ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Jaydess
plastic IUD with progestogen
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je Jaydess a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jaydess používat
Jak se Jaydess používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Jaydess uchovávat
Obsah balení a další informace
Jaydess se používá k zabránění otěhotnění (kontracepce) až na dobu tří let.
Před tím, než začnete používat Jaydess, Vám lékař položí některé otázky ohledně onemocnění, která
jste v minulosti prodělala.
V této příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých musí být Jaydess vyjmut nebo za kterých může být účinnost přípravku Jaydess snížena. V takových situacích se buď musíte vyvarovat styku, nebo musíte použít kondom, případně jinou bariérovou metodu.
Stejně jako jiná hormonální kontraceptiva, Jaydess nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před jinými sexuálně přenosnými chorobami.
Použití přípravku Jaydess jako postkoitálního kontracepčního prostředku (kontracepce až po pohlavním styku) není vhodné.
máte zánětlivé onemocnění v oblasti pánve (PID; infekce ženských pohlavních orgánů), které právě probíhá nebo které se opakuje,
trpíte stavy spojenými se zvýšenou náchylností k infekcím v oblasti pánve,
trpíte infekcí dolního pohlavního ústrojí (infekcí pochvy nebo čípku [děložního hrdla]),
jste během ulynulých 3 měsíců měla infekci dělohy po porodu, po potratu nebo samovolném potratu,
máte změněné buňky v děložním hrdle,
máte rakovinu děložního hrdla nebo dělohy nebo podezření na tato onemocnění,
máte nádory, jejichž růst je ovlivněn progestagenními hormony, např. rakovina prsu,
trpíte neobjasněným děložním krvácením,
máte abnormality děložního hrdla nebo dělohy včetně myomů deformujících děložní dutinu,
máte akutní onemocnění jater nebo nádor jater,
jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Jaydess se poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte cukrovku. Při používání přípravku Jaydess není obecně třeba měnit léčbu cukrovky, ale je možné, že Váš lékař bude muset léčbu přehodnotit.
máte epilepsii. Během zavádění nebo vyjímání se může objevit záchvat.
jste v minulosti měla ektopické nebo mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu).
Také se před použitím přípravku Jaydess poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte některým z níže uvedených onemocnění nebo se některé z nich během používání přípravku Jaydess vyskytne poprvé:
migréna, s poruchami zraku nebo jinými příznaky, které mohou být známkami přechodné ischemie mozku (přechodné omezení krevního zásobování mozku),
obzvláště silná bolest hlavy,
žloutenka (zežloutnutí kůže, očního bělma a/nebo nehtů),
výrazný vzestup krevního tlaku,
vážné onemocnění tepen jakým je cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
Následující znaky a příznaky mohou znamenat, že u Vás došlo k mimoděložnímu těhotentví a že musíte okamžitě vyhledat svého lékaře (viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“):
přestanete pravidelně menstruovat a pak začnete trvale krvácet nebo pociťujete trvalou bolest,
máte normální známky těhotenství, ale současně krvácíte a pociťujete závratě,
- silná bolest (připomínající menstruační křeče) nebo silné krvácení po zavedení, případně jestliže máte silnou bolest/krvácíte po několik týdnů; to může být například známkou infekce, perforace (proděravění) nebo toho, že je Jaydess ve špatné poloze.
přestala jste v pochvě cítit vlákna pro vyjmutí; to může být známkou vypuzení nebo perforace. Můžete to zkontrolovat tak, že jemně vložíte prsty do pochvy a pokusíte se v zadní části pochvy v blízkosti děložního čípku (cervixu) nahmatat vlákna. Za vlákna netahejte, mohla
byste omylem vytáhnout Jaydess. Používejte bariérovou kontracepci (jako je kondom), dokud
Váš lékař nezkontroluje, zda je IUS ve správné poloze.
Vy nebo Váš partner cítíte spodní konec přípravku Jaydess. Vyvarujte se pohlavního styku,
dokud Váš lékař nezkontroluje, zda je IUS ve správné poloze.
Váš partner cítí během styku vlákna pro vyjmutí;
myslíte, že můžete být těhotná;
máte přetrvávající bolest v podbřišku, horečku nebo neobvyklý vaginální výtok, které mohou být známkou infekce. Infekce musí být léčeny okamžitě.
během pohlavního styku cítíte nepohodlí nebo bolest; to může být například známkou infekce, cysty na vaječníku nebo toho, že je Jaydess ve špatné poloze.
dojde k náhlé změně Vaší menstruační periody (např. krvácíte méně nebo vůbec a náhle začnete dlouhodobě krvácet nebo pocítíte bolest nebo začnete silně krvácet); to může být známkou toho, že je Jaydess ve špatné poloze nebo vypuzen.
