ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xeloda
capecitabine
500MG TBL FLM 120(12X10)
Velkoobchod: | 4 102,98 Kč |
Maloobchodní: | 5 318,95 Kč |
Uhrazen: | 3 667,78 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeloda užívat
Jak se přípravek Xeloda užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xeloda uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivý protinádorový přípravek až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Přípravek Xeloda se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek Xeloda používá k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluorpyrimidinem (skupina
protinádorových léků, jako je fluoruracil),
jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie),
jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný deficit DPD),
jestliže se léčíte nebo jste se v posledních 4 týdnech léčil(a) brivudinem v rámci léčby herpes
zoster (plané neštovice nebo pásový opar).
Před užitím přípravku Xeloda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže víte, že máte částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
jestliže se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu
dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolest na hrudi, v čelisti a v zádech při fyzické námaze a při obtížích s krevním zásobením srdce)
jestliže máte onemocnění mozku (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů – neuropatie)
jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)
jestliže máte cukrovku
jestliže nejste schopen (schopna) udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažného pocitu na zvracení a zvracení
jestliže máte průjem
jestliže jste dehydratován(a)
jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)
jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc kontrola Vašich očí
jestliže máte závažné kožní reakce.
Deficit DPD: Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a užíváte přípravek Xeloda, jste vystaven(a) zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky). Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu nesmíte přípravek Xeloda užívat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.
Přípravek Xeloda není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Xeloda dětem a dospívajícím.
Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
léky k léčbě dny (alopurinol),
léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
léky užívané k léčbě epileptických záchvatů nebo třesu (fenytoin),
interferon alfa,
radioterapii (ozařování) a některé léky k léčbě nádoru (kyselinu folinovou, oxaliplatinu,
bevacizumab, cisplatinu, irinotekan),
léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Užívejte přípravek Xeloda nejpozději 30 minut po jídle.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Xeloda užívat.
Během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Pokud jste pacient (muž) a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Přípravek Xeloda může vyvolat závratě, pocit na zvracení nebo únavu. Přípravek Xeloda tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Xeloda obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Xeloda může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových
léků.
Lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Xeloda je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 plochy povrchu těla, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má plochu povrchu těla 1,7 m2 a měla by dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má plochu povrchu těla 2,0 m2, by měla dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.
Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Tablety se polykají celé do 30 minut po jídle (po snídani a večeři) a zapíjejí se vodou.
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 plochy povrchu těla a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeloda, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než
užijete další dávku.
Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): nevolnost nebo zvracení, průjem, zánět nebo vředy ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů krvinek). Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.
Zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – obsahující např. fenprokumon), může přerušení léčby kapecitabinem vést k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Xeloda a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu
nebo pokud máte průjem v noci.
Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Pocit na zvracení: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Zánět ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.
Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo chodidla.
Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými
organismy.
Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Stevensův-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
Angioedém: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto
příznaků – můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření: otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který ztěžuje polykání nebo dýchání, svědění a vyrážka. Může se jednat o známku angioedému.
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Lékař Vám možná pro další léčbu dávku přípravku Xeloda sníží.
Deficit DPD se může podílet na rozvoji těžké stomatitidy (boláky v ústech a/nebo krku), zánětu sliznic, průjmu, neutropenie (zvýšené riziko infekcí) nebo neurotoxicity v průběhu prvního léčebného cyklu (viz bod 2 Upozornění a opatření).
Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Xeloda užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
bolest břicha
vyrážka, suchost nebo svědění kůže
únava
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech)
dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti
nespavost, deprese
bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny chuti
podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)
zánět žil (tromboflebitida)
dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma
opar nebo jiná podobná infekce
infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech
kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů
bolest kloubů, končetin, hrudníku nebo zad
horečka, otoky končetin, pocit nemoci
problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného
játry) v krvi
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů
bulky pod kůží (lipom)
pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
alergie
cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi
stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida
obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním
zamlžené nebo dvojité vidění
závratě, bolest ucha
nepravidelný tlukot srdce a bušení srdce (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční příhoda
(infarkt)
krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné
končetiny, nachové skvrny na kůži
krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,
dušnost při námaze
neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest
v obličeji
otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů
hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence),
krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známka poruchy funkce ledvin)
neobvyklé krvácení z pochvy
otoky (edémy), třesavka
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
selhání jater
zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)
specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a vyrážka (angioedém)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukou, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)
Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi
bolest nervů
zvonění nebo hučení v uších (ušní šelest), ztráta sluchu
zánět žil
škytavka, změna hlasu
bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
pocení, noční poty
svalové křeče
obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči
podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je capecitabinum.
Xeloda 150 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Xeloda 500 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910/3, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek Xeloda obsahuje laktózu a sodík”).
Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý
a mastek.
Xeloda 150 mg potahované tablety:
Potahované bikonvexní tablety světle broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘150’ na jedné straně a ‘Xeloda’ na druhé straně.
Jedno balení obsahuje 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Xeloda 500 mg potahované tablety:
Potahované bikonvexní tablety broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘500’ na jedné
straně a ‘Xeloda’ na druhé straně.
Jedno balení obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000