Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

CellCept
mycophenolate mofetil

CENY

250MG CPS DUR 100

Velkoobchod: 2 848,17 Kč
Maloobchodní: 3 745,42 Kč
Uhrazen: 2 755,07 Kč

500MG TBL FLM 50

Velkoobchod: 2 854,94 Kč
Maloobchodní: 3 753,90 Kč
Uhrazen: 2 978,63 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


CellCept 250 mg tvrdé tobolky

mofetilis mycophenolas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek CellCept a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat

  3. Jak se přípravek CellCept užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek CellCept uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek CellCept a k čemu se používá


    Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát.

    • Ten patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”.


      Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.

    • Ledviny, srdce nebo játra.


      Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky:

    • cyklosporin a kortikosteroidy.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat


    UPOZORNĚNÍ

    Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.


    Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy

    „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“.

    Neužívejte přípravek CellCept:

    • pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli

      další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.

    • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

    • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).

    • pokud kojíte.

      Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si

      se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat.


      Upozornění a opatření

      Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem CellCept:

    • jste-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích

      příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém

    • pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku

    • pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte

    • pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed

    • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek

      CellCept

    • pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley-

      Seegmillerův syndrom.


      Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.


      Účinky slunečního záření

      Přípravek CellCept snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem:

    • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy

    • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.


      Děti

      Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let, protože z dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti nelze určit doporučené dávkování pro tuto věkovou skupinu.


      Další léčivé přípravky a přípravek CellCept

      Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky. To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept.


      Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo

      lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept:

      • azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém – podávané po transplantaci

        orgánů

      • cholestyramin – užívá se k léčbě vysokého cholesterolu

      • rifampicin – antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC)

      • antacida nebo inhibitory protonové pumpy – užívané při překyselení žaludku, jako je

        porucha trávení

      • léky vázající fosfáty – užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení

        množství fosfátů, které se vstřebává do krve

      • antibiotika – užívaná k léčbě bakteriálních infekcí

      • isavukonazol – užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí

      • telmisartan – užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku.

        Očkování

        Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).


        V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.


        Přípravek CellCept s jídlem a pitím

        Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept.


        Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept

        Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou

        metodu antikoncepce. To znamená:

    • před zahájením léčby přípravkem CellCept

    • během celé léčby přípravkem CellCept

    • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.

      O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.


      Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:

    • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového

      onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)

    • byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)

    • byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)

    • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)

    • narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy

    • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.


      Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept

      Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.


      Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

    • Plánujete otěhotnět.

    • Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.

    • Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.

      Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.

      Těhotenství

      Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.


      Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.


      Kojení

      Pokud kojíte, neužívejte přípravek CellCept. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.


      Přípravek CellCept obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek CellCept užívá


    Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

    poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Kolik se užívá

    Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.


    Transplantace ledvin

    Dospělí

    • První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.

    • Denní dávka je 8 tobolek (2 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.

    • Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer.


      Děti (od 2 do 18 let)

    • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.

    • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m2”). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.


      Transplantace srdce

      Dospělí

    • První dávka se podává do pěti dnů po transplantaci srdce.

    • Denní dávka je 12 tobolek (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.

    • Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.

      Děti

    • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů

      po transplantaci srdce.


      Transplantace jater

      Dospělí

    • První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po

      transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.

    • Denní dávka je 12 tobolek (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.

    • Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.


      Děti

    • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů

      po transplantaci jater.


      Užívání léku

      Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.

      • Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.

      • Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.


        Dávejte pozor, aby se Vám žádný prášek z poškozené tobolky nedostal do očí nebo úst.

      • Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.


        Dávejte pozor, aby žádný prášek z poškozené tobolky nepřišel do kontaktu s kůží.

      • Pokud k tomu přesto dojde, důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou.


        Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku CellCept, než jste měl(a)

        Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. Vezměte s sebou balení léku.


        Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept

        Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


        Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CellCept

        Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu přípravkem CellCept. Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.


        Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

        lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

    • máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku

    • máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení

    • máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním – je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako jsou anafylaxe, angioedém).

      Obvyklé problémy

      Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.

      Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:

    • počtu krevních buněk nebo známek infekce.

      U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků. Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.


      Boj s infekcí

      Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.


      Rakovina lymfatických uzlin a kůže

      Zcela ojediněle se může při léčbě přípravkem CellCept stejně jako u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.


      Celkové nežádoucí účinky

      Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.


      Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

      Poruchy kůže, jako jsou:

    • akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.


      Poruchy močového ústrojí, jako jsou:

    • krev v moči.


      Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:

    • otoky dásní a vředy v ústech,

    • zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,

    • gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,

    • jaterní poruchy,

    • průjem, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.


      Poruchy nervového systému, jako jsou:

    • pocit závrati, ospalost nebo necitlivost,

    • třes, svalové křeče, křeče,

    • pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.


      Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:

    • změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.


      Poruchy plic, jako jsou:

    • záněty plic, průdušek,

    • dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost,

    • výpotek na plicích nebo v hrudníku,

    • onemocnění vedlejších nosních dutin.


      Další poruchy, jako jsou:

    • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.

      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek CellCept uchovávat


    • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce za

      „Použitelné do:“.

    • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

    • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

    • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek CellCept obsahuje

jako vícenásobné balení obsahující 300 (3 balení po 100) tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo


Výrobce:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)


Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500


Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)


Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00


Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00


Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00


România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00


Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200


Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000


Tato příbalová informace byla naposledy revidována .


agentury pro léčivé přípravky .