat
Jak se Zomarist užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zomarist uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivé látky přípravku Zomarist, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.
Zomarist se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Zomarist se užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu (inzulinem nebo sulfonylureou).
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.
jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Zomarist užívat.
pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních problémů.
pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/a (máte velké ztráty tělesných tekutin).
jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění a opatření“.
jestliže trpíte onemocněním jater.
jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času).
jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).
Přípravek Zomarist může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný
jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
zvracení,
bolest žaludku (bolest břicha),
svalové křeče,
celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
problémy s dýcháním,
snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Zomarist není náhradou inzulinu. Proto nemáte Zomarist užívat k léčbě diabetu typu 1.
Před užitím přípravku Zomarist se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Před užitím přípravku Zomarist se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina. Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Zomarist, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémie).
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.
Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Zomarist. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Zomarist v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Zomarist ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Zomarist, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Během léčby přípravkem Zomarist bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Podávání přípravku Zomarist dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Zomarist ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Zomarist ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Zomarist. Je zvláště důležité uvést následující: glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
jiné léky užívané k léčbě diabetu
léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
některé léky ovlivňující štítnou žlázu
některé léky ovlivňující nervový systém
některé léky užívané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin)
některé léky užívané k léčbě HIV infekce (např. dolutegravir)
některé léky užívané k léčbě určitého typu karcinomu štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy) (např. vandetanib)
některé léky užívané k léčbě pyrózy (pálení žáhy) a peptických vředů (např. cimetidin)
Během užívání přípravku Zomarist se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Zomarist, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte Zomarist“).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud při užívání přípravku Zomarist máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Množství přípravku Zomarist, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Zomarist máte užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.
Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku Zomarist.
Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Zomarist, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat přípravek Zomarist, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte přestat užívat přípravek Zomarist a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Přípravek Zomarist může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění
a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Zomarist
Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).
Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou
a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.
Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, kovová pachuť, nízká hladina glukózy.
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa,otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): bolest v hrdle, rýma, horečka;
známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).
U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté : závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.
U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy.
Méně časté: průjem, nadýmání.
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Zomarist 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).
Jedna potahovaná tableta přípravku Zomarist 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).
Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastek.
Zomarist 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR” a „SEH” na straně druhé.
Zomarist 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé.
Zomarist je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly přípravku.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220 Slovinsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
ή
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370