ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Forvel
naloxone
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je FORVEL a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORVEL používat
Jak se FORVEL podává
Možné nežádoucí účinky
Jak FORVEL uchovávat
Obsah balení a další informace
FORVEL je lék používaný k potlačení účinků předávkování opioidy, například předávkování morfinem.
FORVEL se používá k odvrácení nežádoucích účinků opioidů – k potlačení život ohrožujícího útlumu centrální nervové soustavy a dýchacího systému (dýchací potíže).
FORVEL se také používá k diagnostice akutního předávkování opioidy nebo intoxikace.
Pokud byla ženě během porodu podávána analgetická léčiva, novorozenec může být léčen přípravkem FORVEL k odvrácení nežádoucích účinků opioidů, např. pokud trpí dýchacími problémy nebo útlumem centrální nervové soustavy.
jestliže jste alergický(á) na naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Před použitím přípravku FORVEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní pozornost Vám bude věnována
jestliže jste fyzicky závislý(á) na opioidech (např. na morfinu) nebo jste dostával(a) vysoké dávky těchto léků (po podání přípravku FORVEL můžete dostat silné abstinenční příznaky kvůli příliš rychlému ústupu opioidního účinku; tyto příznaky mohou být vysoký krevní tlak, bušení srdce, závažné potíže s dechem nebo srdeční zástava)
jestliže máte problémy se srdcem nebo s krevním oběhem (protože se mohou s větší pravděpodobností objevit nežádoucí účinky jako vysoký nebo nízký krevní tlak, bušení srdce nebo závažné potíže s dýcháním)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
jestliže užíváte léky proti bolesti, jako je buprenorfin. Účinky proti bolesti mohou být během léčby přípravkem FORVEL ještě silnější. Ústup nežádoucích účinků, jako je útlum dýchacího systému způsobený buprenorfinem, je však omezen.
jestliže užíváte sedativa, neboť FORVEL může mít méně rychlý účinek.
jestliže užíváte jakýkoli lék, který může ovlivnit Vaše srdce nebo krevní oběh (např.
antihypertenziva jako je klonidin), a to i ty, které jsou volně prodejné.
Informujte svého lékaře, pokud pijete alkohol. U pacientů s mnohočetnou intoxikací (s opioidy a sedativy nebo alkoholem) může mít FORVEL méně rychlý účinek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
T ěhotenst ví
Nejsou k dispozici dostatečné informace o použití naloxonu u těhotných žen. Během těhotenství Váš lékař zváží přínos naloxonu proti možným rizikům pro nenarozené dítě. Naloxon může u novorozenců způsobit abstinenční příznaky.
Kojení
Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka, a nebylo zjištěno, zda jsou kojené děti ovlivňovány naloxonem. Kojení se proto nedoporučuje po dobu 24 hodin po léčbě.
Po použití naloxonu k léčbě účinků opioidů se nesmíte účastnit silničního provozu, obsluhovat stroje ani provádět žádnou jinou fyzicky nebo psychicky náročnou aktivitu po dobu nejméně 24 hodin, protože účinky opioidů se mohou vrátit.
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,38 mg sodíku. Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí: 0,1–0,2 mg, v případě potřeby lze podat další injekci 0,1 mg.
Děti: 0,01–0,02 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby lze podat další injekce se stejnou dávkou.
Dospělí: 0,4–2 mg, v případě potřeby lze injekce opakovat v intervalech 2–3 minuty. Nemá být překročena maximální dávka 10 mg.
Děti: 0,01 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby může být podána další injekce 0,1 mg na kg.
0,01 mg na kg tělesné hmotnosti, v případě potřeby mohou být podány další injekce.
Při léčbě nežádoucích účinků opioidů (u dospělých, dětí i novorozenců) jsou pacienti sledováni, aby bylo jisté, že požadovaného účinku naloxonu bylo dosaženo.
