Příbalová informace: informace pro pacienta

TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

arseni trioxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX podán

  3. Jak se přípravek TRISENOX podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek TRISENOX uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá

     
     

     TRISENOX se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné. APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX podán

     
     

     TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.

     
     

     Přípravek TRISENOX Vám nesmí být podán

     Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

     v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před tím, než Vám bude přípravek TRISENOX podán, se musíte poradit se svým lékařem nebo

     zdravotní sestrou, jestliže

     • máte poruchu funkce ledvin,

     • máte jakékoli problémy s játry.

     
     

     Lékař provede následující opatření:

     • Před podáním první dávky přípravku TRISENOX Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.

     • Před podáním první dávky je třeba, aby Vám byl proveden elektrický záznam činnosti srdce (elektrokardiogram, EKG).

     • Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem

       TRISENOX opakovány.

     • Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.

     • Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.

     • Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku TRISENOX, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění. Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a výjimečné příznaky

       a okolnosti.

     • Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše

       poznávací a pohybové schopnosti.

       
       

       Děti a dospívající

       Přípravek TRISENOX se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek TRISENOX

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

       době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

       
       

       Informujte svého lékaře zejména

       • pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu. Mezi ně patří:

         • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného

           srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

         • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)

         • přípravky určené k léčbě deprese (např. amitriptylin)

         • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a

           sparfloxacin)

         • některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika (např. terfenadin a astemizol)

         • veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi

           (např. amfotericin B)

         • cisaprid (léčivý přípravek používaný pro úlevu od určitých žaludečních potíží). Nepříznivý účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku TRISENOX zvýšit. Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte.

       • nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat

     játra. Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.

     
     

     Přípravek TRISENOX s jídlem a pitím

     Při léčbě přípravkem TRISENOX není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.

     
     

     Těhotenství

     Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. TRISENOX může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.

     Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.

     
     

     Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem TRISENOX, musíte se poradit se svým lékařem.

     
     

     I muži mají během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci a mají být poučeni o

     tom, že během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmí zplodit dítě.

     
     

     Kojení

     Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Arsen přítomný v přípravku TRISENOX přechází do mateřského mléka.

     Vzhledem k tomu, že by přípravek TRISENOX mohl kojeným dětem ublížit, během léčby a po dobu dvou týdnů po poslední dávce přípravku TRISENOX nekojte.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Předpokládá se, že přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

     Pokud u Vás po injekci přípravku TRISENOX nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.

     
     

     Přípravek TRISENOX obsahuje sodík

     TRISENOX obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. To znamená, že je v podstatě

     „bez sodíku“.

     
     

  3. Jak se přípravek TRISENOX podává Délka a frekvence podávání

     Pacienti s novědiagnostikovanoupromyelocytárníleukemií

     Lékař Vám bude přípravek TRISENOX podávat každý den jednou denně formou infuze. V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud Vaše onemocnění zareaguje na přípravek TRISENOX, dostanete další čtyři léčebné cykly. Každý cyklus zahrnuje 20 dávek, které Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po

     kterých bude následovat 4týdenní přerušení. Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem

     TRISENOX potrvá.

     
     

     Pacienti s akutní promyelocytární leukemií,jejichžonemocněnínereagovalonajinouléčbu

     Lékař Vám bude přípravek TRISENOX podávat jednou denně formou infuze. V prvním léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud Vaše onemocnění reaguje na přípravek TRISENOX, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat 2 denní přerušení) po dobu 5 týdnů. Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem TRISENOX potrvá.

     
     

     Způsob a cesta podání

     
     

     Přípravek TRISENOX musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu

     sodného.

     
     

     Přípravek TRISENOX obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.

     
     

     Přípravek TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými

     léčivými přípravky.

