ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Binocrit
epoetin alfa
30000IU/0,75ML INJ SOL ISP 1X0,75ML I
Velkoobchod: | 3 802,03 Kč |
Maloobchodní: | 4 941,56 Kč |
Uhrazen: | 1 872,26 Kč |
30000IU/0,75ML INJ SOL ISP 1X0,75ML II
Velkoobchod: | 3 802,03 Kč |
Maloobchodní: | 4 941,56 Kč |
Uhrazen: | 1 872,26 Kč |
40000IU/1ML INJ SOL ISP 1X1ML I
Velkoobchod: | 4 988,41 Kč |
Maloobchodní: | 6 429,28 Kč |
Uhrazen: | 2 336,88 Kč |
40000IU/1ML INJ SOL ISP 1X1ML II
Velkoobchod: | 4 988,41 Kč |
Maloobchodní: | 6 429,28 Kč |
Uhrazen: | 2 336,88 Kč |
Epoetinum alfa
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Binocrit a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binocrit používat
Jak se přípravek Binocrit používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Binocrit uchovávat
Obsah balení a další informace
Binocrit obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku). Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a účinkuje stejným způsobem.
u dětí podstupujících hemodialýzu,
u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.
Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek). Přípravek Binocrit je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
(uvedenou v bodě 6).
ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud
trpíte závažným srdečním onemocněním,
trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami,
jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,
nemůžete užívat léky na ředění krve.
Binocrit nemusí být pro Vás vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Při léčbě přípravkem Binocrit potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin. Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Binocrit.
Před použitím přípravku Binocrit se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Binocrit a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci). Prosím, informujte svého lékaře
o kterémkoli z těchto stavů. Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek Binocrit
vhodný.
Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře. Je možné, že Vaše léčba přípravkem Binocrit může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
s hepatitidou C.
Binocrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu
u lidského proteinu erytropoetinu. Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte. Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Binocrit, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens- Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek
Binocrit používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
O jejich užívání rozhodne lékař.
Binocrit. Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.
Pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká, je důležité o tom informovat Vašeho lékaře. Možná
budete moci používat Binocrit, ale poraďte se o tom předem se svým lékařem:
Binocrit obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
poraďte se se svým lékařem.
Binocrit může být podán injekčně:
Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Binocrit podáván. Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem. Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Binocrit potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat Binocrit samostatně.
Binocrit nesmí být používán:
po datu použitelnosti uvedeném na štítku nebo vnější krabičce
jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo
jestliže došlo k selhání chladničky.
Dávka přípravku Binocrit je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.
V průběhu léčby přípravkem Binocrit Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.
Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí. U dětí se má hladina hemoglobinu udržovat mezi 9,5 a 11 g/dl.
Dospělým i dětem se Binocrit podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly. Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Binocrit má podávat pod kůži (subkutánně). To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.
Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden. Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.
Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve. Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Binocrit a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu. Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.
Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Binocrit, Váš lékař Vaši dávku
zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Binocrit změnit.
Jestliže máte delší dávkovací interval podávání přípravku Binocrit (delší než jeden týden), nemusíte si udržet adekvátní hladiny hemoglobinu a můžete potřebovat zvýšení dávky přípravku Binocrit nebo jeho častější podávání.
K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit dostávat doplňky železa.
Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Binocrit, může být zapotřebí upravit dialyzační režim. O tom rozhodne lékař.
Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Binocrit, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.
Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože
vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.
Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg
tělesné hmotnosti jednou týdně.
Binocrit se podává injekcí pod kůži.
Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Binocrit.
K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit
dostávat doplňky železa.
Léčba přípravkem Binocrit obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
Binocrit se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit
dostávat doplňky železa.
Binocrit se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období činí obvyklá denní dávka 300 IU/kg
deset dnů před operací, v den operace a po čtyři dny bezprostředně po operaci.
Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hodnotu hemoglobinu (krevního barviva), bude léčba ukončena.
K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit
dostávat doplňky železa.
Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Binocrit, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší. Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu v rozmezí 10 až 12 g/dl, neboť vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko krevních sraženin a úmrtí.
Binocrit se podává injekcí pod kůži.
Počáteční dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Binocrit.
Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Binocrit zdravotnický pracovník nebo sestra. Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Binocrit pod kůži (subkutánně).
Jestliže je Binocrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
Binocrit se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Binocrit, naleznete na konci této příbalové informace.
Pokud se domníváte, že dávka přípravku Binocrit byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.
Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete. Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování. Dávku nezdvojnásobujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli účinek v seznamu níže, okamžitě informujte svého lékaře nebo
Velmi časté nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.
Časté nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob.
Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby. Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.
Méně časté nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 100 osob.
Vzácné nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob.
PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek. PRCA způsobuje
PRCA byla velmi vzácně pozorována většinou u pacientů s onemocněním ledvin po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek.
Může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny. Lékař tuto situaci zkontroluje.
Závažná alergická reakce, která může zahrnovat:
oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo,
potíže s polykáním nebo dýcháním,
svědící vyrážku (kopřivku).
Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
Jestliže jste hemodialyzováni:
Mohou se tvořit krevní sraženiny (trombóza) v arteriovenózní píštěli pro dialýzu. To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Binocrit používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za slovy
„EXP“.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Binocrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.
Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ohřála se na pokojovou teplotu (max. 25 °C), musíte ji do 3 dní buď použít, nebo zlikvidovat.
Chraňte před mrazem. Netřepejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
že roztok byl nedopatřením zmražen nebo
při poruše chladničky,
pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice,
je-li poškozena pečeť.
Binocrit je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Stříkačky jsou uzavřeny v blistrech.
Balení přípravku | Odpovídající balení přípravku pro každou sílu – množství/objem | Množství epoetinu alfa |
Předplněné injekční | 2 000 IU/ml: | 8,4 mikrogramů |
stříkačky* | 1 000 IU/0,5 ml | |
2 000 IU/1 ml | 16,8 mikrogramů | |
10 000 IU/ml: | ||
3 000 IU/0,3 ml | 25,2 mikrogramů | |
4 000 IU/0,4 ml | 33,6 mikrogramů | |
5 000 IU/0,5 ml | 42,0 mikrogramů | |
6 000 IU/0,6 ml | 50,4 mikrogramů | |
7 000 IU/0,7 ml | 58,8 mikrogramů | |
8 000 IU/0,8 ml | 67,2 mikrogramů | |
9 000 IU/0,9 ml | 75,6 mikrogramů | |
10 000 IU/1 ml | 84,0 mikrogramů | |
40 000 IU/ml: | ||
20 000 IU/0,5 ml | 168,0 mikrogramů | |
30 000 IU/0,75 ml | 252,0 mikrogramů | |
40 000 IU/1 ml | 336,0 mikrogramů |
*Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Rakousko
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Rakousko
agentury pro léčivé přípravky .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Binocrit. Je důležité, abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali. Přípravek Binocrit je anebo není vybaven ochranným krytem jehly
a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat. Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru
o pomoc.
Umyjte si ruce.
Vyjměte jednu stříkačku z balení a sejměte ochranný kryt z jehly. Na injekčních stříkačkách jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné částečné podání v případě potřeby. Jeden dílek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml. Jestliže je vyžadováno pouze částečné podání injekce, odstraňte před aplikací nepotřebný roztok.
Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.
Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.
Rychlým a rozhodným vbodnutím vpíchněte jehlu do záhybu. Vstříkněte roztok přípravku Binocrit podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předplněná stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly
Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst
pomalu a stejnoměrně.
Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku
použijte pouze pro jednu injekci.
Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly
Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, dokud jste nepodal(a) celou dávku a dokud se píst již nedá dále zatlačit. Neuvolňujte tlak na píst!
Po ukončené injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst, a potom uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.
Uvolněte píst. Chránič injekční jehly se rychle vysune a přikryje injekční
jehlu.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.