ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kesimpta
ofatumumab
20MG INJ SOL PEP 1X0,4ML
Velkoobchod: | 29 568,24 Kč |
Maloobchodní: | 34 119,38 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
ofatumumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat
Jak se přípravek Kesimpta používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kesimpta uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Kesimpta obsahuje léčivou látku ofatumumab. Ofatumumab patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Přípravek Kesimpta se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy (RRS).
Kesimpta účinkuje tak, že se připojí k cíli zvanému CD20 na povrchu B buněk. B buňky jsou typem bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému (obranyschopnosti těla). U roztroušené sklerózy imunitní systém napadá ochrannou vrstvu kolem nervových buněk. B buňky jsou součástí tohoto procesu. Přípravek Kesimpta napadá a odstraňuje B buňky, čímž snižuje pravděpodobnost relapsu, zmírňuje příznaky a zpomaluje postup onemocnění.
jestliže jste alergický(á) na ofatumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud Vám bylo řečeno, že máte závažné problémy s imunitním systémem.
jestliže trpíte závažnou infekcí.
jestliže máte rakovinu.
Přípravek Kesimpta může způsobit, že se virus hepatitidy B znovu aktivuje. Váš lékař provede krevní test, aby zjistil, zda u Vás existuje riziko infekce hepatitidou B. Pokud test prokáže, že jste měl(a) hepatitidu B nebo jste nositelem viru hepatitidy B, lékař Vás požádá, abyste navštívil specialistu.
Před zahájením léčby přípravkem Kesimpta může lékař zkontrolovat Váš imunitní systém.
Pokud máte infekci, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek Kesimpta nemůže být podán, nebo může Vaši léčbu přípravkem Kesimpta odložit, dokud infekce nevymizí.
Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Kesimpta zkontroluje, zda potřebujete očkování.
Pokud potřebujete typ vakcíny nazývaný živá nebo živá oslabená vakcína, musí být tato vakcína podána nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta. Jiné typy vakcín mají být podány nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta.
Informujte lékaře:
pokud máte celkovou reakci související s injekcí nebo lokální reakci v místě vpichu. Toto jsou nejčastější nežádoucí účinky léčby přípravkem Kesimpta a jsou popsány v bodě 4. Obvykle se vyskytují do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci. První injekce má proto být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
pokud máte infekci. Můžete se snadno nakazit nebo se infekce, kterou již máte, může zhoršit. Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Kesimpta zaměřen, také pomáhají bojovat proti infekci. Infekce mohou být vážné a někdy dokonce životu nebezpečné.
pokud plánujete očkování. Váš lékař Vám řekne, zda je potřebným očkováním živá vakcína, živá oslabená vakcína nebo jiný typ vakcíny. Během léčby přípravkem Kesimpta vám nemají být podávány živé nebo živé oslabené vakcíny, protože by to mohlo vést k infekci. Jiné typy vakcín mohou být méně účinné, pokud jsou podány během léčby přípravkem Kesimpta.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kesimpta vyskytne cokoliv z následujícího, může jít o známku závažného stavu:
pokud si myslíte, že se Vaše roztroušená skleróza zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových nebo neobvyklých příznaků. Tyto projevy mohou naznačovat vzácnou poruchu mozku nazývanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), která je působena virovou infekcí.
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (do 18 let), protože použití přípravku Kesimpta v této věkové skupině nebylo studováno.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka:
pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat léky, které ovlivňují imunitní systém. Je to proto, že mohou mít další účinek na imunitní systém.
pokud plánujete očkování (viz výše „Upozornění a opatření“).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Během používání přípravku Kesimpta a po dobu 6 měsíců po jeho ukončení byste neměla otěhotnět.
Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, je nutné, abyste během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Kesimpta používala účinnou metodu antikoncepce. Zeptejte se svého lékaře na dostupné možnosti.
Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná během léčby nebo do 6 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře. Lékař s Vámi probere možná rizika přípravku Kesimpta pro těhotenství. Je to proto, že přípravek Kesimpta může snížit počet imunitních buněk (B buněk) u matky i nenarozeného dítěte. Váš lékař by měl hlásit Vaše těhotenství společnosti Novartis. Kromě kontaktování svého lékaře můžete také ohlásit své těhotenství místnímu zástupci společnosti Novartis (viz bod 6).
