Domovská stránka Domovská stránka

Kesimpta
ofatumumab

CENY

20MG INJ SOL PEP 1X0,4ML

Velkoobchod: 29 568,24 Kč
Maloobchodní: 34 119,38 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

ofatumumabum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Pokud potřebujete typ vakcíny nazývaný živá nebo živá oslabená vakcína, musí být tato vakcína podána nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta. Jiné typy vakcín mají být podány nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta.


Během používání přípravku Kesimpta

Informujte lékaře:


Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (do 18 let), protože použití přípravku Kesimpta v této věkové skupině nebylo studováno.


Další léčivé přípravky a přípravek Kesimpta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka:


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Těhotenství

Během používání přípravku Kesimpta a po dobu 6 měsíců po jeho ukončení byste neměla otěhotnět.

Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, je nutné, abyste během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Kesimpta používala účinnou metodu antikoncepce. Zeptejte se svého lékaře na dostupné možnosti.


Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná během léčby nebo do 6 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře. Lékař s Vámi probere možná rizika přípravku Kesimpta pro těhotenství. Je to proto, že přípravek Kesimpta může snížit počet imunitních buněk (B buněk) u matky i nenarozeného dítěte. Váš lékař by měl hlásit Vaše těhotenství společnosti Novartis. Kromě kontaktování svého lékaře můžete také ohlásit své těhotenství místnímu zástupci společnosti Novartis (viz bod 6).


Kojení

Přípravek Kesimpta může přecházet do mateřského mléka. Dříve než začnete kojit, poraďte se se svým lékařem o výhodách a rizicích kojení během používání přípravku Kesimpta.


Očkování novorozenců

Před očkováním novorozence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste přípravek Kesimpta užívala během těhotenství (viz „Upozornění a opatření“ výše).


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Kesimpta ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.


Přípravek Kesimpta obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.


  1. Jak se přípravek Kesimpta používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


    Přípravek Kesimpta se podává subkutánní injekcí (injekcí pod kůži). První injekce má být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.

    Předplněné injekční stříkačky přípravku Kesimpta jsou pouze na jedno použití.


    Podrobné pokyny, jak si injekčně podat přípravek Kesimpta, naleznete v části „Návod k použití předplněné injekční stříkačky Kesimpta“ na konci této příbalové informace.


    ‘QR kód ke vložení’ + www.kesimpta.eu


    Přípravek Kesimpta můžete použít kdykoli během dne (ráno, odpoledne nebo večer). Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat Nepřekračujte dávku předepsanou lékařem.

    • Počáteční dávkování je 20 mg přípravku Kesimpta podaných první den léčby (týden 0) a poté za 1 a 2 týdny (týden 1 a týden 2). Po těchto prvních 3 injekcích se nepodá v následujícím týdnu žádná injekce (týden 3).

    • Počínaje týdnem 4 a poté každý měsíc je doporučená dávka přípravku Kesimpta 20 mg.


    Čas

    Dávka

    Týden 0 (první den léčby)

    20 mg

    Týden 1

    20 mg

    Týden 2

    20 mg

    Týden 3

    Bez injekce

    Týden 4

    20 mg

    Následně každý měsíc

    20 mg


    Jak dlouho používat přípravek Kesimpta

    Pokračujte v používání přípravku Kesimpta každý měsíc tak dlouho, jak Vám sdělil lékař. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby určil, zda má léčba požadovaný účinek.

    Máte-li otázky, jak dlouho máte přípravek Kesimpta používat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku Kesimpta než jste měl(a)

    Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Kesimpta, navštivte neprodleně svého lékaře.


    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kesimpta

    Chcete-li plně využít prospěch z přípravku Kesimpta, je důležité, abyste každou injekci dostal(a) včas.


    Pokud zapomenete na injekci přípravku Kesimpta, aplikujte si injekci co nejdříve. Nečekejte až další plánované dávky. Načasování budoucích injekcí se potom má odvíjet ode dne, kdy jste si podal(a) tuto dávku, a nikoli podle původního rozpisu (viz také „Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat“ výše).


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kesimpta

    Nepřestávejte používat přípravek Kesimpta bez předchozí porady se svým lékařem.


    Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkou hladinou B buněk v krvi. Po ukončení léčby přípravkem Kesimpta se hladina B buněk v krvi postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat několik měsíců. Během této doby se mohou přesto objevit některé nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nežádoucí účinky přípravku Kesimpta jsou uvedeny níže. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

    • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku a rýma

    • reakce spojené s injekcí, jako je horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice a únava, které se obvykle vyskytnou do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci

    • infekce močových cest

    • reakce v místě vpichu, jako je zarudnutí, bolest, svědění a otok v místě vpichu


      Velmi časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

    • snížení hladiny proteinu zvaného imunoglobulin M, který pomáhá chránit před infekcí

    • opar v oblasti úst

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      image

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Kesimpta uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte injekční stříkačku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

    Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván mimo chladničku po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C). Pokud se během této doby nepoužije, může být přípravek Kesimpta vrácen zpět do chladničky na maximálně 7 dní.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo je zakalený.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Kesimpta obsahuje


Jak přípravek Kesimpta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kesimpta injekční roztok je čirý až slabě opalizující a bezbarvý až nažloutlý.


Přípravek Kesimpta je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a v mnohočetném balení skládajícím se ze 3 krabiček, v každé 1 předplněná injekční stříkačka.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Ireland Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Ballsbridge

Dublin 4 Irsko


Výrobce

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Norimberk Německo


image

Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Vallès, Barcelona Španělsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Návod k použití přípravku Kesimpta v předplněné injekční stříkačce


Před podáním injekce přípravku Kesimpta je důležité pochopit a dodržovat tento návod k použití. Před prvním použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


Pamatujte:



Uchovávejte nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.

image

Obrázek J