ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Regranex
becaplermin
Becaplerminum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
Co je REGRANEX a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REGRANEX používat
Jak se REGRANEX používá
Možné nežádoucí účinky
Jak REGRANEX uchovávat
Další informace
Přípavek již není registrován
Název Vašeho přípravku je REGRANEX. Obsahuje látku nazývanou bekaplermin. Bekaplermin je lidský rekombinantní destičkový růstový faktor (rhPDGF).
REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení kožních vředů. Používá se spolu s dalšími léčebnými postupy správné péče o ránu, aby se napomohlo hojení vředů.
Správná péče o ránu zahrnuje:
Odstranění odumřelé kožní tkáně z rány lékařem nebo odborným zdravotnickým pracovníkem, kdykoli je to potřebné.
Snížení zátěže Vaší nohy například nošením ortopedické obuvi nebo použitím jiné metody.
Ošetření jakékoli infekce lékařem nebo odborným zdravotnických pracovníkem - pokud by se v ráně objevila infekce, je nutno ukončit léčbu přípravkem REGRANEX.
Pokračování v návštěvách lékaře nebo odborného zdravotnického pracovníka a dodržování léčebného plánu.
REGRANEX se používá na kožní vředy, které:
nejsou větší než 5 cm2 (viz protější diagram) a jsou dostatečně zásobeny krví;
vznikly jako komplikace diabetu (cukrovky).
Vloží se diagram velikosti (kruh o průměru 2,524 cm)
Při používání přípravku REGRANEX je pravděpodobnější, že se Váš kožní vřed zahojí rychleji a úplně.
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bekaplermin nebo na kteroukoli další složku přípravku REGRANEX (seznam viz bod 6 níže);
jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění;
pokud je vřed infikován;
je-li vřed větší než 5 cm2 (viz diagram výše);
je-li Vám méně než 18 let.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte tento přípravek. Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím přípravku REGRANEX se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte závažný nebo stále se zhoršující druh nádoru;
máte infekci kosti, která se může projevit jako horečka, silná bolest okolo postižené kosti, otok a zarudnutí kloubů;
máte cévní onemocnění.
V průběhu léčby přípravkem REGRANEX nepoužívejte k ošetření vředu žádný jiný přípravek. K očištění vředu byste měli používat pouze izotonický (0,9%) roztok chloridu sodného nebo vodu.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Nepoužívejte tento přípravek, jste-li těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Přípavek již není registrován
Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben). Ty mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Vždy používejte přípravek REGRANEX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je jedna aplikace za den po dobu maximálně 20 týdnů.
Pečlivě si umyjte ruce. Udělejte to dříve, než nanesete REGRANEX.
Váš vřed je nutno vyčistit buď fyziologickým roztokem nebo vodou. To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku REGRANEX z minulé aplikace.
Nanášejte REGRANEX gel jednou denně pomocí čistého vatového tamponu nebo dřevěné špachtle. Naneste tenkou vrstvu přípravku REGRANEX gel do celé oblasti rány. Dřevěné špachtle lze obstarat v lékárně.
Zakryjte vřed gázou navlhčenou fyziologickým roztokem. Obvaz je nutno vyměňovat nejméně jednou denně, aby se rána udržela vlhká.
Nanášejte REGRANEX pouze do oblasti rány. Vyhněte se kontaktu s jinými částmi těla.
Nedotýkejte se rány koncem tuby.
Nepoužívejte na překrytí rány vzduchu nebo vodě odolné (okluzivní) obvazy. Nejste-li si jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Během léčby byste neměl(a) vřed zatěžovat tlakem nebo chůzí. Řiďte se přesně pokyny svého lékaře, abyste zmírnil(a) tlak na vřed.
Lékař bude pravidelně sledovat pokroky v léčbě.
Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte známky infekce vředu (zarudnutí, otok, horečku, bolest nebo zápach). Do vyléčení infekce přestaňte přípravek používat.
Celková délka léčby nesmí přesáhnout 20 týdnů v kuse.
Pokud se po prvních deseti týdnech léčby neobjeví zřetelné známky hojení, informujte svého lékaře. Lékař rozhodne o dalším pokračování léčby přípravkem REGRANEX.
Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil. Vždy se snažte postupovat přesně podle pokynů pro používání přípravku.
Přípavek již není registrován
Naneste další dávku, co nejdříve to bude možné. Pokud je již téměř čas další aplikace, zapomeňte na vynechanou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Nenanášejte dvojnásobné množství, abyste nahradil(a) vynechanou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i REGRANEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Přestaňte používat REGRANEX a oznamte ihned svému lékaři, pokud zpozorujete nebo máte podezření na následující:
Nadměrný růst nové tkáně v ráně (vzácné).
Infekční kožní vřed (velmi časté).
Časté
Infekce kosti, která se projevuje horečkou, silnou bolestí, otokem a zarudnutím kloubu, který je infekcí postižený.
Zarudnutím a bolestí kůže.
Méně časté
Pocity pálení v místě aplikace.
Vzácné
Puchýře a otok pod kůží.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
REGRANEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípavek již není registrován
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Po každém použití tubu pečlivě uzavřete.
Po otevření uzávěru tuby spotřebujte do 6 týdnů. Zaznamenejte si, prosím, datum otevření tuby na nálepku na tubě.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je becaplerminum. Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin- hydrochlorid, voda na injekci.
REGRANEX je gel a je naplněný po 15 gramech do vícedávkové tuby. REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse
Belgie
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Belgique/Belgien
Tel: +32 3 280 54 11
Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Тел.: +359 2 489 94 00
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Přípavek již není registrován
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
JANSSEN-CILAG AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30210 61 40 061
Tel: +48 22 237 60 00
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
ETHICON
Tel: +33 1 55 00 22 00
Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33
Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
JANSSEN-CILAG Ltd.
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567567
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30
JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 233 552 600
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 022510.1
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
UAB "Johnson & Johnson" Tel: +370 5 278 68
Přípavek již není registrován
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) https://www.emea.europa.eu/