Kojení
Přípravek Kesimpta může přecházet do mateřského mléka. Dříve než začnete kojit, poraďte se se svým lékařem o výhodách a rizicích kojení během používání přípravku Kesimpta.
Očkování novorozenců
Před očkováním novorozence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste přípravek Kesimpta užívala během těhotenství (viz „Upozornění a opatření“ výše).
Není pravděpodobné, že by přípravek Kesimpta ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Kesimpta se podává subkutánní injekcí (injekcí pod kůži). První injekce má být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
Předplněné injekční stříkačky přípravku Kesimpta jsou pouze na jedno použití.
Podrobné pokyny, jak si injekčně podat přípravek Kesimpta, naleznete v části „Návod k použití předplněné injekční stříkačky Kesimpta“ na konci této příbalové informace.
‘QR kód ke vložení’ + www.kesimpta.eu
Přípravek Kesimpta můžete použít kdykoli během dne (ráno, odpoledne nebo večer). Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat Nepřekračujte dávku předepsanou lékařem.
Počáteční dávkování je 20 mg přípravku Kesimpta podaných první den léčby (týden 0) a poté za 1 a 2 týdny (týden 1 a týden 2). Po těchto prvních 3 injekcích se nepodá v následujícím týdnu žádná injekce (týden 3).
Počínaje týdnem 4 a poté každý měsíc je doporučená dávka přípravku Kesimpta 20 mg.
Čas | Dávka |
Týden 0 (první den léčby) | 20 mg |
Týden 1 | 20 mg |
Týden 2 | 20 mg |
Týden 3 | Bez injekce |
Týden 4 | 20 mg |
Následně každý měsíc | 20 mg |
Pokračujte v používání přípravku Kesimpta každý měsíc tak dlouho, jak Vám sdělil lékař. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby určil, zda má léčba požadovaný účinek.
Máte-li otázky, jak dlouho máte přípravek Kesimpta používat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Kesimpta, navštivte neprodleně svého lékaře.
Chcete-li plně využít prospěch z přípravku Kesimpta, je důležité, abyste každou injekci dostal(a) včas.
Pokud zapomenete na injekci přípravku Kesimpta, aplikujte si injekci co nejdříve. Nečekejte až další plánované dávky. Načasování budoucích injekcí se potom má odvíjet ode dne, kdy jste si podal(a) tuto dávku, a nikoli podle původního rozpisu (viz také „Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat“ výše).
Nepřestávejte používat přípravek Kesimpta bez předchozí porady se svým lékařem.
Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkou hladinou B buněk v krvi. Po ukončení léčby přípravkem Kesimpta se hladina B buněk v krvi postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat několik měsíců. Během této doby se mohou přesto objevit některé nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku Kesimpta jsou uvedeny níže. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku a rýma
reakce spojené s injekcí, jako je horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice a únava, které se obvykle vyskytnou do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci
infekce močových cest
reakce v místě vpichu, jako je zarudnutí, bolest, svědění a otok v místě vpichu
snížení hladiny proteinu zvaného imunoglobulin M, který pomáhá chránit před infekcí
opar v oblasti úst
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční stříkačku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván mimo chladničku po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C). Pokud se během této doby nepoužije, může být přípravek Kesimpta vrácen zpět do chladničky na maximálně 7 dní.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ofatumumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg.
Dalšími složkami jsou arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Přípravek Kesimpta injekční roztok je čirý až slabě opalizující a bezbarvý až nažloutlý.
Přípravek Kesimpta je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a v mnohočetném balení skládajícím se ze 3 krabiček, v každé 1 předplněná injekční stříkačka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Novartis Ireland Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Ballsbridge
Dublin 4 Irsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk Německo
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Před podáním injekce přípravku Kesimpta je důležité pochopit a dodržovat tento návod k použití. Před prvním použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Předplněnou injekční stříkačkou Kesimpta netřepejte.
