ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Diphereline
triptorelin
0,1MG INJ PSO LQF 7+7X1ML
Velkoobchod: | 537,61 Kč |
Maloobchodní: | 767,96 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
3MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X2ML AMP
Velkoobchod: | 2 537,67 Kč |
Maloobchodní: | 3 356,05 Kč |
Uhrazen: | 2 107,71 Kč |
11,25MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X2ML AMP
Velkoobchod: | 4 943,17 Kč |
Maloobchodní: | 6 372,55 Kč |
Uhrazen: | 2 627,54 Kč |
22,5MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X2ML AMP
Velkoobchod: | 11 545,81 Kč |
Maloobchodní: | 13 898,21 Kč |
Uhrazen: | 4 413,38 Kč |
triptorelinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je DIPHERELINE 0,1 mg a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIPHERELINE 0,1 mg používat
Jak se přípravek DIPHERELINE 0,1 mg používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek DIPHERELINE 0,1 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Triptorelin je syntetický dekapeptidový analog přirozeného GnRH.
Studie prováděné u lidí a na zvířatech ukázaly, že po počáteční stimulaci snižuje prolongované podání triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením ovariálních funkcí.
Prodloužená léčba triptorelinem u ženské infertility snižuje sekreci gonadotropinů (FSH a LH). Léčba tak snižuje počet zrušených cyklů, chrání před předčasným peakem LH, vede k zisku většího počtu folikulů, umožňuje zvýšenou kvalitu folikulogeneze a následně zvyšuje počet těhotenství na 1 cyklus.
Farmakokinetické údaje: U zdravých dospělých dobrovolníků:
Po subkutánní injekci je resorpce 0,1 mg triptorelinu rychlá (Tmax = 0,63 0,26 hod.) s peakem plazmatické koncentrace (Cmax = 1,85 0,23 ng/ml). Eliminace je dosažena s biologickým poločasem 7,6 1,6 hod. po 3 – 4 hodinách distribuční fáze.
Celková plazmatická clearance: 161 28 ml/min. Distribuční objem: 1562 158 ml/kg.
Přípravek DIPHERELINE 0,1 mg je určen k léčbě ženské neplodnosti.
Používá se k vedení ovariální stimulace ve spojení s gonadotropiny (hMG, hCG, FSH) pro in vitro
fertilizaci a embryonální transfer (IVF/ET) a jiné techniky asistované reprodukce.
jestliže jste alergická na triptorelin, gonadotropin releasing hormon (GnRH), jiné analogy GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste těhotná nebo kojíte. Přípravek nesmí být podán v těhotenství, proto je třeba se před zahájením léčby ujistit, že nejste těhotná.
Před použitím přípravku Diphereline 0,1 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
U pacientek používajících Diphereline 0,1 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud používáte Diphereline 0,1 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.
Jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděla, může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline 0,1 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.
U dospělých, pokud se triptorelin nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě, může dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud máte problémy a alkoholem, kouříte, máte v rodinné anamnéze osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud máte chudou stravu nebo pokud užíváte antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů) nebo kortikosteroidy (steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, sdělte to svému lékaři. Může to ovlivnit způsob, jakým se Vás lékař rozhodne léčit.
Během léčby neplodnosti mohou gonadotropiny v kombinaci s přípravkem vyvolat zvětšení vaječníků nebo nadměrnou stimulaci vaječníků, která může vyvolat bolest v oblasti pánve a/nebo břicha a potíže s dýcháním. Pokud k tomu dojde, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Pacientky, které podstupují tuto léčbu, mají být pod přísným lékařským dohledem s přísnými a pravidelnými biologickými, klinickými a radiologickými kontrolami.
Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv shora uvedeného.
Diphereline 0,1 mg není určen pro použití u novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
V současné době nejsou interakce (vzájemné působení léků) známy.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Diphereline 0,1 mg se nesmí podávat během těhotenství nebo v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pocítit závrať, únavu nebo můžete mít rozmazané vidění. Jsou to možné nežádoucí účinky léčby nebo základního onemocnění. Pokud máte některý z těhto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý prípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:
Krátký protokol:
Jedna lahvička Diphereline 0,1 mg má být podána subkutánní(podkožní) injekcí každý den od 2. dne cyklu (souběžně s iniciací ovariální stimulace) do dne přede dnem stanoveným k podání hCG, to znamená v průměru 10-12 dní na jeden pokus.
Dlouhý protokol:
Od 2. dne cyklu se podává 1 lahvička přípravku Diphereline 0,1 mg subkutánně. Po snížení citlivosti hypofýzy (E2 50 pg/ml, to znamená zhruba 15. den po začátku léčby) se zahájí stimulace gonadotropiny a pokračuje se souběžně s Dipherelinem 0,1 mg do dne přede dnem stanoveným k podání hCG.
Diphereline 0,1 mg musí být před použitím naředěn.
K rozpuštění prášku použijte přiložené rozpouštědlo. Protřepejte do úplného rozpuštění a ihned aplikujte.
Ihned se obraťte na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře.
Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle.
Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientek:
Celková tělesná slabost
Bolest hlavy, snížené libido, proměnlivá nálada, obtíže s usnutím (nespavost)
Onemocnění prsu, bolest během nebo po pohlavním styku, bolestivá menstruace, genitální krvácení, pánevní bolest, suchost vaginy
Akné, nadměrné pocení, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea)
Návaly horka
Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientek:
Bolest břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení
Zarudnutí, otok, zánět, bolest v místě injekce, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních)
Alergická reakce
Zvýšení tělesné hmotnosti
Bolest kloubů, svalové křeče, bolest končetin
Závrať, deprese, nervozita,
Bolest prsů,
Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientek:
Bušení srdce
Suchost očí, zhoršení zraku
Závrať (vertigo)
Pocit nadmutého břicha, sucho v ústech, plynatost, vředy v ústech, zvracení
Snížení tělesné hmotnosti
Snížení chuti k jídlu, zadržování tekutin v těle
Bolest zad a svalů
Změny vnímání chuti, krátkodobá ztráta vědomí, poruchy paměti a pozornosti, porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost, třes
Změny v citových projevech, úzkost, deprese, dezorientace
Krvácení při pohlavním styku, vyklenutí a pokles močového měchýře, poruchy menstruace, cysta na vaječníku, výtok z pochvy
Dechové obtíže, krvácení z nosu
Vypadávání vlasů, suchá kůže, nadměrný růst ochlupení, lámání nehtů, svědění, vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy zraku
Jestliže máte nádor hypofýzy, je zvýšené riziko krvácení do této oblasti
Průjem
Pálení žáhy, malátnost
Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok)
Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšený krevní tlak
Svalová slabost
Zmatenost
Vynechání menstruace
Otok kůže a podkoží, kopřivka
Vysoký krevní tlak
Dlouhodobé používání tohoto přípravku u dospělých může vést ke snížení kostní hmoty.
Jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděla, může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline 0,1 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.
Stejně jako u jiných analog GnRH může dojít u pacientek léčených přípravkem Diphereline 0,1 mg ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Připravený roztok se musí použít okamžitě.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Po použití odložte použité lahvičky, ampule a stříkačky do kontejneru na ostrý odpad. Veškeré zbytky léku by měly být znehodnoceny.
Léčivou látkou je triptorelinum 0,1 mg (ve formě triptorelini acetas) v 1 lahvičce.
Pomocnými látkami jsou: Prášek: mannitol
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci.
Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Balení obsahuje 7 lahviček s práškem a 7 ampulek s rozpouštědlem.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francie
Výrobce
Ipsen Pharma Biotech, Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental nº402, 83870 Signes, Francie