ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lymphoseek
tilmanocept
tilmanoceptum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lymphoseek a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat
Jak se přípravek Lymphoseek používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lymphoseek uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům u dospělých. To znamená, že se používá u karcinomu prsu, melanomu nebo nádorových onemocnění ústní dutiny k vyšetření onemocnění. Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(99mTc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Vzhledem k tomu, že tilmanocept značený techneciem-(99mTc) obsahuje malé množství radioaktivity, může během vyšetření zviditelnit určitá místa v organismu pro lékaře a pomoci jim zjistit, zda se nádorové onemocnění rozšířilo do míst zvaných „lymfatické uzliny“ nacházejících se v blízkosti nádoru. Lymfatické uzliny nejblíže nádoru se nazývají „sentinelové“ lymfatické uzliny. Tyto lymfatické uzliny jsou místa, kam se nádorové buňky s největší pravděpodobností šíří. Když jsou pomocí přípravku Lymphoseek vyhledány sentinelové lymfatické uzliny, je možné je odstranit a provést vyšetření, které ukáže, zda se v nich nacházejí nádorové buňky. Přípravek Lymphoseek vyhledá lymfatické uzliny, které lze zachytit pomocí speciální kamery nebo detektoru.
Při podání přípravku Lymphoseek jste vystaven(a) malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos, který pro vás bude mít výkon s radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené ozářením.
- jestliže jste alergický(á) na tilmanocept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jakoukoliv ze složek radioaktivně značeného přípravku.
Před tím, než vám bude přípravek Lymphoseek podán se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny:
pokud jste po předchozím užívání přípravku Lymphoseek zaznamenali nějaké příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4)
pokud máte potíže s ledvinami nebo játry (onemocnění ledvin nebo jater)
Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Informujte lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných léčivých přípravků.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se u vás opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom před podáním přípravku Lymphoseek informovat svého lékaře nukleární medicíny.
Pokud máte pochybnosti, je důležité je probrat s vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Pokud jste těhotná, podá vám lékař nukleární medicíny tento přípravek během těhotenství, pouze pokud bude předpokládat, že jeho přínos převýší rizika.
Pokud kojíte, je třeba zlikvidovat mateřské mléko vyloučené po dobu 24 hodin po podání přípravku Lymphoseek.
Prosím zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit.
Je považováno za nepravděpodobné, že přípravek Lymphoseek naruší vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Váš lékař a lékař nukleární medicíny vám sdělí, kdy bude po chirurgickém výkonu bezpečné řídit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocničním prostředí.
Existují přísné zákony týkající se manipulace s radiofarmaky a jejich použití a likvidace. Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou školeny na jeho bezpečné použití. Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku Lymphoseek bude ve vašem případě použito. Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Obvykle doporučované množství pro podání u dospělých se pohybuje od 18,5 do 74 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Dávka může být rozdělena do menších množství. To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
Postupujte podle pokynů lékaře nebo lékaře nukleární medicíny.
Přípravek Lymphoseek se injekčně podává pod kůži, pod bradavku nebo do okolí nádoru. Místo závisí na typu nádoru.
Přípravek Lymphoseek se podává buď den před vyšetřením, nebo v den vyšetření.
Lékař nukleární medicíny vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Lékař nukleární medicíny používá k vyhledání přípravku Lymphoseek v těle speciální kameru. Chirurg použije zhotovené snímky ke zjištění, kde se nacházejí sentinelové lymfatické uzliny. Chirurg použije také přístroj, který vyhledá technecium-(99mTc), které je součástí léčivého přípravku. Technecium-(99mTc) ukáže chirurgovi, kde se nacházejí sentinelové lymfatické uzliny.
Když je sentinelová uzlina nalezena, chirurg ji odstraní. Pokud je sentinelových uzlin více, chirurg je odstraní všechny. Sentinelové lymfatické uzliny jsou poté vyšetřeny, aby se zjistilo, zda se do nich nádorové buňky rozšířily.
Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, zda u vás budou po podání tohoto léčivého přípravku nutná zvláštní opatření. Jestliže máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete speciálně odměřené množství přípravku Lymphoseek, které pečlivě zkontroluje lékař, který bude na vyšetření dohlížet. V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
podráždění nebo bolest v místě podání injekce (včetně prsu a kůže);
bolest v ráně, otevření rány a hromadění tekutiny v místě chirurgického výkonu;
pocit na zvracení nebo závrať;
rozmazané vidění;
obtíže s mluvením;
bolest hlavy;
zvýšená tepová frekvence;
časté nebo naléhavé nucení na močení;
pocit tepla, pocit píchání nebo mravenčení nebo bolest v končetině, v rameni, v oblasti krční páteře nebo v čelisti;
návaly horka;
vysoká hladina vápníku v krvi.
Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které je spojené s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za označením
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Radioaktivně značený roztok je stabilní po dobu 6 hodin při maximálně 25 °C.
Radioaktivně značený přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
Likvidaci radiofarmak provádějte v souladu s národními nařízeními o radiologickém materiálu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tilmanoceptum. Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, glycin (E640), natrium-askorbát (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a zředěná kyselina chlorovodíková (E507).
Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s jiným léčivým přípravkem zvaných technecistan sodný a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Skleněné injekční lahvičky jsou dodávány v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South
Ballinroad Dungarvan
Co. Waterford, X35 WP70 Irsko
GiPharma S.r.l.
Strada Crescentino snc – 13040 Saluggia (VC)
Itálie
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Nizozemsko
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplný souhrn údajů o přípravku Lymphoseek naleznete v odtrhávací části na konci vytištěné příbalové informace v balení přípravku. Jeho cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné odborné a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka.
Viz souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce].