ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Telmisartan Teva Pharma
telmisartan
Telmisartanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat
3. Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Telmisartan Teva Pharma patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Teva Pharma blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév, a tím ke snížení krevního tlaku.
Přípravek Telmisartan Teva Pharma se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u
dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmisartan Teva Pharma se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti
s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan Teva
Pharma v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)
jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo
onemocnění:
Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)
Onemocnění jater
Problémy se srdcem
Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů)
Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
Zvýšená hladina draslíku v krvi
Cukrovka
Před užitím přípravku Telmisartan Teva Pharma se poraďte se svým lékařem:
jestliže užíváte digoxin
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s diabetem.
aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma“.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Teva Pharma.
Telmisartan Teva Pharma může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské
rasy.
Použití přípravku Telmisartan Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.
V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma:
Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma.
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma" a "Upozornění a opatření“).
Digoxin
Účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAIDs (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Telmisartan Teva Pharma může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují.
Pokud trpíte onemocněním nazývaným orthostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje, který způsobuje závrať nebo mdlobu), Váš stav se může zhoršit pokud užíváte Telmisartan Teva Pharma v kombinaci s:
jinými přípravky k léčbě krevního tlaku
Baklofenem (přípravek na uvolnění svalů)
Amifostinem (podpůrný přípravek užívaný během ozařování při léčbě nádorů)
Alkoholem
Barbituráty (přípravky na spaní)
Narkotickými léky proti bolesti
Antidepresivy
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva Pharma dříve než otěhotníte nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva Pharma. Přípravek Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání
závažné poškození dítěte.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Teva Pharma se
nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Teva Pharma cítit závrať nebo únavu. Pokud
pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 21,4 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Teva Pharma můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Teva Pharma každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám doporučenou dávku snížil na 20 mg denně, což představuje užití jedné tablety denně. Eventuálně lze přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“), jako je hydrochlorothiazid, u nichž bylo prokázáno, že zesilují účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma jedna tableta 80 mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Teva Pharma 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Teva Pharma, nedělejte si starosti. Vezměte
ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Sepse * (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Časténežádoucíúčinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod.
Méněčasténežádoucíúčinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených
pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel,
bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácnénežádoucíúčinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucíúčinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Pokud se U Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta přípravku Telmisartan Teva Pharma obsahuje telmisartanum 20 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102), sodná sůl
karboxymethylškrobu (Typ A), poloxamer, meglumin, povidon, sorbitol (E420) a magnesium- stearát.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na
jedné straně a s číslem „7458“ na straně druhé.
Telmisartan Teva Pharma je dodáván v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech nebo perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech, obsahujících 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet.
Telmisartan Teva Pharma je dodáván také v Al/Al blistrech obsahujících 28 a 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přečtěte si, prosím, návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s
odloupnutelnými blistry.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko
nebo Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
agentury pro léčivé přípravky .