ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Baclofen Sintetica
baclofen
baclofenum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Baclofen Sintetica a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baclofen Sintetica používat
Jak se přípravek Baclofen Sintetica používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Baclofen Sintetica uchovávat
Obsah balení a další informace
Baclofen Sintetica patří do skupiny léků nazývaných myorelaxancia, je podáván injekcí do míšního kanálu a aplikován přímo do míšního moku (intratekální aplikace). Baclofen Sintetica ulevuje od silné svalové ztuhlosti. Baclofen Sintentica se používá se k léčbě silného dlouhodobého svalového napětí vyskytujícího se u nemocí jako je:
Poranění či onemocnění mozku nebo míchy
Roztroušená skleróza, což je progresivní onemocnění nervů mozku a míchy projevující se fyzickými a
mentálními příznaky
Baclofen Sintetica se používá u dospělých a dětí od 4 let věku. Je používán pokud léčba přípravky podávanými ústy ( včetně baklofenu) neúčinná, nebo pokud tato léčba způsobila nepřijatelné nežádoucí účinky.
jestliže jste alergický(á) na baklofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte epilepsií nereagující na léčbu.
jiným způsobem aplikace než do páteřního kanálu.
Před použitím přípravku Baclofen Sintetica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže Vám jsou podávány jiné injekce do páteře
jestliže trpíte jakoukoliv infekcí
jestliže jste v posledním roce prodělal(a) poranění hlavy
jestliže jste v minulosti měl(a) krizi způsobenou stavem zvaným autonomní dysreflexie: reakce nervového systému na zvýšenou stimulaci, způsobující náhlé významné zvýšení krevního tlaku. (Váš lékař Vám tento stav vysvětlí)
jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu
jestliže máte epilepsii
jestliže máte žaludeční vřed nebo jakékoliv jiné potíže s trávením
jestliže trpíte jakýmkoli duševním onemocněním
jestliže jste léčen(a) pro vysoký krevní tlak
jestliže máte Parkinsonovu nemoc
jestliže trpíte jakýmkoliv onemocněním jater, ledvin, srdce nebo dechovými obtížemi.
jestliže máte cukrovku (diabetes)
jestliže máte problémy s močením
Pokud je Vaše odpověď na kteroukoli otázku z tohoto seznamu ANO, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože je možné, že přípravek Baclofen Sintetica pro Vás nemusí být vhodným lékem.
Jestliže se chystáte na operaci jakéhokoli druhu, ujistěte se, že lékař ví, že jste léčen(a) přípravkem
Baclofen Sintetica.
Přítomnost PEG sondy zvyšuje výskyt infekcí u dětí.
Jestliže máte zpomalený oběh tekutiny v mozku nebo míše v důsledku neprůchodnosti, způsobené například zánětem nebo poraněním.
Pokud máte dojem, že přípravek Baclofen Sintetica nepůsobí jako obvykle, kontaktujte ihned svého lékaře. Je důležité se ujistit, že nejsou problémy s pumpou.
Léčba přípravkem Baclofen Sintetica nesmí být náhle přerušena kvůli riziku příznaků z vysazení léku. Musíte dbát na to, abyste nevynechal(a) kontroly v nemocnici, při kterých se doplňuje zásobník pumpy.
Pokud se léčíte s přípravkem Baclofen Sintetica, lékař Vás bude čas od času zvát na kontroly.
Někteří pacienti léčeni baklofenem měli myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu či se o sebevraždu pokusili. Většina z těchto pacientů také trpěla depresí, požívali velké množství alkoholu a/nebo měli v anamnéze předchozí pokusy o sebevraždu. Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu, promluvte si ihned se svým lékařem nebo jděte do nemocnice. Požádejte také příbuzného nebo blízkého přítele, aby Vám sdělil, zda se obávají jakékoli změny ve Vašem chování, a požádejte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Baclofen Sintetica není doporučen pro děti mladší 4 let. Děti musí mít dostatečnou tělesnou hmotnost, aby u nich bylo možné umístění implantabilní pumpy (pumpa umístěná v organismu) pro dlouhodobou infuzi. Klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti pro použití přípravku Baclofen Sintetica u dětí ve věku do 4 let jsou velmi omezené.
Některé léky mohou ovlivňovat Vaši léčbu. Připomeňte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Jiné léky pro léčbu spasticity (zvýšeného napětí svalů)
Léky k léčbě deprese
Léky k léčbě vysokého krevního tlaku
Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci
Léky k úlevě od silné bolesti, jako je morfin
Léky, které zpomalují funkce nervového systému, například léky na spaní.
