Příbalová informace: informace pro pacienta

Nilemdo 180 mg potahované tablety

acidum bempedoicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Nilemdo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nilemdo užívat

  3. Jak se přípravek Nilemdo užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Nilemdo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Nilemdo a k čemu se používá Co je přípravek Nilemdo a jak funguje

     Nilemdo je léčivý přípravek, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL- cholesterol), což je typ tuku, v krvi.

     
     

     Přípravek Nilemdo obsahuje léčivou látku kyselinu bempedoovou, která je neaktivní, dokud nevstoupí do jater, kde se změní na svou aktivní formu. Kyselina bempedoová snižuje produkci cholesterolu

     v játrech a zvyšuje odbourávání LDL-cholesterolu z krve blokováním enzymu (ATP citrátlyázy) potřebného k produkci cholesterolu.

     
     

     K čemu se přípravek Nilemdo používá

     
     

     Přípravek Nilemdo se podává dospělým s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, což jsou onemocnění způsobující vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Užívá se jako doplněk diety ke snížení hladin cholesterolu.

     
     

     Přípravek Nilemdo se podává:

• pokud jste užíval(a) statin (jako např. simvastatin, často používaný lék na snížení hladiny cholesterolu), ale Vaše hladina LDL-cholesterolu se dostatečně nesnížila,

• samostatně nebo společně s dalšími přípravky snižujícími hladinu cholesterolu, pokud nejsou statiny snášeny nebo nemohou být užívány.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nilemdo užívat Neužívejte přípravek Nilemdo

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu bempedoovou nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste těhotná,

• jestliže kojíte,

• jestliže užíváte více než 40 mg simvastatinu denně (další lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu).

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Nilemdo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

  • jestliže jste někdy onemocněl(a) dnou,

  • jestliže máte závažné problémy s ledvinami,

  • jestliže máte závažné problémy s játry.

    
    

    Váš lékař Vám může provést krevní test, než začnete přípravek Nilemdo užívat. Důvodem je ověření správné funkce Vašich jater.

    
    

    Děti a dospívající

    
    

    Nepodávejte přípravek Nilemdo dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Použití přípravku Nilemdo nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Nilemdo

    
    

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte kterýkoli z léků s následujícími léčivými látkami:

• atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu a známé jako statiny).

  Při společném užívání statinu a přípravku Nilemdo se může zvýšit riziko onemocnění svalů. O jakékoli neobjasněné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti ihned informujte svého lékaře,

• bosentan (používaný při onemocnění zvaném plicní arteriální hypertenze),

• fimasartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),

• asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (používané k léčbě žloutenky typu C).

  
  

  Těhotenství a kojení

  
  

  Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, protože existuje možnost, že by mohl ublížit Vašemu nenarozenému dítěti. Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku, okamžitě se obraťte na svého lékaře a přestaňte přípravek Nilemdo užívat.

  
  

• Těhotenství

  Před zahájením léčby byste si měla ověřit, že nejste těhotná a používáte účinnou antikoncepci dle doporučení Vašeho lékaře. Pokud užíváte perorální antikoncepci a máte průjem nebo zvracíte déle než 2 dny, musíte používat alternativní metodu antikoncepce (např. kondom, diafragma) po dobu 7 dní od nástupu symptomů.

  
  

  Pokud se po zahájení léčby přípravkem Nilemdo rozhodnete, že byste chtěla otěhotnět, informujte svého lékaře, jelikož bude nutné změnit Vaši léčbu.

• Kojení

  Neužívejte přípravek Nilemdo, pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek Nilemdo nevylučuje do mateřského mléka.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Přípravek Nilemdo má nulový nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Nilemdo obsahuje laktózu a sodík.

  
  

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Nilemdo užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. Tabletu spolkněte celou, s jídlem nebo v době mezi jídly.

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Nilemdo, než jste měl(a)

     
     

     Ihned kontaktuje svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nilemdo

     
     

     Pokud si všimnete, že jste zapomněl(a) užít:

• dávku ještě tentýž den, užijte zapomenutou dávku a další den pokračujte další dávkou v obvyklou dobu,

• dávku z předchozího dne, užijte tabletu v obvyklou dobu a nesnažte se nahradit zapomenutou dávku.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nilemdo

  
  

  Nepřestávejte užívat přípravek Nilemdo, pokud Vám to nepovolil Váš lékař, protože Vaše hladina cholesterolu by se mohla znovu zvýšit.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• pokles počtu červených krvinek (anémie)

• zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, dna

• bolest ramenou, nohou nebo paží

• výsledky krevních testů indikující jaterní abnormality

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• pokles hladiny hemoglobinu (protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík)

• zvýšené hladiny kreatininu a dusíku močoviny v krvi (laboratorní testy funkce ledvin)

• snížená míra glomerulární filtrace (ukazatel toho, jak dobře fungují Vaše ledviny)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  
  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Nilemdo uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Nilemdo obsahuje

• Léčivou látkou je acidum bempedoicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum bempedoicum 180 mg.

• Dalšími složkami jsou:

• monohydrát laktózy (viz závěr bodu 2 „Přípravek Nilemdo obsahuje laktózu a sodík“)

• mikrokrystalická celulóza (E460)

• sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz závěr bodu 2 „přípravek Nilemdo obsahuje laktózu a sodík“)

• hyprolóza (E463)

• magnesium-stearát (E470b)

• koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

• částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521)

Jak přípravek Nilemdo vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválného tvaru a s vyraženým číslem „180“ na jedné straně a označením „ESP“ na druhé straně. Rozměry tablet: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Přípravek Nilemdo se dodává v blistrech z plastu a aluminia v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 10 × 1, 50 × 1 nebo 100 × 1 potahovanou tabletu.

Ve Vaší zemi nemusejí být na trhu všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Mnichov Německo

Výrobce

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH тел.: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

France

Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom (Northern Ireland)

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}

.