Je doporučeno používat menstruační vložky. Jestliže používáte tampony nebo menstruační kalíšky, je třeba, abyste je vyměňovala s opatrností tak, abyste se vyvarovala zatažení za vlákna přípravku Jaydess.
Pokud si myslíte, že jste si mohla Jaydes vytáhnout z dělohy (viz výše seznam možných známek), vyvarujte se pohlavního styku nebo použijte bariérovou antikoncepci (jako kondom) a kontaktujte svého lékaře.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Jaydess, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Jaydess není určen k použití před první menstruací (menarche).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Jaydess nesmí být v těhotenství používán.
Jestliže si přejete otěhotnět, musíte navštívit svého lékaře, který Vám Jaydess vyjme.
Mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu)
Jen méně často dojde po zavedení přípravku Jaydess k otěhotnění. Nicméně jestliže během používání přípravku Jaydess otěhotníte, je riziko, že se plod bude vyvíjet mimo dělohu (bude se jednat o mimoděložní nebo ektopické těhotenství) zvýšené. U žen, u kterých se v minulosti vyskytlo mimoděložní těhotenství, podstoupily operaci vejcovodů nebo měly infekci v pánevní oblasti, je riziko takového těhotenství vyšší. Mimoděložní těhotenství je závažný stav, který vyžaduje okamžitý lékařský zásah (viz bod 2. „Upozornění a opatření“, kde naleznete známky a příznaky) a může mít vliv na budoucí plodnost.
Po vyjmutí se Vaše plodnost navrací k normálu.
Jaydess nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jaydess může být zaveden v následujících případech:
během sedmi dnů od začátku menstruace,
okamžitě po potratu v prvním trimestru, pakliže se prokáže, že se nevyskytla žádná infekce pohlavních orgánů,
po porodu pouze, když děloha znovu nabude normální velikosti, a ne dříve než 6 týdnů po porodu (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky - Perforace“).
Lékařská prohlídka před zavedením může zahrnovat:
vyšetření stěru z děložního čípku (Pap test),
vyšetření prsou,
další vyšetření, např. ke zjištění infekce, včetně sexuálně přenosných onemocnění, je-li to nezbytné.
Váš lékař také provede gynekologické vyšetření ke zjištění polohy a velikosti dělohy.
Po gynekologickém vyšetření:
Po gynekologickém vyšetření se do pochvy vsune nástroj nazývaný zrcadlo a čípek může být očištěn dezinfekčním roztokem. Jaydess je pak tenkou ohebnou trubičkou (zavaděčem) zaveden do dělohy. Ke znecitlivění čípku mohou být aplikována lokální anestetika.
Některé ženy mohou během zavádění, po zavedení nebo při vyjímání pociťovat závrať nebo mdloby.
Při zavádění nebo těsně po něm můžete pociťovat bolest a můžete krvácet.
Po zavedení systému Jaydess dostanete od lékaře připomínkovou kartu pacientky pro další vyšetření.
Přineste ji s sebou na každou plánovanou kontrolu. Následující vyšetření a kdy požádat lékaře o radu:
Na kontrolu máte jít 4-6 týdnů po zavedení přípravku Jaydess a následně pak pravidelně minimálně jednou za rok. Váš lékař může určit, jak často jsou nutné kontroly ve Vašem individuálním případě a jakým způsobem. Přineste si na každou plánovanou kontrolu připomínkovou kartu pacientky, kterou dostanete od lékaře. Navíc máte kontaktovat lékaře, jestliže se objeví jakýkoli z příznaků popsaných v bodě 2 „Upozornění a opatření“.
Jaydess musí být vyjmut nejpozději po třech letech.
Jaydess může být Vaším lékařem snadno kdykoli vyjmut, pak je otěhotnění možné. Během vyjímání nebo těsně po něm některé ženy pociťují mdloby nebo závrať. Během vyjímání přípravku Jaydess můžete pociťovat určitou bolest a můžete krvácet.
Jestliže není těhotenství žádoucí, má být Jaydess vyjmut během sedmi dnů od počátku menstruace, jinak musíte minimálně po dobu 7 dnů před vyjmutím nitroděložního tělíska používat jinou kontracepční metodu (např. kondom).
Jestliže máte nepravidelnou menstruaci nebo nemáte žádnou menstruaci, máte 7 dní před vyjmutím začít používat bariérovou kontracepční metodu.
Po vyjmutí může také být okamžitě zaveden nový Jaydess, v tomto případě žádná další ochrana není zapotřebí.
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, ihned se poraďte se svým lékařem,
Informace, kdy máte ihned kontaktovat svého lékaře, najdete také v bodu 2.