Vyhněte se užití alkoholu během léčby přípravkem Baclofen Sintetica, neboť může vést k nežádoucímu zesílení účinku léku nebo k nepředvídatelným změnám v účinku léku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Údaje týkající se užití intratekálního baclofenu během těhotenství jsou omezené. Baclofen Sintetica nemá být používán během těhotenství, pokud lékař nevyhodnotil jeho podání jako nezbytné. V případě podání musí vždy předpokládané přínosy pro matku převážit možná rizika pro plod.
Kojení
Baclofen Sintetica přechází do mateřského mléka, ovšem v množství tak malém, že u kojence pravděpodobně nezpůsobí žádné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Baclofen Sintetica používat při kojení.
U některých pacientů může léčba přípravkem Baclofen Sintetica vést k ospalosti a/nebo závratím nebo k problémům s viděním. Pokud nastane jakýkoli z těchto příznaků, neřiďte ani nevykonávejte jakoukoli činnost, která vyžaduje bdělost (např. obsluha nástrojů nebo strojů), dokud tyto příznaky zcela neodezní.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v
podstatě ,,bez sodíku".
Přípravek Baclofen Sintetica se podává intratekální injekcí. To znamená, že léčivý přípravek je vstřikován přímo do míšního moku. Potřebná dávka se u jednotlivých pacientů liší v závislosti na jejich zdravotním stavu a po otestování Vaší odpovědi na léčivý přípravek lékař určí, jakou dávku budete potřebovat.
Pomocí jedné dávky přípravku Baclofen Sintetica lékař nejprve ověří, jestli je pro Vás tato léčba vhodná.
Obvykle je tato testovací dávka podávána lumbální punkcí (zavedením jehly do páteřního kanálu v bederní
oblasti) nebo intratekálním (páteřním) katetrem za účelem vyvolání odpovědi. Během této doby bude pozorně kontrolována funkce Vašeho srdce a plic. Pokud se Vaše příznaky zlepší, bude Vám implantována speciální pumpa do hrudní nebo břišní stěny, která může dodávat lék nepřetržitě. Lékař Vám poskytne veškeré informace týkající se použití pumpy a správného dávkování. Ujistěte se, že jste všemu rozuměl(a).
Výsledná léčebná dávka přípravku Baclofen Sintetica závisí na reakci pacienta na lék. Začnete na nízké počáteční dávce, která se v průběhu několika dní bude pod dohledem lékaře postupně zvyšovat, až do dosažení pro Vás vhodné dávky. Pokud je počáteční dávka příliš vysoká, nebo je-li dávka zvýšena příliš rychle, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Abyste se vyhnul(a) nepříjemným nežádoucím účinkům, které mohou být závažné a dokonce život ohrožující, je důležité, aby nikdy nedošlo k úplnému vyprázdnění pumpy. Pumpa musí být vždy plněna lékařem nebo zdravotní sestrou a musíte dbát na to, abyste nevynechal(a) domluvené návštěvy .
Účinek intratekálního baklofenu byl prokázán v klinických studiích s použitím pumpy pro podání baklofenu přímo do míšního moku (infusní systémy). EU certifikovaná pumpa je implantována pod kůži, obvykle do břišní stěny. Pumpa slouží jako zásobník a dávkovač příslušného množství léku skrze katetr přímo do míšního moku.
V průběhu dlouhodobé léčby může dojít ke snížení účinnosti přípravku Baclofen Sintetica. Může být vyžadováno občasné přerušení léčby. Lékař Vám poradí, co dělat.
Baclofen Sintetica 2mg/ml (10mg/5ml):
Chcete-li otevřít balení Baclofen Sintetica, držte jej oběma rukama a otočte hrany opačným směrem až do otevření.
Je velmi důležité abyste Vy a každý kdo o Vás pečuje, dokázali rozpoznat příznaky z vysazení přípravku Baclofen Sintetica. Tyto příznaky se mohou vyskytnout náhle nebo pozvolna, například když pumpa nefunguje správně.
Příznaky z vysazení jsou:
Zvýšený výskyt křečí, silná svalová ztuhlost
Potíže s prováděním pohybů
Zrychlení srdeční frekvence nebo pulsu
Svědění, brnění, pocit pálení nebo znecitlivění (parestezie) v rukou nebo nohou
Palpitace (nepříjemný pocit bušení srdce)
Úzkost
Vysoká tělesná teplota
Nízký tlak
Změny mentálních funkcí jako například agitace (neklid), zmatení, halucinace, neobvyklé přemýšlení a chování, křečovitý záchvat.
vhodně léčen(a), mohou se u Vás objevit následné závažnější nežádoucí projevy.
Je velmi důležité, abyste Vy a každý, kdo o Vás pečuje, dokázali rozpoznat příznaky předávkování. Ty se mohou objevit v případě, že pumpa nefunguje správně, a v takovém případě je nutné ihned informovat lékaře.
