ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Shingrix
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní, adjuvovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Shingrix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Shingrix používat
Jak se Shingrix podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Shingrix uchovávat
Obsah balení a další informace
Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (bolestí PHN), dlouhodobou bolestí nervů po onemocnění pásovým oparem.
Shingrix je určen pro:
dospělé ve věku 50 let a starší;
dospělé ve věku 18 let a starší se zvýšeným rizikem výskytu pásového oparu. Shingrix se nesmí použít k prevenci planých neštovic (varicella).
Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky. Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice.
Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben
(v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
Pásový opar může způsobit komplikace. Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
dlouhodobá bolest nervů – nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN. Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
jizvy v místě, kde byly puchýřky;
infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku – tyto komplikace jsou méně časté.
Vakcína Shingrix pomáhá Vašemu tělu pamatovat si virus způsobující pásový opar. Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Pokud se Vás některý z těchto příznaků týká, vakcína Shingrix Vám nemá být podána. Pokud si nejste jistý(á), řekněte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
Před podáním vakcíny Shingrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou. V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
Při injekčním podání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám. Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Vakcína Shingrix nesmí být podána k léčbě, pokud již máte pásový opar nebo komplikace spojené s pásovým oparem.
Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince. Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás po podání vakcíny Shingrix objeví dočasný zánět nervů
způsobující bolest, slabost a paralýzu (Guillainův-Barrého syndrom). U osob ve věku 65 let a starších
bylo po podání vakcíny Shingrix hlášeno lehce zvýšené riziko syndromu Guillain-Barré (odhadují se navíc 3 případy na milion podaných dávek).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou vakcínu.
Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami. Každá vakcína musí být podána do odlišného místa.
Při současném podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny s vakcínou Shingrix je pravděpodobnější výskyt horečky a/nebo třesavky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Není známo, že by Shingrix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je
„bez draslíku“.
Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu (obvykle do svalu v horní části paže).
Obdržíte 2 samostatné injekce v odstupu 2 měsíců. Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce. Podle Vašeho zdravotního stavu může Váš lékař rovněž doporučit podání druhé injekce měsíc po první injekci.
Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování. Toto Vám poskytne úplnou ochranu vakcínou Shingrix.
Vakcína Shingrix může být podána, i když jste již byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster). Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
NežádoucíúčinkyhlášenéběhemklinickýchstudiísvakcínouShingrix:
bolest hlavy;
žaludeční poruchy a poruchy trávení (včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a/nebo bolesti žaludku);
bolest svalů (myalgie);
bolest, zarudnutí a otok v místě, do kterého byla podána injekce;
pocit únavy, zimnice, horečka.
svědění, v místě, do kterého byla podána injekce (pruritus);
celkový pocit slabosti.
otok mízních uzlin na krku, podpaždí nebo tříslech;
bolest kloubů.
Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
U imunokompromitovaných dospělých ve věku 18 – 49 let se může vyskytnout více nežádoucích účinků ve srovnání s imunokompromitovanými dospělými ve věku ≥ 50 let.
U dospělých ve věku 50 – 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
NežádoucíúčinkyhlášenépouvedenívakcínyShingrixnatrh:
alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivýni látkami jsou:
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2 50 mikrogramů
Virus planých neštovic = VZV
adjuvovaný na AS01B obsahující:
frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina
21 (QS-21)
3-O-deacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) ze Salmonella minnesota
50 mikrogramů
50 mikrogramů
Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster. Tato bílkovina není infekční. Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Prášek má bílou barvu.
Suspenze je opalescentní, bezbarvá až bledě nahnědlá tekutina.
Jedno balení vakcíny Shingrix obsahuje:
Prášek (antigen)pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Suspenze (adjuvans) pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Shingrix se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem plus s 1 injekční lahvičkou se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgium
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221 441
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek (antigen) a injekční lahvička s modrozeleným odtrhovacím víčkem obsahující suspenzi (adjuvans).
Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
Antigen
Adjuvans
1 dávka (0,5 ml)
Prášek a suspenze musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.
JakpřipravitvakcínuShingrix:
Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.
Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
Přidejte celý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.
Po rekonstituci by měla být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C – 8 °C). Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Předpodáním:
Do injekční stříkačky natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu.
Vyměňte jehlu tak, že použijete novou jehlu k podání vakcíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.