ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sugammadex Zentiva
sugammadex
sugammadexum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Sugammadex Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Zentiva podán
Jak je přípravek Sugammadex Zentiva podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sugammadex Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Sugammadex Zentiva obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium- bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Sugammadex Zentiva se používá k urychlení zotavení svalů po operaci, abyste mohl(a) co nejdříve znovu samostatně dýchat. To se děje navázáním sugammadexu na rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle. Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium- bromid nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.
jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Předtím, než Vám bude přípravek Sugammadex Zentiva podán, se poraďte se svým anesteziologem
jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění ledvin. Toto je důležité, neboť
Sugammadex Zentiva se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
jestliže trpíte zadržováním tekutin (otoky).
jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.
→ Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sugammadex Zentiva může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Sugammadex Zentiva.
→ Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):
toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).
kyselinu fusidovou (antibiotikum).
Sugammadex Zentiva může snižovat účinek hormonální antikoncepce – včetně pilulek, vaginálních (poševních) kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu progesteronu, které dostáváte. Při podání přípravku Sugammadex Zentiva dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání 1 perorální (podané ústy) antikoncepční pilulky.
→ Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Sugammadex Zentiva, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
→ Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (např. vaginální kroužek, implantát nebo IUD), používejte ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako např. kondom) dalších 7 dní a řiďte se radou uvedenou v příbalové informaci.
Obecně Sugammadex Zentiva neovlivňuje laboratorní testy. Může nicméně ovlivnit výsledky krevního testu stanovujícího hladinu hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Sugammadex Zentiva.
Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo jestli kojíte. Sugammadex Zentiva Vám může být podán, musíte to však nejprve prodiskutovat. Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Sugammadex Zentiva pro matku.
Přípravek Sugammadex Zentiva nemá žádný známý účinek na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml.
Dávka nižší nebo rovna 2,4 ml
Dávka 2,4 ml (nebo nižší) obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Dávka vyšší než 2,4 ml
Dávka 2,4 ml (nebo vyšší) obsahuje 1 mmol (nebo více) sodíku (23 mg). To odpovídá 1,15 % (nebo více) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Informujte svého anesteziologa, pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Přípravek Sugammadex Zentiva Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod jeho dohledem.
Váš anesteziolog určí dávku přípravku Sugammadex Zentiva, kterou potřebujete, na základě:
Vaší tělesné hmotnosti
množství léčivého přípravku relaxujícího svaly, které u Vás ještě účinkuje
Obvyklá dávka je 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Dávka přípravku Sugammadex Zentiva pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2–17 let).
Sugammadex Zentiva Vám bude podávat Váš anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce
nitrožilní linkou.
Protože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Sugammadex Zentiva. Ale i kdyby se to stalo, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa
nebo jiného lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem,
který je bude léčit.
Kašel
Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)
Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.
To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
Komplikace během výkonu, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického výkonu
Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný
u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) – jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku. Závažné alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.
Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
Opětovné uvolnění svalů po operaci
Při podávání přípravku Sugammadex Zentiva se může objevit závažné zpomalení srdce a
zpomalení srdce vedoucí k srdeční zástavě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a použijte ho během 24 hodin.
Léčivou látkou je sugammadexum.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje sugammadexum 100 mg jako sugammadexum natricum . Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 200 mg jako sugammadexum natricum . Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 500 mg jako sugammadexum natricum .
Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro
úpravu pH).
Sugammadex Zentiva je čirý a bezbarvý až světle žlutohnědý injekční roztok, prakticky prostý viditelných částic.
Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml, nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnut í o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, n°1
08830 Sant Boi de Liobregat, Barcelona
Španělsko
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Nizozemsko | Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie |
Česká republika, Itálie, Polsko, Švédsko | Sugammadex Zentiva |
Německo | Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung |
Francie | SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable |
Portugalsko | Sugamadex Zentiva 100 mg/ml |
Slovenská republika | Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekčný roztok |
------------------------------------------------------------------
Podrobná informace o přípravku Sugammadex Zentiva je uvedena v souhrnu údajů o přípravku.