Dále je uveden seznam možných nežádoucích účinků a jejich četnost výskytu:
Bolest hlavy
Bolest břicha/bolest v oblasti pánve
Akné/mastná kůže
Změna krvácení včetně slabšího a silnějšího menstruačního krvácení, špinění, méně častého krvácení a absence krvácení (viz také následující bod „Nepravidelné a méně časté krvácení“)
Cysty na vaječnících (viz také následující bod „Cysty na vaječnících“)
Zánět vnějších pohlavních orgánů a pochvy (vulvovaginitida)
Depresivní nálada/deprese
Snížené libido
Migréna
Pocit na zvracení (nevolnost)
Ztráta vlasů
Infekce horní části pohlavního ústrojí
Bolestivá menstruace
Bolest prsou/nepohodlí
Vypuzení tělíska (kompletní a částečné) – (viz následující bod „Vypuzení“)
Výtok z pohlavních orgánů
Zvýšení tělesné hmotnosti
Závrať
Nadměrný růst ochlupení
perforace dělohy (proděravění dělohy), (viz také následující bod „Perforace“)
Jaydess pravděpodobně ovlivní Vaši menstruaci. Může změnit Váš menstruační cyklus tak, že budete špinit (krvácení v malé míře), zkrátí nebo prodlouží menstruační interval, Vaše krvácení bude slabší nebo silnější nebo nebudete krvácet vůbec.
Můžete krvácet nebo špinit mezi jednotlivými menstruacemi, zvláště během prvních 3 až 6 měsíců. V některých případech může být ze začátku krvácení silnější než obvykle.
Celkově však budete postupně každý měsíc pozorovat snížení krvácení a snížení počtu dnů krvácení. Některé ženy přestanou menstruovat úplně.
Vlivem působení hormonu dochází k potlačení nárůstu děložní sliznice během měsíce, tím pádem nemá co odcházet v podobě menstruace. To nezbytně neznamená, že u Vás nastala menopauza nebo že jste těhotná. Vaše vlastní hormonální hladina obvykle zůstává normální.
Po vyjmutí systému by se Vaše menstruace měla navrátit k normálu.
Jak zavaděč, tak Jaydess jsou sterilní. Navzdory tomu existuje při zavádění a během 3 týdnů
po zavedení zvýšené riziko infekce v pánevní oblasti (infekce děložní sliznice nebo vejcovodů).
U uživatelek děložních tělísek je infekce v pánevní oblasti často spojena se sexuálně přenosnými chorobami. Riziko je zvýšené, jestliže Vy nebo Váš partner máte více sexuálních partnerů nebo jestliže jste již zánětlivé onemocnění v oblasti pánve (PID) v minulosti měla.
Infekce v oblasti pánve musí být léčeny okamžitě.
Infekce v pánevní oblasti jako je PID mohou mít vážné následky, mohou poškodit plodnost a zvýšit v budoucnu riziko mimoděložního těhotenství. Ve velmi vzácných případech může krátce po zavedení nastat závažná infekce nebo sepse (velmi těžká infekce, která může být smrtelná).
Jestliže se u Vás znovu vyskytne PID nebo jakákoli vážná infekce nebo neodpovídající na léčbu, musí být Jaydess vyjmut.
Někdy mohou stahy děložních svalů během menstruace způsobit posunutí nitroděložního tělíska nebo jeho vypuzení. Výskyt je pravděpodobnější, pokud máte v době zavedení nitroděložního tělíska nadváhu nebo máte v anamnéze silné menstruační krvácení. Pokud nitroděložní tělísko není na svém místě, nemusí fungovat tak, jak bylo zamýšleno, a proto se zvyšuje riziko otěhotnění. Pokud je nitroděložní tělísko vypuzeno, nejste již chráněna před otěhotněním.
Možnými příznaky vypuzení jsou bolest a abnormální krvácení, ale přípravek Jaydess může také být vypuzen, aniž byste si toho všimla. Protože přípravek Jaydess v průběhu času obvykle snižuje intenzitu menstruačního krvácení, může být jeho zesílení známkou toho, že byl přípravek Jaydess vypuzen. Informace o tom, jak zkontrolovat, zda je přípravek Jaydess na svém místě, a co dělat, pokud máte podezření, že již není na svém místě, viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
Během zavádění přípravku Jaydess může dojít k penetraci (proniknutí) nebo perforaci (proděravění) děložní stěny, i když perforace může být zjištěna až za nějakou dobu. Jestliže se přípravek Jaydess dostane mimo děložní dutinu, nechrání před otěhotněním a je třeba ho co nejdříve vyjmout. Riziko perforace je zvýšeno u kojících žen a žen, kterým byl nitroděložní systém zaveden do 36 týdnů po porodu, a může být zvýšené u žen s fixovanou dělohou zakloněnou dozadu (zakloněnou fixovanou dělohou). Pokud budete mít podezření, že mohlo dojít k perforaci, vyhledejte lékaře a upozorněte jej, že máte zavedený přípravek Jaydess, zejména, jde-li o lékaře, který přípravek nezaváděl.
Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek přípravku Jaydess je založen na převážně lokálním působení v děloze, ovulace (uvolňování vajíčka) obvykle zůstává během používání přípravku Jaydess zachována. Někdy se mohou vyvinout cysty na vaječnících. Ve většině případů se neprojevují žádné příznaky.
Cysta na vaječníku může vyžadovat lékařský dohled nebo vzácněji i chirurgický zásah, ale většinou vymizí samovolně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neotvírejte blistr. Blistr může otevřít pouze Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dimetikonový elastomer
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polyethylen
Síran barnatý
Černý oxid železitý (E172)
Stříbro
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo
Bayer Oy Pansiontie 47
20210 Turku Finsko
Belgie, Velká Británie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Jaydess
Estonsko, Litva, Lotyšsko: Fleree
9
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci, na krabičce a připomínkové kartě pacientky za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.pi.bayer.com/jaydess/cz.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
POKYNY PRO ZAVÁDĚNÍ
Jaydess 13,5 mg intrauterinní inzert
Přípravek je za aseptických podmínek zaváděn lékařem.
Přípravek Jaydess je dodáván se zavaděčem ve sterilním balení, které smí být otevřeno až těsně před zavedením. Nesterilizujte. Tak jak je dodáván, je přípravek Jaydess určen pouze na jedno použití. Nepoužívejte, jestliže je blistr porušený nebo otevřený. Nepoužívejte po datu expirace, které je uvedeno na krabičce a blistru za Použitelné do:.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
S přípravkem Jaydess je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení vyplňte připomínkovou kartu pacientky a dejte ji pacientce.
Příprava k zavedení
Proveďte vyšetření pacientky, abyste určil(a) velikost a polohu dělohy a zjistil(a) jakékoli známky akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení přípravku Jaydess. Jestliže je jakákoli pochybnost o případném těhotenství, je třeba udělat těhotenský test.
Zaveďte zrcadla, odhalte cervix a vhodným antiseptickým roztokem očistěte pochvu a čípek.
Podle potřeby využijte asistenta.
Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi, abyste stabilizoval(a) dělohu. Jestliže je děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj cervixu. Jemným tahem za kleště může být docíleno narovnání cervikálního kanálku. Kleště je třeba v pozici zafixovat a během zavádění aplikovat mírný protitah na čípek.
Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřil(a) hloubku a určil(a) směr děložní dutiny a vyloučil(a) přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum, submukózní myomy) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku, který nebyl vyjmut. Pokud se vyskytnou problémy, zvažte dilataci děložního hrdla. Pokud je potřeba dilatace děložního hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního bloku.
Zavádění
Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní rukavice.
Obrázek 1
značka
trubička zavaděče s pístem a stupnicí
jezdec
držadlo s vlákny uvnitř
Posuňte jezdec dopředu ve směru šipky do nejvzdálenější polohy, abyste zasunul(a) přípravek Jaydess do trubičky zavaděče (obrázek 2).
Obrázek 2
stříbrný kroužek
Držte jezdec v nejvzdálenější poloze, nastavte horní okraj zarážky tak, aby odpovídala odměřené vzdálenosti hloubky dělohy (obrázek 3).
Obrázek 3
odměření sondou
Obrázek 4
Zatímco držíte jezdec v nejvzdálenější poloze, zasunujte zavaděč přes děložní hrdlo, až bude
zarážka ve vzdálenosti zhruba 1,5-2,0 cm od děložního hrdla (obrázek 4).
Zatímco držíte zavaděč na místě, uvolněte horizontální raménka přípravku Jaydess
Čekejte 5 až 10 vteřin, až se horizontální raménka zcela rozvinou.
1,5-2,0 cm
Obrázek 5
Šetrně vtlačte zavaděč směrem k fundu dělohy,
Nyní je Jaydess ve fundu (obrázek 6).
Držte zavaděč na místě a uvolněte Jaydess úplným posunutím
Zatímco držíte jezdec co nejníže, vytažením
jemně vyjměte zavaděč.
vně děložního hrdla.
Obrázek 6
Obrázek 7
Vyjmutí/výměna
Pro informace o vyjmutí/výměně si prosím přečtěte Souhrn údajů o přípravku pro Jaydess.
Jaydess se vyjímá peánem tažením
za vlákna (obrázek 8).
Ihned po vyjmutí můžete zavést nový přípravek Jaydess.
Po vyjmutí přípravku Jaydess musí být systém zkontrolován, zda je neporušený.
Souhrn údajů pro přípravek Jaydess viz www.pi.bayer.com/jaydess/cz
Obrázek 8