ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zerbaxa
ceftolozane, tazobactam
ceftolozanum/tazobactamum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat
Jak se přípravek Zerbaxa používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zerbaxa uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí. Obsahuje dvě léčivé látky:
ceftolozan, antibiotikum patřící do skupiny „cefalosporinů“, které dokáže zabít určité bakterie, které mohou způsobovat infekce;
tazobaktam, který blokuje působení určitých enzymů zvaných beta-laktamázy. Tyto enzymy
činí bakterie rezistentními (necitlivými) k ceftolozanu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než začne působit. Zablokováním jejich působení tazobaktam učiní ceftolozan účinnějším
v usmrcení bakterií.
Přípravek Zerbaxa se používá u dospělých k léčbě komplikovaných infekcí břicha, ledvin a infekcí močových cest a infekce plic nazývané „pneumonie“ (zápal plic).
jestliže jste alergický(á) na ceftolozan, tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na léky známé jako „cefalosporiny“.
jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci (např. závažné olupování kůže; otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s polykáním nebo dýcháním) na
některá další antibiotika (např. peniciliny nebo karbapenemy).
Před podáním přípravku Zerbaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže víte, že jste
nebo jste v minulosti byl(a) alergický(á) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná antibiotika.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se v průběhu používání přípravku Zerbaxa objeví průjem.
Během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa se u Vás mohou objevit infekce způsobené bakteriemi, které nejsou citlivé na přípravek Zerbaxa, nebo plísněmi. Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že máte další infekci.
Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami. Jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální výsledek krevního testu (tzv. Coombsův test), informujte svého lékaře, že používáte nebo jste v nedávné době používal(a) přípravek Zerbaxa.
Tento léčivý přípravek nemá být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nejsou
k dispozici dostatečné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky se mohou s ceftolozanem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat. Mezi takové léky patří:
probenecid (lék na dnu). Může prodloužit dobu, za kterou se tazobaktam vyloučí z těla.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař Vám poradí, zda byste měla dostávat přípravek Zerbaxa během těhotenství.
Pokud kojíte, Váš lékař Vám poradí na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás, zda máte přestat kojit nebo ukončit anebo se vyhnout podávání přípravku Zerbaxa.
Přípravek Zerbaxa může způsobovat závrať, která může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Obsah jedné injekční lahvičky rozpuštěné v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
(fyziologického roztoku) pro injekci obsahuje 265 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. To odpovídá
13,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu. Podaná dávka přípravku závisí na tom, zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.
Dospělí
Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti. Potřebnou dávku určí Váš lékař.
Doporučená dávka přípravku Zerbaxa je 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu nebo 2 g ceftolozanu a 1 g tazobaktamu, podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního řečiště).
Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.
Pacienti s problémy s ledvinami
Váš lékař může snížit dávku přípravku Zerbaxa nebo rozhodnout, jak často Vám bude přípravek Zerbaxa podáván. Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající
dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.
Jelikož tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, je velice nepravděpodobné, že dostanete příliš velkou dávku přípravku Zerbaxa. Nicméně, pokud máte nějaké obavy, okamžitě to
sdělte Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Jestliže si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku Zerbaxa, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo
jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; závažná vyrážka; a problémy s polykáním
nebo dýcháním. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou být život ohrožující.
Průjem, který se stane závažným nebo nemizí, nebo stolice která obsahuje krev nebo hlen během
nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa. V těchto situacích neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střev.
Pacienti léčení pro komplikované infekce břicha, ledvin a močových cest
Bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, zvýšená hladina jaterních enzymů (dle krevních testů), vyrážka, horečka (vysoká teplota), snížený krevní tlak, snížený obsah draslíku (dle krevních testů), zvýšený počet určitých krevních částic známých jako krevní
destičky, závrať, úzkost, potíže se spánkem, reakce v místě infuze
Zánět tlustého střeva způsobený bakterií C. difficile, zánět žaludku, břišní distenze (nadmutí), porucha trávení, plynatost žaludku nebo střev, obstrukce (zhoršení průchodnosti) střev,
kvasinková infekce v ústech (moučnivka), kvasinková infekce ženského pohlavního ústrojí,
plísňová infekce močových cest, zvýšení hladiny cukru (glukózy) (dle krevních testů), snížení hladiny hořčíku (dle krevních testů), snížení hladiny fosfátů (dle krevních testů), cévní mozková
příhoda (mrtvice způsobená sníženým průtokem krve v mozku), podráždění nebo zánět žíly
v místě aplikace injekce, žilní trombóza (krevní sraženina v žíle), nízký počet červených krvinek, fibrilace síní (zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus), zrychlený tep, angina pectoris (bolest na hrudi nebo pocit tísně, tlaku nebo svírání na hrudi), svědivá vyrážka nebo otok kůže, kopřivka, pozitivní Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám), problémy s ledvinami, onemocnění ledvin, dušnost
Pacienti léčení pro zápal plic nazývaný “pneumonie“
Zánět tlustého střeva vyvolaný bakterií C. difficile, průjem, zvracení, zvýšení hladin jaterních enzymů (z krevních testů)
Infekce vyvolaná bakterií C. difficile, pozitivní test na C. difficile (z testu stolice), pozitivní Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou ceftolozanum a tazobactamum.
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g
a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g. K podání dávek nad 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu se použijí dvě injekční lahvičky.
Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, arginin a kyselina citronová.
Přípravek Zerbaxa je bílý až nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) dodávaný v injekční lahvičce.
Přípravek Zerbaxa je dostupný v baleních obsahujících injekční lahvičku z čirého skla třídy I o objemu 20 ml s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem.
Velikost balení je 10 injekčních lahviček.
2031 BN Haarlem Nizozemsko
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava roztoku
Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Při přípravě infuzního roztoku je nutné dodržet aseptický postup.
Příprava dávek
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok jedné injekční lahvičky se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (9 mg/ml) na injekční lahvičku; po rekonstituci injekční lahvičku jemně protřepejte, aby se prášek rozpustil. Konečný objem je přibližně 11,4 ml na injekční lahvičku. Výsledná koncentrace je přibližně 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml
a tazobaktam 44 mg/ml).
UPOZORNĚNÍ: REKONSTITUOVANÝ ROZTOK NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁNÍ.
Ohledně doporučených dávkovacích režimů přípravku Zerbaxa, které jsou založeny na indikaci
a renálních funkcích, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku. Příprava každé dávky je uvedena dále.
Příprava dávky 2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu: ze dvou rekonstituovaných injekčních lahviček pomocí injekční stříkačky natáhněte celý jejich obsah (přibližně 11,4 ml na jednu injekční lahvičku) a přidejte jej do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
Příprava dávky 1,5 g ceftolozanu/0,75 g tazobaktamu: z jedné rekonstituované injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky natáhněte celý její obsah (přibližně 11,4 ml na jednu injekční lahvičku) a z druhé rekonstituované injekční lahvičky natáhněte 5,7 ml a přidejte je do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
Příprava dávky 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu: Do stříkačky natáhněte celý objem (přibližně 11,4 ml) rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího
100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
Příprava dávky 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 5,7 ml
z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy
pro injekci.
Příprava dávky 300 mg ceftolozanu/150 mg tazobaktamu: do injekční stříkačky natáhněte 3,5 ml
z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
Příprava dávky 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 2,9 ml
z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
Příprava dávky 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 1,2 ml
z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý. Různé barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost přípravku.
Po rekonstituci a naředění byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě nebo po dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C. Léčivý přípravek je fotosenzitivní a má být chráněn před světlem, pokud není uložen v původním obalu.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.