     
     

     Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra podá vyšší dávku přípravku TRISENOX, než měli Mohou se u Vás vyskytnout křeče, svalová slabost a zmatenost. Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem TRISENOX neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom“, které mohou končit úmrtím:

• Potíže s dýcháním

• Kašel

• Bolest na hrudi

• Horečka

  
  

  Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z

  následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:

• Potíže s dýcháním

• Horečka

• Náhlé zvýšení tělesné hmotnosti

• Zadržování vody

• Mdloby

• Palpitace (silné bušení srdce, které můžete cítit ve své hrudi)

  
  

  Při léčbě přípravkem TRISENOX se u Vás může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků:

  
  

  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• únava (malátnost), bolest, horečka, bolest hlavy

• pocit na zvracení, zvracení, průjem

• závratě, bolest svalů, znecitlivění nebo mravenčení

• vyrážka nebo svědění, zvýšená hladina cukru v krvi, otok (otok v důsledku přebytečné

  tekutiny),

• dušnost, rychlý srdeční tep, abnormální záznam EKG,

• snížení draslíku nebo hořčíku v krvi, abnormální jaterní nebo ledvinové testy včetně nadměrného množství bilirubinu nebo gamaglutamyltransferázy v krvi

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• snížení počtu krvinek (krevních destiček, červených a/nebo bílých krvinek), zvýšení počtu

  bílých krvinek,

• zimnice, zvýšení tělesné hmotnosti,

• horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster),

• bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem

  srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus

• křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév,

• zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), selhání ledvin

• bolest břicha

• zarudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění

  
  

  Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit):

• plicní infekce, infekce v krvi

• zánět plic, který způsobuje bolest na hrudi a dušnost, srdeční selhání,

• dehydratace (nedostatek tekutin), zmatenost

• onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné

  potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek TRISENOX uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a na krabičce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Pokud není přípravek po naředění použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky jeho uchovávání na Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, přičemž normálně nemá být překročena doba 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno na místě ve sterilním prostředí.

     
     

     Tento léčivý přípravek nesmí být použit, pokud zaznamenáte, že obsahuje cizorodé částice nebo

     pokud je roztok zabarven.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co TRISENOX obsahuje

• Léčivou látkou je arseni trioxidum (oxid arsenitý). Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.

  Viz bod 2 „Přípravek TRISENOX obsahuje sodík“.

  
  

  Jak TRISENOX vypadá a co obsahuje toto balení

• TRISENOX je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). TRISENOX se dodává ve skleněných ampulkách jako koncentrovaný, čirý, bezbarvý vodný roztok. Krabička obsahuje 10 skleněných ampulek k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velká Británie

Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

agentury pro léčivé přípravky:

Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a

jejich léčby.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

PO CELOU DOBU MANIPULACE S PŘÍPRAVKEM TRISENOX JE TŘEBA PŘÍSNĚ DODRŽOVAT ASEPTICKÝ POSTUP, NEBOŤ NENÍ PŘÍTOMNA ŽÁDNÁ KONZERVAČNÍ LÁTKA.

Ředění přípravku TRISENOX

Přípravek TRISENOX musí být před použitím naředěn.

Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.

Otevřeníampulky: Ampulku přípravku TRISENOX držte tak, že barevné označení směřuje vzhůru a je proti Vám. Ampulkou zatřeste nebo na ni ťukejte tak, aby se veškerý roztok z hrdla ampulky dostal

do ampulky. Nyní palcem zatlačte na barevné označení a ampulku, kterou pevně svíráte druhou rukou,

rozlomte.

Ředění: Opatrně vsuňte jehlu lahvičky do ampulky a natáhněte veškerý obsah. Přípravek TRISENOX pak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml

(5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Nepoužité zbytky v jednotlivých ampulkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány. Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.

Použití přípravku TRISENOX

Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému podání. Nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.

TRISENOX musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce. Centrální žilní katétr není nezbytný.

Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení. Pokud roztok obsahuje cizorodé částice, nepoužívejte jej.

Po naředění v intravenózním roztoku je TRISENOX chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 15 – 30 °C a po dobu 72 hodin, je-li uchováván v chladničce (při 2 – 8 °C). Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Správný postup likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí

být zlikvidován v souladu s místními požadavky.