Předplněná injekční stříkačka je vybavena ochranou jehly, která automaticky po dokončení injekce zakryje jehlu. Ochrana jehly pomáhá zabránit poranění jehlou každému, kdo po podání injekce manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou.
Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před podáním injekce.
Před použitím se nedotýkejte křídel krytu stříkačky. Pokud se jich dotknete, může dojít k zakrytí jehly příliš brzy.
Použitou předplněnou injekční stříkačku Kesimpta ihned po použití zlikvidujte. Nepoužívejte znovu předplněnou injekční stříkačku Kesimpta. Viz „Jak mám zlikvidovat použitou předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k použití.
Uchovávejte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Kesimpta v chladničce mezi 2° C a 8° C.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Kesimpta v původní krabičce, dokud nebudete připraveni k použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Kryt jehly
Rukojeť stříkačky
Tělo krytu stříkačky
Píst
Hlava pístu
Průhledové okénko
Štítek a doba použitelnosti Křídla krytu
Krabička obsahuje:
Novou předplněnou stříkačku přípravku Kesimpta
Krabička neobsahuje (viz obrázek B):
1 polštářek napuštěný alkoholem
1 smotek vaty nebo gázy
kontejner na ostré předměty
Viz „Jak mám zlikvidovat použitou předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k použití.
Krok 1. Najděte čistou, dobře osvětlenou, rovnou pracovní plochu
Krok 2. Vyjměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta z chladničky a nechejte ji neotevřenou na pracovní ploše asi 15 až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Krok 3. Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Krok 4. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky a vyjměte ji z blistru přidržením těla krytu stříkačky.
Krok 5. Podívejte se do okénka na předplněnou injekční stříkačku. Kapalina uvnitř má být čirá až mírně opalizující. V kapalině můžete vidět malou vzduchovou bublinu, což je normální. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Krok 6. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je poškozená. Předplněnou injekční stříkačku a balíček, který byl dodán, vraťte do lékárny.
Krok 7. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti (viz obrázek C). Vraťte předplněnou předplněnou injekční stříkačku a její obal do lékárny.
Doba použitelnosti
Mezi oblasti Vašeho těla, které můžete použít k injikování přípravku Kesimpta, patří:
přední část stehen (viz obrázek D)
spodní část břicha (podbřišek), ale ne oblast 5 cm kolem pupku (viz obrázek D)
horní část paže, pokud vám injekci podává ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník (viz obrázek E).
Při každém podání injekce přípravku Kesimpta zvolte jiné místo.
Krok 8. Krouživým pohybem očistěte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem. Před podáním injekce nechejte místo vpichu zaschnout. Před podáním injekce se již nedotýkejte očištěné oblasti.
Krok 9. Opatrně sejměte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky (viz obrázek F). Zlikvidujte kryt jehly. Na konci jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.
Krok 10. Jednou rukou jemně sevřete kůži v místě vpichu. Druhou rukou zasuňte jehlu do kůže, jak je znázorněno (viz obrázek G). Zatlačte jehlu úplně dovnitř, abyste se ujistili, že si podáte celou dávku.
Krok 11. Rukojeť předplněné stříkačky držte podle obrázku (viz obrázek H). Pomalu zatlačte na píst až na doraz, aby byla hlava pístu zcela mezi křídly krytu stříkačky.
Krok 12. Pokračujte v úplném stisknutí pístu 5 sekund, přitom držte stříkačku na místě.
Krok 13. Pomalu uvolňujte píst, dokud není jehla zakryta (viz obrázek I), a poté vyjměte stříkačku z místa vpichu.
Krok 14. V místě vpichu může být malé množství krve. Na místo vpichu můžete přitlačit vatový tampon nebo gázu a držet ji 10 sekund. Neotírejte místo vpichu.
Můžete místo vpichu zakrýt malou náplastí, pokud krvácení pokračuje.
Krok 15. Vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (tj. do uzavíratelné nádoby odolné proti propíchnutí apod.) (viz obrázek J).
Použitou předplněnou injekční stříkačku
Nikdy se nepokoušejte znovu použít předplněnou injekční stříkačku.