ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nyvepria
pegfilgrastim
pegfilgrastimum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Nyvepria a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nyvepria používat
Jak se přípravek Nyvepria používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nyvepria uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Nyvepria obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Používá se u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií (léky, jež působí proti rychle rostoucím buňkám) ke zkrácení období neutropenie (nízký počet neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou). Přípravek Nyvepria je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Bílé krvinky jsou důležité v boji s infekcí. Pokud počet bílých krvinek následkem cytotoxické chemoterapie příliš poklesne, organismus nemusí být schopen bojovat proti mikroorganismům a to může zvýšit šanci výskytu infekce. Pegfilgrastim je velmi podobný přirozené bílkovině v organismu zvané faktor stimulující kolonie granulocytů a funguje tak, že podporuje kostní dřeň k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcemi.
jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Nyvepria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG (rentgenové) snímky plic (plicní infiltrace).
jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek, nebo snížení počtu červených krvinek – anémie) nebo snížení počtu krevních destiček
(trombocytopenie), které snižuje srážlivost krve. Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
trpíte srpkovitou anémií. Lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Během používání přípravku Nyvepria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Pegfilgrastim může v kombinaci s chemoterapií a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubného onemocnění krve zvaného akutní myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení.
u Vás dojde k alergické reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky nebo kopřivky a svědících oblastí na kůži.
u Vás dojde ke kašli nebo horečce a trpíte dušností. To může být příznakem syndromu akutní dechové tísně (ARDS).
máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
- otok nebo opuchlina, méně časté močení, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4.
se u Vás objeví bolesti v levé horní části břicha nebo v levém rameni. Tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
u Vás dojde k horečce, bolesti břicha, malátnosti a bolesti zad, neboť se může jednat
o příznaky zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla). Tato porucha se může u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců vyskytnout vzácně.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Nyvepria může poškodit ledviny (glomerulonefritida).
V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom; stav kůže, který způsobuje bolestivé puchýře a boláky na kůži a sliznicích, zejména
v ústech). Přestaňte používat přípravek Nyvepria a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud
zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků: načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často
s centrálními puchýři na trupu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Viz bod 4.
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud máte zhoubné onemocnění krve nebo Vám lékař sdělil, že Vám hrozí, že se u vás vyvine, smíte přípravek Nyvepria používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Pokud u Vás léčba pegfilgrastimem neúčinkuje nebo přestane účinkovat, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Použití přípravku Nyvepria se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože informace o jeho bezpečnosti a účinnosti jsou nedostatečné.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Nyvepria nebyl studován u těhotných žen. Váš lékař proto může rozhodnout, že tento přípravek nemáte používat.
Pokud během léčby přípravkem Nyvepria otěhotníte, promluvte si se svým lékařem.
Pokud Vám lékař nesdělí něco jiného, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Nyvepria.
Přípravek Nyvepria nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml. Je třeba vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných léků obsahujících sorbitol (nebo fruktózu) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Nyvepria je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Váš lékař může rozhodnout, že si můžete podávat injekce přípravku Nyvepria sám (sama). Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. Nepokoušejte se podat si
injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Pokyny, jak podávat injekce přípravku Nyvepria, naleznete na konci této příbalové informace. Přípravek Nyvepria prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
V případě, že jste použil(a) více přípravku Nyvepria, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, který Vám sdělí, co máte dělat.
Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Nyvepria, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
otok nebo opuchlina, méně časté močení, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky obvykle nastupují rychle.
Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného
„syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou léčbu.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
nevolnost a bolest hlavy.
Časté: mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů
bolest v místě injekce.
bolestivost kloubů a svalů.
některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
bolest na hrudi nesouvisející s poruchami srdce.
Méně časté: mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů
alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
zvětšená velikost sleziny (slezina je orgán umístěný v břiše vlevo od žaludku, jenž se podílí na tvorbě a odstraňování krevních buněk a tvoří součást imunitního systému). Pokud u Vás dojde
k nárůstu objemu v levé horní části břicha, sdělte to svému lékaři.
ruptura (roztržení) sleziny, která může být smrtelná. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo obtížné dýchání, sdělte to svému lékaři.
Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
poškození ledvin (zvané glomerulonefritida).
zčervenání v místě injekce.
vykašlávání krve (hemoptýza)
poruchy krve (myelodysplastický syndrom [MDS] nebo akutní myeloidní leukémie [AML]).
Vzácné: mohou postihnout méně než 1 z 1000 pacientů
zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích, kterým mohou předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Nyvepria a okamžitě
kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Přípravek Nyvepria můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě (do 25 °C) nejdéle po dobu 15 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buďto použita do 15 dnů, nebo zlikvidována.
Chraňte před mrazem. Přípravek Nyvepria je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo pokud jsou v něm částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Nyvepria obsahuje sorbitol (E420) a natrium-acetát“).
Přípravek Nyvepria je čirý, bezbarvý, injekční roztok bez viditelných částic v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli, krytem jehly a automatickým chráničem jehly.
1050 Bruxelles Belgie
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Návod k použití přípravku Nyvepria: | |
Popis jednotlivých částí | |
Před použitím | Po použití |
Je důležité, abyste si nepodával(a) injekci sám(sama), dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník. Máte-li nějaké otázky ohledně podání injekce, požádejte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o pomoc.
Ujistěte se, že na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky je uveden název Nyvepria.
Zkontrolujte krabičku a štítek předplněné injekční stříkačky, abyste se ujistil(a), že síla dávky je 6 mg (6 mg/0,6 ml).
Přípravek Nyvepria je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud poslední den uvedeného měsíce již uplynul.
Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Neaktivujte předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky průhledný automatický chránič jehly.
Neodstraňujte oddělitelný štítek z kartuše předplněné injekční stříkačky před podáním injekce léku.
V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Krok 1: Příprava | |
A | Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky. Vyjměte z vnější krabičky vnitřní krabičku s předplněnou injekční stříkačkou odtržením fólie a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení). |
Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem. Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu. Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě. Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle. Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
|
B | Otevřete vnitřní krabičku s injekční stříkačkou odtržením fólie. Uchopte automatický chránič jehly předplněné injekční stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky. |
Z důvodu bezpečnosti: Neberte stříkačku za píst. Neberte stříkačku za kryt jehly. |
C | Zkontrolujte lék a předplněnou injekční stříkačku. |
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
|
Krok 2: Před podáním injekce | |
A | Pečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce. |
Horní část paže Břicho Horní část stehna Můžete použít:
Před aplikací se místa injekce nedotýkejte. Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi. |
B | Uchopte předplněnou injekční stříkačku za automatický chránič jehly. Opatrně odstraňte kryt jehly rovným tahem směrem od těla. Kryt jehly vyhoďte do nádoby na ostrý odpad. Kryt již znovu nenasazujte. |
C | Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch. |
Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou. |
Krok 3: Podání injekce | |
A | Udržujte stisknutou kůži. VPÍCHNĚTE jehlu do kůže v úhlu 45 až 90 stupňů. |
Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží. |
B | STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud nedosáhne spodní části. |
C | Jakmile je injekční stříkačka prázdná, VYTÁHNĚTE ji z pokožky. |
Po uvolnění pístu automatický chránič jehly předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu. Nenasazujte kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku. Pokud se Vám při vytahování injekční stříkačky zdá, že lék je stále přítomen v kartuši, znamená to, že nebyla podána celá dávka. Okamžitě zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi. |
Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenány.
Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Krok 4: Dokončení | |
A | Použitou předplněnou injekční stříkačku a další pomůcky vyhoďte do nádoby na ostrý odpad. |
Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu. Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu. |
B | Zkontrolujte místo vpichu. |
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce chomáček vaty nebo tampón. Místo vpichu netřete. Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí. |