Příbalová informace: informace pro pacienta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin

   a tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

   a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

   
   

   • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.

   • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.

     
     

     • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.

     • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

       
       

       Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

       
       

       Tento přípravek neléčí HIV infekci. I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

       
       

   • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let

   s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním

   bezpečnějších sexuálních praktik:

   Viz bod 2 „Seznam opatření proti nákaze infekce HIV“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat

   
   

   Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   
   

   → Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

   
   

   Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:

   
   

   Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze

   před tím než se nakazíte.

   
   

   • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v kombinaci s dalšími léky.

     
     

   • Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. Známky infekce HIV mohou být:

     • únava

     • horečka

     • bolesti kloubů nebo svalů

     • bolest hlavy

     • zvracení nebo průjem

     • vyrážka

     • noční pocení

     • zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech

       → Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

       
       

       Upozornění a opatření

       
       

       Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV:

       
       

   • Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nebo nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.

     
     

   • Nechte se pravidelně testovat na HIV.

     
     

   • Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.

     
     

   • Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.

     • Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem,

       vaginální tekutinou nebo krví.

     • Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní

   kartáček a žiletky.

   • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.

   • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.

   
   

   Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.

   
   

   Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:

   
   

   • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka méně často. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.

     
     

   • Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.

     
     

     Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni pro infekci HIV tenofovir- disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

     
     

     Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

     
     

     Informujte svého lékaře, jestliže víte, že máte osteoporózu. Pacienti s osteoporózou mají vyšší riziko zlomenin.

     
     

   • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

     
     

   • Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen(a) HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

     
     

   • Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebyl studován u pacientů starších 65 let.

     
     

   • Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu (viz bod „Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu“ níže).

     Děti a dospívající

     
     

     Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka není určen k použití u dětí do 12 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

     
     

     Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin a tenofovir- disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir- dipivoxil.

     
     

     Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná se o následující léčiva:

   • aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)

   • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)

   • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)

   • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)

   • pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)

   • vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)

   • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)

   • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)

   - nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)

   
   

   Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.

   
   

   Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

   
   

   Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících

   tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

   
   

   → Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

   
   

   Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jídlem a pitím

   
   

   • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

   • V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.

     
     

   • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

     
     

     Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu

     Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

     léčivý přípravek užívat.

     
     

     Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

     podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívá

   
   

   • Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV je:

     
     

   • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

   • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna

     tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV je:

     
     

   • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

   • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna

     tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

     -

     
     

     Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte

     v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

     
     

   • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

     
     

   • Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

     
     

   • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.

     
     

     Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV

     nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, než jste měl(a)

     
     

     Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku od tablet, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

     
     

     Jestliže vynecháte dávku

     
     

     Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nevynechal(a).

     
     

   • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte

     v obvyklou dobu.

   • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.

     
     

     Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

     
     

   • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.

     
     

   • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ani nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.

     
     

     → Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez konzultace s lékařem.

     
     

   • Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

     
     

     → Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Možné závažné nežádoucí účinky:

   
   

   • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale

     může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou, a u osob s onemocněním jater. Následující příznaky mohou být příznaky laktátové acidózy:

     • hluboké, rychlé dýchání

     • ospalost

     • pocit na zvracení (nauzea), zvracení

     • bolesti břicha

       
       

       → Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

       
       

   • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

     
     

   • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:

     • svalová slabost

     • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu

     • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita

       
       

       → Jestliže zaznamenáte tyto příznaky nebo příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

       
       

       Možné nežádoucí účinky:

       
       

       Velmi časté nežádoucí účinky

       (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)

   • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)

   • závratě, bolest hlavy

   • vyrážka

   • pocity slabosti

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • snížení hladiny fosfátů v krvi

   • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi

     
     

     Časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)

   • bolesti, bolesti břicha

   • nespavost, neobvyklé sny

   • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání

   • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které

     mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže

   • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)

   • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi

   • problémy s játry a slinivkou břišní

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)

   • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

   • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

   • anemie (nízký počet červených krvinek)

   • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku

     poškození buněk ledvinných kanálků

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • snížení hladiny draslíku v krvi

   • zvýšení hladiny kreatininu v krvi

   • změny moči

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)

   • laktátová acidóza (viz „Možné závažné nežádoucí účinky“)

   • hromadění tuku v játrech

   • žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

   • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk

     ledvinných kanálků

   • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)

   • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami

     
     

     Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi.

     
     

     → Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.

   • Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je emtricitabin/tenofovir-disoproxil, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém

     a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

     • ztuhlost kloubů

     • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního)

     • potíže při pohybu

       → Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

       
       

       Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

       
       

       Další nežádoucí účinky u dětí

   • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně

     • skrvnitého ztmavnutí kůže

   • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie).

     • ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné

   → Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

   

   informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Blistry

   Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

   Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

   
   

   Lahvička

   Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

   Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

   
   

   Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje

• Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.

  Jedna tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát, kyselina stearová.

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5 (5cP), oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak indigokarmínu (E132). Viz bod 2 „Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu“, „Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík“.

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vypadá a co obsahuje toto balení Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety (tablety) jsou modré, oválné, bikonvexní tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 28, 84 potahovaných tablet a 28 × 1 potahovanou tabletu v blistrech.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný také v lahvičkách obsahujících 30 tablet,

s dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušečem, který pomáhá chránit tablety. Jsou dostupné následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd..

Tel: + 353 1 413 3710

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.