ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dificlir
fidaxomicin
fidaxomicinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je DIFICLIR a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat
Jak se DIFICLIR užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak DIFICLIR uchovávat
Obsah balení a další informace
DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
DIFICLIR ve formě potahovaných tablet se používá u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 12,5 kg k léčbě infekcí sliznice tračníku (tlustého střeva) způsobených bakterií zvanou Clostridium difficile. Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému průjmu. DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený průjem.
Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte pocit, že můžete mít závažnou alergickou reakci, jako jsou problémy s dýcháním (dušnost), otoky obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka (pruritus) nebo urputné svědění (urtikárii), přestaňte DIFICLIR užívat a obraťte se bezodkladně na svého lékaře, lékárníka nebo oddělení lékařské pohotovosti příslušné nemocnice (viz bod 4).
jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před
užitím tohoto léku. Lékař Vám poradí, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento přípravek užívat. Lékař bude vědět, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.
O použití fidaxomicinu v případě závažných onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou k dispozici jen omezené údaje. Lékař Vám oznámí, zda Vaše onemocnění spadá do některé ze závažných kategorií a bude Vás informovat o tom, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný.
Nepodávejte tento přípravek dětem s tělesnou hmotností nižší než 12,5 kg, protože u těchto dětí je
požadována nižší dávka. Pro správné dávkování u těchto pacientů může být použit DIFICLIR ve
formě granulí pro perorální suspenzi.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Koncentrace přípravku DIFICLIR v krvi může být vzájemně ovlivňována léčivými přípravky, které užíváte a koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi mohou být ovlivněné užíváním přípravku DIFICLIR. Příkladem takových léčivých přípravků jsou:
cyklosporin (léčivý přípravek používaný k potlačení imunitní reakce organismu, např. po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně, při léčbě lupénky nebo ekzému, případně revmatoidní
artritidy (zánětu kloubů) nebo nefrotického syndromu (onemocnění ledvin)
ketokonazol (léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí)
erythromycin (lék používaný k léčbě infekcí ucha, nosu, krku, dolních cest dýchacích a kůže)
klarithromycin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí dolních cest dýchacích, krku a infekcí vedlejších nosních dutin, infekcí kůže a tkání a infekcí bakterií Helicobacter pylori spojených s vředy dvanáctníku nebo žaludku)
verapamil (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jako prevence
atak bolestí na hrudi, případně se používá po srdečním záchvatu jako prevence proti dalšímu
záchvatu)
dronedaron a amiodaron (léčivé přípravky používané ke kontrole srdečního tepu)
dabigatran-etexilát (léčivý přípravek používaný jako prevence proti tvorbě krevních sraženin po
totální chirurgické náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Neužívejte DIFICLIR v kombinaci s žádným z těchto léků, pokud lékař neurčí jinak. Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V případě, že jste těhotná, neužívejte DIFICLIR, pokud lékař neurčí jinak. Je to proto, že není známo,
zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.
Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nepředpokládá se, že by DIFICLIR měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat nástroje
nebo stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku pro pacienta s tělesnou hmotností nejméně 12,5 kg je jedna tableta (200 mg) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách) po dobu 10 dní.
Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. DIFICLIR můžete užívat před jídlem, během jídla
nebo po jídle.
DIFICLIR ve formě granulí pro perorální suspenzi má být použit u pacientů s tělesnou hmotností menší než 12,5 kg. Tato léková forma přípravku (perorální suspenze) může být také vhodnější pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12,5 kg; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem. Vezměte si s sebou balení
léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží čas další dávky. V takovém případě
zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat DIFICLIR, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Užívejte tento lék až do ukončení léčebné kúry, dokonce i když se cítíte lépe. Jestliže přestanete užívat tento přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2). Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte DIFICLIR užívat a vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost příslušné nemocnice.
zvracení
pocit na zvracení
zácpa.
Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
snížená chuť k jídlu
závratě, bolest hlavy
sucho v ústech, změna chuti (dysgeuzie)
pocit nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů
vyrážka, svědění (pruritus).
otoky obličeje a hrdla (angioedém), obtížné dýchání (dyspnoe).
kopřivka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fidaxomicinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, butylhydroxytoluen, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, lecithin (sójový).
DIFICLIR 200 mg potahované tablety jsou tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy, s „FDX“
na jedné straně a „200“ na druhé straně.
DIFICLIR je k dispozici v následujících baleních:
100 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech 20 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech.
DIFICLIR je také dostupný v lékové formě granule pro perorální suspenzi. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Německo
agentury pro léčivé přípravky: .