Dodatečné dávky se mohou, pokud je to nutné, podávat každé 1–2 hodiny.
U starších pacientů se srdečními nebo oběhovými obtížemi nebo u těch, kteří užívají léky, které mohou vyvolat poruchy srdce nebo oběhu (např. kokain, metamfetamin, cyklická antidepresiva, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, digoxin), musí být naloxon používán s opatrností, neboť se mohou objevit závažné nežádoucí účinky jako zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachykardie) a fibrilace.
Pokud máte dojem, že účinek naloxonu je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Naloxon Vám bude vždy podán n nitrožilní nebo nitrosvalovou injekcí nebo po naředění jako nitrožilní infuze (delší doba podávání).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Může být obtížné zjistit, jaké nežádoucí účinky naloxon má, protože je vždy podáván po použití dalších léků.
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:
zrychlený srdeční tep
změny srdečního rytmu, zpomalený srdeční tep
křeče
alergické reakce (kopřivka, rýma, obtížné dýchání, Quinckeho edém (masivní otok)), alergický šok
fibrilace, zástava srdce
tekutina v plicích (plicní edém)
pocit na zvracení
závratě, bolest hlavy
zvýšený nebo snížený krevní tlak (můžete mít bolesti hlavy nebo pocit na omdlení)
zvracení
Pokud je po operaci podána příliš velká dávka, může dojít k excitaci (vzrušení) a pocítíte bolest (protože účinnost léků proti bolesti, které vám byly podány, bude potlačena, stejně jako účinky na dýchání).
mimovolní třes nebo chvění, pocení
průjem, sucho v ústech
intenzivní dýchání (hyperventilace)
po intravenózním podání bylo hlášeno podráždění cévní stěny; po podání do svalu byly hlášeny lokální podráždění a zánět
napětí
zabarvení a poškození kůže (erythema multiforme)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je naloxoni hydrochloridum. Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje naloxoni hydrochloridum 0,4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková
a voda na injekci.
FORVEL je čirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok.
Čiré skleněné ampulky ve tvarovaných PVC blistrech uzavřených PE fólií balené v krabičce.
K dispozici je velikost balení 5 a 10 ampulek s 1 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. - Ampoule Injectable Facility, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kypr
Dávkování
Dospělí
Dávkování se stanoví pro konkrétního pacienta, aby se dosáhlo optimální respirační odpovědi při zachování adekvátní analgezie. Intravenózní injekce 0,1 až 0,2 mg naloxon-hydrochloridu (přibližně 1,5–3 μg/kg) je obvykle dostačující. Je-li to nutné, další intravenózní injekce 0,1 mg naloxon- hydrochloridu mohou být podávány ve dvouminutových intervalech až do dosažení uspokojivého stavu respirace a vědomí. V závislosti na typu léčivé látky, která má být antagonizována (krátkodobý účinek nebo pomalé uvolňování), na množství, které bylo podáno, a na času a způsobu podávání, může být znovu zapotřebí další injekce během 1 až 2 hodin. Naloxon může být alternativně podáván jako intravenózní infuze.
Infuze
Doba trvání účinku některých opioidů je delší než intravenózního bolusu naloxonu. Proto v situacích, kdy je známo, že je deprese indukována těmito látkami nebo existuje důvodné podezření, má být naloxon-hydrochlorid podáván jako kontinuální infuze. Rychlost infuze se stanoví podle individuálního pacienta, v závislosti na jeho reakci na intravenózní bolus a jeho reakci na intravenózní infuzi. Použití kontinuální intravenózní infuze má být pečlivě zváženo a v případě potřeby má být použita respirační pomoc.
Děti
Zpočátku se má podat intravenózně 0,01 až 0,02 mg naloxon-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2–3 minut, dokud se nedosáhne uspokojivého dýchání a vědomí. V závislosti na reakci pacienta a na dávce a trvání účinku podávaného opioidu mohou být potřebné další dávky v intervalech 1 až 2 hodin.
