ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Victrelis
boceprevir
boceprevirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis užívat
Jak se přípravek Victrelis užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Victrelis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru. Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu
s dvěma dalšími léky. Ty se nazývají peginterferon alfa a ribavirin. Přípravek Victrelis se nesmí užívat samostatně.
Přípravek Victrelis se v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem používá k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u dospělých (také zvané HCV infekce).
Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony“ a „pegylované interferony“.
Přípravek Victrelis inhibuje přímou replikaci viru, a tímto způsobem přispívá ke snížení množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
jste alergický(á) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste těhotná
trpíte onemocněním zvaným „autoimunitní hepatitida“
užíváte bepridil, pimozid, lurasidon, perorálně podávaný midazolam, perorálně podávaný triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, léky s námelovými alkaloidy (jako například dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin nebo inhibitory tyrosinkinázy.
Jestliže pro Vás platí něco z výše uvedeného, neužívejte přípravek Victrelis. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Připomínka: Před zahájením užívání přípravku Victrelis si, prosím, přečtěte také bod „Neužívejte“ v příbalové informaci peginterferonu alfa a ribavirinu.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek). Neutropenie ovlivňuje schopnost těla bojovat s infekcí
se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je pancytopenie (kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek)
jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař by Vás mohl chtít více sledovat
máte selhání jater
máte další jaterní problémy kromě infekce virem hepatitidy C
jste HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience) nebo jste někdy měl(a) jinou poruchu imunitního systému
Vám byl transplantován orgán
máte hepatitidu C jiného genotypu než genotyp 1
jste pacient, u kterého dříve selhala léčba inhibitory HCV proteázy
máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině nepravidelnou srdeční akci, zejména stav zvaný
„prodloužení QT“
Léčivý přípravek již není registrován
máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii)
Jestliže pro Vás platí něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během užívání kombinace přípravku Victrelis s ribavirinem a peginterferonem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce. Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky“ pro více informací.
Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy. Tyto krevní testy se provádějí z mnoha důvodů:
aby Váš lékař věděl, zda je u Vás léčba účinná
na pomoc v rozhodování Vašeho lékaře o tom, jak dlouho budete přípravek Victrelis užívat
ke sledování nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Přípravek Victrelis neužívejte obzvláště tehdy, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
alfuzosin a silodosin – používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty
bepridil – používá se k léčbě srdečních problémů
pimozid nebo lurasidon – používá se k léčbě psychických problémů
perorálně podávaný midazolam nebo perorálně podávaný triazolam – sedativa (zklidňující přípravky) podávaná ústy
statiny (léčivé látky snižující hladinu cholesterolu v krvi) – simvastatin nebo lovastatin
léky s námelovými alkaloidy, jako je dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin - používané k léčbě migrén a tzv. klastrových bolestí hlavy
lumefantrin a halofantrin – antimalarika (k léčvě malárie)
kvetiapin – používá se k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy
inhibitory tyrosinkinázy – používané jako protinádorové léky
Pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků, přípravek Victrelis neužívejte. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků:
antikoncepce - drospirenon
léky indukující CYP3A4 (jako jsou antibiotika – rifampicin a léky proti křečím - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
antiarytmika (přípravky proti poruchám srdečního rytmu) – amiodaron, chinidin
antimikrobiální lék – pentamidin
některá neuroleptika (antipsychotika)
antimykotika (protiplísňové přípravky) - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy HIV (přípravky používané k léčbě HIV infekce a AIDS) - efavirenz, etravirin
inhibitory HIV proteázy (přípravky používané k léčbě HIV infekce a AIDS) - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
intravenózní sedativa (zklidňující přípravky podávané nitrožilně) - benzodiazepiny (např. alprazolam, midazolam, triazolam)
imunosupresiva (přípravky potlačující imunitní reakce) - takrolimus, sirolimus, cyklosporin
vybrané statiny - atorvastatin nebo pravastatin
methadon
hormonální substituční léčba – přípravky na bázi estrogenu
Léčivý přípravek již není registrován
léky používané ke snížení krevního tlaku – blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
léky používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty – doxazosin a tamsulosin
warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve. Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Vzhledem k užívání přípravku Victrelis s ribavirinem je nutné zamezit těhotenství. Ribavirin může být pro nenarozené dítě velice škodlivý. Proto, pokud je zde jakákoli možnost otěhotnění, Vy i Váš
partner musíte přijmout během sexuální aktivity speciální opatření:
pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin:
musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena. Během užívání ribavirinu a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena, musíte používat účinnou antikoncepci. To má být prodiskutováno s Vaším lékařem.
pokud jste muž, který užívá ribavirin:
neprovozujte pohlavní styk s těhotnou ženou, bez toho aniž byste použil kondom. Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy. Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí mít udělán těhotenský test každý měsíc během léčby a po dobu
7 měsíců po jejím ukončení. Během užívání ribavirinu a po dobu 7 měsíců poté, co byla léčba ukončena, musíte Vy nebo Vaše partnerka používat účinnou antikoncepci. To má být prodiskutováno s Vaším lékařem.
Je možné, že boceprevir je vylučován do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, Váš lékař Vám doporučí, abyste kojení ukončila nebo přerušila užívání přípravku Victrelis.
Připomínka: Před zahájením užívání přípravku Victrelis si prosím přečtěte také bod „Těhotenství a kojení” v příbalové informaci u peginterferonu alfa a ribavirinu.
Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje. Nicméně při použití kombinované léčby přípravkem Victrelis, peginterferonem alfa a ribavirinem můžete cítit únavu, pocit na omdlení, točení hlavy, změny krevního tlaku, zmatenost nebo problémy se zrakovou ostrostí (zamlžené vidění). Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru). Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte nebo nemůžete strávit některé cukry (máte intoleranci některých cukrů), jako například při dědičné nedostatečnosti laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpci, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčivý přípravek již není registrován
Doporučená dávka přípravku Victrelis je 4 tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek za den). Tobolky užívejte ráno, v poledne a večer s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou. Užívání bez jídla by mohlo vážně ohrozit úspěch Vaší léčby.
Odloupněte fólii a vyjměte tobolku – nevymačkávejte tobolku přes blistr, protože vytlačení tobolky skrz balení může tobolku poškodit.
Užívejte léčivo ústy.
Tento léčivý přípravek se má užívat s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
PřípravekVictrelis se vždy užívá v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
Připomínka: Před tím, než začnete užívat přípravek Victrelis, si prosím přečtěte „Možné nežádoucí účinky” uvedené v příbalových informacích peginterferonu alfa a ribavirinu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice na pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do užití Vaší další dávky zbývá více než 2 hodiny, užijte vynechanou dávku s jídlem. Potom pokračujte v užívání svých tobolek jako obvykle.
Pokud však do užití Vaší další dávky zbývá méně než 2 hodiny, zapomenutou dávku vynechte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli otázky jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
Nepřestávejte užívat přípravek Victrelis, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože Vaše léčba nemusí fungovat.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Přestaňte užívat přípravek Victrelis a vyhledejte okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
obtíže s dýcháním nebo polykáním, sípání, kopřivka, svědění, otok obličeje, očí, rtů, jazyka nebo hrdla – jsou to známky alergické reakce.
Léčivý přípravek již není registrován
a zimnicí; zvýšené pocení; kožní onemocnění se silnými červenými skvrnami – často se stříbřitými šupinami
s hlubokým nádechem; nekontrolované slinění; zvýšená činnost štítné žlázy
Léčivý přípravek již není registrován
6 měsíců až 1 rok po ukončení cyklů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivý přípravek již není registrován
Uchovávánílékárníkem
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávánípacientem
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) až do uplynutí doby použitelnosti. NEBO
Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud mezitím neuplyne doba použitelnosti. Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí zlikvidovat.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je boceprevirum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje boceprevirum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina a šelak.
Tvrdé tobolky se žlutohnědým víčkem s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD“ a krémově bílým tělem s červeným inkoustem vytištěným kódem „314“.
Blistry s odtrhávající fólií obsahující 12 tvrdých tobolek (blistrový pruh obsahující 3x4 tobolky). Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení po 84) tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgie
Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Léčivý přípravek již není registrován
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Léčivý přípravek již není registrován
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com