ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nuceiva
botulinum toxin type a
toxinum botulinicum typus A
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat
Jak se přípravek NUCEIVA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek NUCEIVA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze. Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
Přípravek NUCEIVA se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím. Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
jestliže máte myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (chronická onemocnění postihující svaly),
jestliže máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu.
K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či tekutiny do dýchacích cest). U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost.
Okamžitěnavštivtesvéholékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním.
Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie) a dýcháním.
Příliš časté nebo nadměrné dávkování může vést k tvorbě protilátek. Tvorba protilátek může
zabránit botulotoxinu typu A v působení i při jiných použitích. Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.
Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
Informujte svého lékaře, jestliže:
jste v minulosti měl(a) po injekci botulotoxinu problémy,
měsíc od prvního ošetření nezpozorujete žádné významné zlepšení vzhledu vašich vrásek,
máte určitá onemocnění, která mají vliv na Váš nervový systém (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie),
máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu,
svaly, do nichž má být přípravek injekčně aplikován, jsou oslabené nebo ochablé,
máte krvácivou poruchu, neboť injekce může vést ke vzniku hematomu.
Použití přípravku NUCEIVA se u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Botulotoxin se nedoporučuje používat společně s aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které zabraňují přenosu nervových signálů do svalů.
Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení účinku přípravku NUCEIVA.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Použití přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.
Kvůli svalové slabosti, závrati a poruchám zraku v důsledku aplikace tohoto léčivého přípravku mohou být řízení nebo obsluha strojů nebezpečné. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
InjekcepřípravkuNUCEIVAmohoupodávatpouzelékaři,kteřímajíodpovídajícíkvalifikaci a zkušenostisléčbouglabelárníchvrásekviditelnýchpřimaximálnímzamračení.
Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek. Injekce přípravku NUCEIVA o doporučeném objemu 0,1 ml (4 jednotky) Vám bude podána do každého z 5 míst vpichu.
Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření. O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.
JaksepřípravekNUCEIVAaplikuje
Přípravek NUCEIVA se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) přímo v postižené oblasti nad a mezi obočím.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné. Většina nežádoucích účinků má mírný nebo středně závažný charakter.
Pokud máte po podání přípravku NUCEIVA jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo řečí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kopřivka, otok – včetně otoku tváře či hrdla – nebo sípot, či pokud pocítíte celkovou slabost a budeseVámobtížnědýchat, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků popisují tyto kategorie:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) | Bolest hlavy, svalová dysbalance (nerovnováha) vedoucí ke zdviženému nebo asymetrickému obočí, pokles očního víčka, hematom v místě vpichu |
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) | Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění |
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Neotevřenáinjekčnílahvička
Nepoužívejte přípravek NUCEIVA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“.
Léčivou látkou je: toxinum botulinicum typus A 50 jednotek.
Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.
Přípravek NUCEIVA je k dispozici ve formě bílého prášku pro injekční roztok v průhledné skleněné
injekční lahvičce.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Evolus Pharma B.V.
Apollolaan 151
1077 AR Amsterdam Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Jednotky botulotoxinu nejsoumezijednotlivýmiléčivýmipřípravkyzaměnitelné. Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku. Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Pro získání rekonstituovaného injekčního roztoku o koncentraci
4 jednotky / 0,1 ml je třeba natáhnout do stříkačky 1,25 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Množství rozpouštědla přidaného do injekční lahvičky o obsa 10050 jednotek
(injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%))
1,25 ml
Výsledná dávka (počet jednotek na 0,1 ml)
4,0 jednotky
Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem. Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek. Pokud vakuum nezpůsobí vtažení rozpouštědla do injekční lahvičky, injekční lahvičku je nutné zlikvidovat. Rekonstituovaný injekční roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a ověřit, zda je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice.
Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (50 jednotek / 1,25 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly
obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do
musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:
Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris, zejména u pacientů s výraznějšími depresory obočí.
Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.
Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo 1 %. Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.
Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.
Tytopokynypropoužití, manipulaci a likvidacijetřebapřísnědodržovat.