Dospělí
Počáteční dávka je obvykle 0,4–2 mg naloxon-hydrochloridu intravenózně. Není-li dosaženo požadovaného zlepšení respirační deprese ihned po intravenózním podání, injekce mohou být opakovány v intervalech 2–3 minuty.
Naloxon-hydrochlorid může být rovněž podáván intramuskulárně (počáteční dávka je obvykle 0,4–2 mg), pokud není možné intravenózní podání. Pokud po 10 mg naloxon-hydrochloridu nedojde k výraznému zlepšení, naznačuje to, že deprese je zcela nebo částečně způsobena jinými patologickými stavy nebo jinými účinnými látkami než opioidy.
Děti
Obvyklá počáteční dávka je 0,01 mg naloxon-hydrochloridu na kg intravenózně. Pokud není dosaženo uspokojivé klinické odpovědi, může být podána další injekce 0,1 mg/kg. V závislosti na konkrétním pacientovi může být nutné podat intravenózní infuzi. Pokud intravenózní podání není možné, naloxon- hydrochlorid může být, rozděleně do několika dávek, podán také intramuskulárně (počáteční dávka 0,01 mg/kg).
Obvyklá dávka je 0,01 mg naloxon-hydrochloridu na kg intravenózně. Pokud se respirační funkce v této dávce nevrátí na uspokojivou úroveň, lze injekci opakovat v 2 až 3minutových intervalech. Pokud intravenózní podání není možné, naloxon-hydrochlorid může být také podán intramuskulárně (počáteční dávka 0,01 mg/kg).
Starší pacienti
U starších pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u těch, kteří dostávají potenciálně kardiotoxické léky, musí být naloxon-hydrochlorid podáván s opatrností, protože po podání naloxon-hydrochloridu se u postoperativních pacientů vyskytly závažné nežádoucí kardiovaskulární účinky, jako je ventrikulární tachykardie a fibrilace.
Způsob podání
Léčivý přípravek může být podán intravenózně (i.v.) nebo intramuskulárně (i.m.) nebo může být podán intravenózní infuzí.
Intramuskulární podání naloxon-hydrochloridu má být použito pouze v případech, kdy intravenózní podání není možné.
Nejrychlejšího účinku se dosahuje intravenózním podáním, a proto je tento způsob podání doporučován v akutních případech.
Když je naloxon podáván intramuskulárně, je nutné si uvědomit, že nástup účinku je pomalejší než po podání intravenózní injekce; avšak intramuskulární podání má delší účinnost než intravenózní. Doba trvání účinku závisí na dávce a způsobu podání naloxon-hydrochloridu a je v rozmezí od 45 minut do 4 hodin.
Dále je třeba zvážit, že intramuskulární dávky jsou obecně vyšší než intravenózní dávky a že dávkování musí být přizpůsobeno pacientovi.
Je možné, že některé opioidy účinkují déle než naloxon-hydrochlorid (např. dextropropoxyfen, dihydrokodein, methadon), proto musí být pacienti pod neustálým dohledem a v případě potřeby musí být podány opakované dávky.
Doba použitelnosti po prvním otevření
Po prvním otevření musí být léčivý přípravek použit okamžitě.
Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je třeba naředěné roztoky použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pro intravenózní infuzi se obsah ampulky/ampulek naředí 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Pět ampulek (2 mg naloxon-hydrochloridu) na 500 ml rozpouštědla poskytuje koncentraci 4 mikrogramy/ml.
Doporučuje se infuze naloxonu nemísit s přípravky obsahujícími hydrogensiřičitan nebo disiřičitan,
anionty s dlouhým řetězcem nebo vysokou molekulovou hmotností nebo s alkalickými roztoky. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Před použitím vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek (totéž i po naředění). Používejte pouze čiré
a bezbarvé roztoky prakticky bez částic.