Příznaky předávkování jsou:
Neobvyklá svalová slabost (příliš nízké napětí svalů)
Ospalost
Závratě nebo mdloby
Nadměrné slinění
Pocit na zvracení nebo zvracení
Potíže při dýchání
Křeče
Ztráta vědomí
Neobvykle nízká tělesná teplota
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:
Pocit únavy, spavosti nebo slabosti.
Snížené svalové napětí (svalová hypotonie).
Pocit letargie (stav bez energie)
Bolest hlavy, závratě nebo mdloby
Bolest, horečka nebo třesavka
Záchvaty
Brnění rukou nebo nohou
Problémy se zrakem
Nezřetelná řeč
Nespavost
Dýchací potíže, pneumonie (zánět plic)
Pocit zmatenosti, úzkosti, rozrušenosti nebo deprese
Nízký krevní tlak (mdloby)
Pocit na zvracení/zvracení, zácpa nebo průjem
Ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech nebo nadměrné slinění
Vyrážka a svědění, otok obličeje nebo horních a dolních končetin
Inkontinence moči (neschopnost udržet moč) nebo problémy při močení
Svalové křeče
Sexuální problémy u mužů, například impotence.
Sedace (zklidnění)
Pocit nezvyklého chladu
Ztráta paměti
Euforická nálada a halucinace (falešný vjem něčeho, co neexistuje), sebevražedné myšlenky
Obtíže při polykání, ztráta chuti, dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu)
Nedostatečná svalová kontrola nebo koordinace nesouměrných pohybů (ataxie)
Zvýšený krevní tlak
Pomalý srdeční tep
Hluboká žilní trombóza (vznik sraženin v žilách)
Zarudlá nebo bledá kůže, nadměrné pocení
Ztráta vlasů
Pokus o sebevraždu
Paranoia
Mimovolní rychlé pohyby očí (nystagmus)
Obstrukce střev (ileus).
Potenciálně život ohrožující příznaky z vysazení léčiva.
Stav neklidu nebo obecné nespokojenosti (dysforie)
Nezvykle pomalé dýchání.
Zvětšení bočního zakřivení páteře (skolióza)
Byly hlášeny případy potíží spojených s používáním pumpy a aplikačního systému, jako jsou infekce, zánět mozkových blan (meningitida) nebo zánět u vstupu přívodné trubice.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte v původním obalu (v papírové krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pokud způsob otevření a ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte přípravek Baclofen Sintetica, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice. Vzhledem
k tomu, že je použití přípravku omezeno na nemocnici, je likvidace léčiva prováděna přímo v nemocnici. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je baclofenum.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (10mg/5ml) Jedna ampule s 5 ml roztoku obsahuje baclofenum 10 mg. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 2,0 mg.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (40mg/20ml) Jedna ampule s 20 ml roztoku obsahuje baclofenum 40 mg. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 2,0 mg.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný (3,5 mg sodíku/ml) a voda pro injekci.
Infuzní roztok
Čirý a bezbarvý roztok v ampulích.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (10mg/5ml)
Čirá bezbarvá skleněná 5ml ampule (sklo třídy I) s bodem zlomu, označená fialovým kroužkem. Krabička o 1, 5 a 10 ampulích obsahujících 5 ml roztoku.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (10 mg/5 ml)
Čirá bezbarvá 5 ml ampule ze skla třídy I s bodem zlomu, označená fialovým kroužkem, balená ve sterilním plastovém blistru.
Krabička s 5 a 10 ampulemi obsahujících 5 ml roztoku.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (40mg/20ml)
Čirá bezbarvá skleněná 20ml ampule (sklo třídy I) s bodem zlomu, označená zeleným kroužkem. Krabička s 1 ampulí obsahující 20 ml roztoku.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (40 mg/20 ml)
Čirá bezbarvá 20 ml ampule ze skla třídy I s bodem zlomu, označená zeleným kroužkem, balená ve sterilním plastovém blistru.
Krabička o 1 ampuli obsahující 20 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster Německo
Výrobce
Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Itálie
Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Francie
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze)
Itálie
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster Německo
Německo | Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung |
Rakousko | Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung |
Francie | Baclofene Aguettant 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule |
Belgie | Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung Baclofen Aguettant Intrathecal 40mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung |
Itálie | NETEKA 10 mg/20ml |
Velká Británie | Baclofen Aguettant 2 mg/ml, solution for infusion |
Česká republika Estonsko Maďarsko Norsko Polsko Švédsko | Baclofen Sintetica |
Dánsko | Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning |
Řecko | Baclofen Sintetica, 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση |
Finsko | Baclofen Sintetica, 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση |
Chorvatsko | Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju |
Island | Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml Innrennslislyf, lausnin |
Litva | Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas |
Lotyšsko | Baclofen Sintetica, 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
Nizozemsko | Baclofen Sintetica Intrathecaal, 2 mg/ml Oplossing voor infusie |
Slovinsko | Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
Slovenská republika | Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok |