ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Telzir
fosamprenavir
700MG TBL FLM 60
Velkoobchod: | 7 344,05 Kč |
Maloobchodní: | 9 125,40 Kč |
Uhrazen: | 221,34 Kč |
Fosamprenavirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Telzir patří do skupiny léčiv nazývaných antiretrovirotika. Užívá se s nízkými dávkami jiného léčiva, ritonaviru, který zvyšuje hladinu přípravku Telzir v krvi. Telzir patří do skupiny antiretrovirových léčiv nazývaných inhibitory proteázy. Proteáza je enzym produkovaný virem HIV, který umožňuje množení viru v buňkách bílých krvinek (CD4 buňky) ve Vaší krvi. Telzir proteázu blokuje (brání jí
v jejím účinku) a tím zastavuje množení viru HIV a infikování více CD4 buněk.
Telzir s nízkými dávkami ritonaviru je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy („kombinovaná léčba“) k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let infikovaných virem lidské imunodeficience HIV.
Virus HIV se může stát rezistentním na anti-HIV léčiva. Aby se tak nestalo a aby se Vaše nemoc
nezhoršovala, je velmi důležité užívat všechny léky přesně podle doporučení.
Telzir nezabrání přenosu viru HIV. Infekce HIV se přenáší pohlavním stykem s osobou již nakaženou nebo krevní cestou infikovanou krví (např. jehlami sdílenými více osobami).
přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na ritonavir.
alfuzosin (užívaný k léčbě obtíží s prostatou);
astemizol nebo terfenadin (běžně užívané k léčbě alergických příznaků – tyto přípravky
mohou být dostupné i bez lékařského předpisu);
pimozid (užívaný k léčení schizofrenie);
kvetiapin (užívaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a těžkých depresivních epizod);
lurasidon (užívaný k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy);
cisaprid (užívaný k úlevě od určitých žaludečních obtíží);
námelové deriváty (užívané k léčbě bolestí hlavy);
rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy);
amiodaron, chinidin, flekainid a propafenon (užívané k léčbě onemocnění srdce);
bepridil (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku);
perorální midazolam nebo perorální triazolam (užívané k léčbě úzkostí);
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu);
sildenafil, pokud jej užíváte k léčbě plicní arteriální hypertenze (onemocnění postihující
cévy v plicích);
paritaprevir (užívaný k léčbě infekce virem hepatitidy C).
→ Informujte svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto výše uvedených okolností týká. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Telzir je zapotřebí
proteázy, bylo hlášeno zvýšení množství cukru v krvi a zhoršení „cukrovky“ (diabetes mellitus).
užíváte jakékoli jiné přípravky, viz bod „Další léčivé přípravky a Telzir“.
→ Informujte svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto výše uvedených okolností týká.
Užívání přípravku bude vyžadovat dodatečná vyšetření, včetně laboratorních vyšetření krve. Před léčbou a v průběhu léčby Vám Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi.
U některých pacientů užívajících přípravky k léčbě HIV infekce vzniknou další onemocnění, která
mohou být závažná. Ta zahrnují:
vzplanutí staré infekce;
změnu tvaru Vašeho těla;
problémy s kostmi.
Musíte být informován(a) o důležitých známkách a příznacích, abyste sledoval(a), zda se u Vás během užívání přípravku Telzir neobjevují. Prosím, přečtěte si informace „Další nežádoucí účinky
ohledně této informace nebo potřebujete-li nějakou radu:
→ Poraďte se se svým lékařem.
V léčbě přípravkem Telzir můžete ale pokračovat. Vyrážku lze léčit antihistaminiky. Vzácně tato kožní vyrážka může mít těžký a závažný průběh (Stevens-Johnsonův syndrom). Pokud tato situace
nastane, podávání přípravku Telzir musíte okamžitě ukončit a nesmíte již tento lék nikdy znovu užít.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další
osoby.
Váš lékař rozhodne, zda tato léčiva jsou pro Vás v kombinaci s přípravky Telzir a ritonavir vhodná. Je to velmi důležité, protože Telzir nebo ritonavir mohou účinek těchto léčiv zesílit nebo zeslabit. To někdy může vést k závažným zdravotním stavům.
„Neužívejte Telzir“ na začátku odstavce 2 této příbalové informace.
dávky ketokonazolu a itrakonazolu vyšší než 200 mg denně (užívané k léčbě plísňových
dávky rifabutinu vyšší než 150 mg obden (antibiotikum);
lidokain podávaný injekčně;
halofantrin (užívaný k léčbě malárie);
sildenafil, vardenafil nebo tadalafil (užívané k léčbě erektilní dysfunkce);
dávky atorvastatinu vyšší než 20 mg denně (užívané ke snížení hladiny cholesterolu);
flutikason-propionát a podobné léčivé přípravky užívané k léčbě bronchiálního astmatu, pokud není podávání těchto přípravků nezbytné. V tomto případě je důležité pečlivé sledování.
kombinace lopinaviru/ritonaviru (užívaná k léčbě HIV infekcí);
raltegravir (užívaný k léčbě HIV infekce);
simeprevir, daklatasvir (užívané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
maravirok (užívaný k léčbě HIV infekce).
atorvastatin až do dávky 20 mg denně (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu);
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie);
cyklosporin, rapamycin, takrolimus (užívané k utlumení imunitního systému);
dolutegravir (užívaný k léčbě infekce HIV);
desipramin, nortriptylin, paroxetin a podobné léčivé přípravky (užívané k léčbě deprese);
warfarin a jiná léčiva, která zabraňují srážení krve;
injekční midazolam (užívaný k léčbě úzkosti);
klarithromycin, erythromycin (antibiotika);
methadon (náhrada heroinu);
dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin a everolimus (užívané k léčbě různých druhů
etravirin (přípravek určený k léčbě infekce virem HIV).
Užívání přípravku Telzir a ritonaviru spolu s hormonální antikoncepcí může poškodit Vaše játra a může způsobit, že antikoncepce nebude účinná.
Nebyly provedeny žádné studie sledující podávání přípravku Telzir/ritonaviru spolu s jinou
hormonální léčbou, např. substituční hormonální léčbou (HRT).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:
→ Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
mlékem na dítě. Není známo, zda složky přípravku Telzir mohou také přecházet do mateřského mléka.
Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
→ Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Telzir u Vás může vyvolat závratě a jiné nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
→ Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se necítíte
dobře.
Telzir pomáhá zlepšit Váš stav, ale HIV infekci neléčí. Aby nedošlo ke zhoršení Vašeho onemocnění, musíte přípravek užívat pravidelně každý den. Přesto může dojít k vývoji jiných infekcí a onemocnění
spojených s HIV infekcí.
→ Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Telzir užívat, pokud lékař
nerozhodne jinak.
Přípravek Telzir obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité, abyste užil(a) plnou denní dávku přípravku Telzir a ritonaviru tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Neužívejte větší než doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna 700mg tableta přípravku Telzir dvakrát denně se 100 mg ritonaviru
dvakrát denně.
Děti mohou užívat dávku přípravku Telzir pro dospělé, tj. jednu 700mg tabletu dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně, pokud jsou schopné tablety polykat celé.
Podávejte perorální suspenzi Telzir.
Trpíte-li mírným jaterním onemocněním, podává se dávka jedna tableta přípravku Telzir (700 mg) dvakrát denně se 100 mg ritonaviru pouze jednou denně. Trpíte-li středně těžkým nebo těžkým jaterním onemocněním, dávka přípravku Telzir musí být snížena. Tato úprava dávky nemůže být provedena s tabletami přípravku Telzir. V tomto případě musíte užít přípravek Telzir perorální suspenze.
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Telzir:
→ Ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Když zapomenete užít dávku přípravku Telzir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte
v užívání stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Přípravek Telzir užívejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Přípravek nesmíte přestat užívat, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčbě infekce HIV nelze vždy říci, zda některé vyskytnuvší se nežádoucí účinky jsou způsobeny přípravkem Telzir, nebo jinými souběžně užívanými léky, nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste svého lékaře informoval(a) o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
průjem;
zvýšení hladin cholesterolu (druh krevních tuků).
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
zvýšení hladiny triacylglycerolů (druh krevních tuků).
pocit nevolnosti nebo nevolnost (nucení na zvracení nebo zvracení), bolest břicha, řídká
stolice;
kožní vyrážky (zčervenání, otok nebo svědění) – pokud je kožní vyrážka závažná, musíte
přestat přípravek užívat;
bolest hlavy, závratě;
pocit únavy;
zvýšená hladina enzymů produkovaných játry, které se nazývají transaminázy, zvýšená
hladina enzymu produkovaného slinivkou břišní, který se nazývá lipáza;
brnění nebo snížená citlivost kolem rtů a úst.
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
otok obličeje, rtů a jazyka (angioedém).
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
těžká nebo život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom).
Byly hlášeny případy bolesti svalů, citlivosti svalů na dotyk nebo snížení svalové síly, zejména při antiretrovirové léčbě obsahující inhibitory proteázy a analogy nukleosidů. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). Pozorujete-li jakékoli svalové obtíže:
U pacientů s vrozenou zvýšenou krvácivostí, hemofílií typu A nebo B, bylo při užívání inhibitorů
proteázy hlášeno zvýšené krvácení. Kdyby se to stalo Vám:
→ Neprodleně se poraďte se svým lékařem.
příbalové informaci.
Pacienti s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají oslabený imunitní systém a s větší pravděpodobností
u nich dojde k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce). Když tito lidé zahájí léčbu, mohou pozorovat, že se u nich znovu objeví staré, skryté infekce vyvolávající známky a příznaky zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že imunitní systém začíná být silnější, takže tělo začne
s těmito infekcemi bojovat.
Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž
k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou
tkáň v těle). Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.
→ Neprodleně to sdělte svému lékaři. Neužívejte jiné přípravky k léčbě infekce bez porady s lékařem.
U některých pacientů se může při užívání kombinované HIV terapie vyvinout kostní onemocnění
zvané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně v důsledku snížení cévního zásobení
odumírají.
Výše uvedené onemocnění se s vyšší pravděpodobností vyskytuje u pacientů, kteří:
dlouhodobě užívají kombinovanou léčbu;
současně užívají také protizánětlivé přípravky nazývané kortikosteroidy;
užívají alkohol;
mají velmi oslabený imunitní systém;
jsou obézní.
Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků:
→ Sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Telzir nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 600 mg amprenaviru).
Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).
Telzir je dodáván v plastových lahvičkách obsahujících 60 potahovaných tablet. Tablety jsou tvaru
tobolky, bikonvexní, růžové a na jedné straně mají označení „GXLL7“.
Telzir je rovněž dostupný jako perorální suspenze pro ty pacienty, kteří nejsou schopni polykat
tablety.
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Španělsko
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441