ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nibix
imatinib
imatinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Nibix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nibix užívat
Jak se přípravek Nibix užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nibix uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Nibix je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Jestliže máte jakékoli dotazy, jak přípravek Nibix působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Přípravek Nibix Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Nibix užíval(a).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Nibix se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
jestliže užíváte levotyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza
jestliže jste někdy měl(a) infekční hepatitidu typu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Nibix může hepatitidu typu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
jestliže se u Vás během léčby přípravkem Nibix objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, dříve, než začnete přípravek Nibix užívat, to oznamte lékaři.
Během užívání přípravku Nibix můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Pokud začnete během léčby přípravkem Nibix velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Nibix může způsobovat zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).
Během užívání přípravku bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Přípravek Nibix slouží také k léčbě dětí s CML. S podáváním u dětí s CML mladších 2 let nejsou žádné zkušenosti. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Nibix, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s imatinibem, mohou účinek přípravku Nibix ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Nibix, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může přípravek Nibix ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Nibix během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Nibix během těhotenství.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby účinná antikoncepce.
Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Nibix nekojte, protože to může poškodit Vaše dítě.
Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Nibix, by se měli poradit se svým lékařem.
Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění, Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lékař Vám předepsal přípravek Nibix, protože máte závažné onemocnění. Přípravek Nibix Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Vždy však užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Nepřerušujte užívání přípravku Nibix, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat přípravek podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Nibix máte užívat.
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tobolky jednou denně.
Pro CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tobolek), měl(a) byste užívat 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tobolek jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tobolky jednou denně.
Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna tobolka jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tobolky jednou denně.
Dávka je 800 mg denně (8 tobolek) užitá jako 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Nibix má být podáno Vašemu dítěti. Množství podaného přípravku Nibix závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí při Ph-pozitivní ALL překročit dávku 600 mg. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Kdy a jak užívat přípravek Nibix
pokud nemůžete tobolky polykat, můžete je otevřít a prášek z nich rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
pokud jste těhotná, nebo můžete být těhotná a pokoušíte se otevřít tobolky, musíte s obsahem manipulovat se zvýšenou opatrností, abyste předešla přímému kontaktu s kůží-očima, případně vdechnutí. Bezprostředně po otevření tobolek si musíte umýt ruce.
Jak dlouho se přípravek Nibix užívá
Přípravek Nibix užívejte denně tak dlouho, jak Vám sdělí lékař.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.
jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
poté pokračujte v obvyklém rozvrhu
nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Přípravek Nibix může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin)
příznaky infekce, jako jsou horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech. Přípravek Nibix může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a))
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží)
kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží)
točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku)
nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží)
vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřovitá vyrážka (známky kožních potíží)
silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu)
těžký pokles výdeje moči, žízeň (známky potíží ledvin)
nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží)
silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otok uvnitř lebky/mozku)
bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek)
bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí
bolest kostí nebo kloubů (známky osteonekrózy)
puchýře na kůži nebo sliznicích (známky pemfigu)
necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu)
náhlý otok a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida)
potíže se sluchem
svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi)
podlitiny
bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení)
svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží)
bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocitem závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou)
pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízká hladina vápníku v krvi)
krevní sraženiny v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s léčbou)
chronické selhání ledvin
recidiva (reaktivace) hepatitidy typu B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater) Pokud se u vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
bolest hlavy nebo pocit únavy
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání
vyrážka
svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Nibix nebo po ukončení léčby
otoky, jako např. otok kolem kotníků nebo oteklé oči
zvýšení tělesné hmotnosti
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu
pocit závratě a slabosti
potíže se spánkem (nespavost)
výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění
krvácení z nosu
bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa
svědění
neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí
znecitlivění rukou nebo nohou
vředy v ústech
bolest kloubů s otoky
sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči
snížená nebo zvýšená citlivost kůže
návaly horka, zimnice nebo noční pocení
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
bolestivé červené bulky na kůži, bolest kůže, zarudnutí kůže (zánět tukové tkáně pod kůží)
kašel, rýma nebo ucpaný nos, pocit tíhy nebo bolesti při stlačení oblasti nad očima nebo po stranách nosu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, s bolestí hlavy nebo bez ní (známky infekce horních cest dýchacích)
silná bolest hlavy pociťovaná jako pulzující bolest nebo pocit pulzování, obvykle na jedné straně hlavy a často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo nebo zvuk (známky migrény)
příznaky podobné chřipce (chřipka)
bolest nebo pocit pálení při močení, zvýšená tělesná teplota, bolest v tříslech nebo v oblasti pánve, červená nebo hnědá nebo zakalená moč (známky infekce močových cest)
bolest a otoky kloubů (známky artralgie)
neustálý pocit smutku a ztráty zájmu, který Vám brání ve vykonávání běžných činností (známky deprese)
pocit strachu a obav spolu s fyzickými příznaky, jako je bušení srdce, pocení, třes, sucho v ústech (známky úzkosti)
spavost/ospalost/nadměrný spánek
třes (tremor)
zhoršení paměti
silné nutkání hýbat nohama (syndrom neklidných nohou)
sluchové vjemy (např. zvonění, hučení) v uších, které nemají žádný vnější zdroj (tinitus).
vysoký krevní tlak (hypertenze)
říhání
zánět rtů
obtížné polykání
zvýšené pocení
změna barvy kůže
lámavé nehty
červené pupínky nebo pupínky s bílou hlavičkou kolem kořínků vlasů, případně s bolestí, svěděním nebo pocitem pálení (známky zánětu vlasových folikulů, nazývaného také folikulitida)
kožní vyrážka s odlupováním nebo olupováním (exfoliativní dermatitida)
zvětšení prsou (může se objevit u mužů nebo žen)
tupá bolest a/nebo pocit tíhy ve varlatech nebo podbřišku, bolest při močení, pohlavním styku nebo ejakulaci, krev v moči (známky otoku varlat)
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (erektilní dysfunkce)
silná nebo nepravidelná menstruace
potíže s dosažením/udržením sexuálního vzrušení
snížená sexuální touha
bolest bradavek
celkový pocit nemoci (malátnost)
virová infekce, jako je opar
bolest dolní části zad způsobená poruchou ledvin
zvýšená frekvence močení
zvýšená chuť k jídlu
bolest nebo pocit pálení v horní části břicha a/nebo hrudníku (pálení žáhy), pocit na zvracení, zvracení, kyselý reflux, pocit plnosti a nadýmání, černě zbarvená stolice (známky žaludečního vředu)
ztuhlost kloubů a svalů
abnormální výsledky laboratorních testů
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
zmatenost
změna barvy nehtů
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
zčervenání a/nebo otok dlaní a chodidel, které mohou být provázené pocity brnění a pálení
bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze
zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je imatinibum
Jedna tobolka přípravku Nibix obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesylas). Dalšími složkami jsou:
krospovidon typ A, monohydrát laktózy a magnesium-stearát
tobolky jsou vyrobeny z želatiny, žlutého oxidu železitého (E 172), oxidu titaničitého (E 171) a červeného oxidu železitého (E 172)
Přípravek Nibix 100 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky velikosti „3“ s oranžovým tělem a víčkem, naplněné bílým až lehce nažloutlým granulátem.
Dodává se v balení, které obsahuje 30, 60, 100, 120 nebo 180 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Adamed Pharma S.A. Pieńków, M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Polsko
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. J. Piłsudskiego 5 Pabianice, 95-200
Polsko
UAB „Norameda” Meistrų 8a
Vilnius Lt LT-02189
Litva
UAB „Norameda” Gynėjų g.16 Vilnius m.
Vilniaus m. sav. LT-01109
Litva
Česká republika Nibix
Slovenská republika Nibix