ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Daisenette Neo
desogestrel
desogestrelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Daisenette Neo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo užívat
Jak se přípravek Daisenette Neo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Daisenette Neo uchovávat
Obsah balení a další informace
Daisenette Neo se užívá k zabránění otěhotnění.
Existují 2 hlavní druhy hormonálních kontraceptiv (přípravků k zabránění otěhotnění).
Kombinovaná pilulka, „pilulka“, která obsahuje dva typy ženských pohlavních hormonů, estrogen a gestagen
Čistě gestagenová pilulka, POP (progestogen-only-pill), která neobsahuje estrogen.
Daisenette Neo je čistě gestagenová pilulka (POP).
Daisenette Neo obsahuje malé množství jednoho typu ženského pohlavního hormonu, gestagenu desogestrelu.
Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní způsob účinku kombinovaných pilulek.
Daisenette Neo se od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) liší tím, že obsahuje takovou dávku, která ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. Výsledkem je vysoká účinnost přípravku Daisenette Neo v ochraně proti početí.
Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Daisenette Neo použít u žen s intolerancí vůči estrogenům a u kojících žen.
Nevýhodou je, že během užívání přípravku Daisenette Neo může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.
jestliže jste alergická na desogestrel, arašídy nebo sóju, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)].
jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě [(např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie))
jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše játra stále ještě nepracují normálně
jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, jejíž růst je ovlivňován steroidními pohlavními hormony, jako jsou některé typy rakoviny prsu
jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
Týká-li se Vás některý z těchto stavů, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Daisenette Neo. Váš lékař Vám může doporučit, abyste používala nějakou nehormonální metodu ochrany proti početí.
Kdyby se některý z těchto stavů vyskytl poprvé během užívání přípravku Daisenette Neo,
neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Před užitím přípravku Daisenette Neo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo odbornou sestrou pro plánování rodičovství, jestliže
jste někdy měla rakovinu prsu
máte rakovinu jater, protože nelze vyloučit možnost vlivu přípravku Daisenette Neo
jste někdy prodělala trombózu
máte diabetes (cukrovku)
trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a Daisenette Neo“)
máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Daisenette Neo“)
máte vysoký krevní tlak
máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zejména v obličeji);
pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Pokud se přípravek Daisenette Neo užívá v přítomnosti některého z uvedených stavů, může být nutný pečlivý dohled. Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Je důležité si pravidelně provádět samovyšetření prsů, a pokud si najdete bulku v prsu, kontaktujte
co nejdříve svého lékaře.
U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší.. Na délce užívání pilulek záleží již méně.
U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině.
U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům.
U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.
Riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Daisenette Neo, se zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale důkaz je méně přesvědčivý.
Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají.
Není jisté, zda je zvýšené riziko rakoviny prsu způsobeno užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a rakovina prsu je tak odhalena dříve.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také
„Pravidelné prohlídky“).
Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách dolní končetiny (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, čímž vzniká tzv.
„plicní embolie“. Plicní embolie může vést k bolestem na hrudi, dušnosti, kolapsu a dokonce
k úmrtí.
Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.
Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Daisenette Neo, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Daisenette Neo, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo odbornou sestru pro plánování rodičovství o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte jakéhokoliv lékaře nebo zubního lékaře, kteří předepisují jiné léky, že užíváte přípravek Daisenette Neo. Mohou Vám sdělit, zda potřebujete další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiných léčivých přípravků, které potřebujete.
Některé léky:
mohou mít vliv na krevní hladinu přípravku Daisenette Neo
mohou snižovat efektivitu ochrany před otěhotněním
mohou způsobit neočekávané krvácení.
Týká se to léků k léčbě:
epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát a fenobarbital)
tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir)
jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)
vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)
depresivních nálad (rostlinné přípravky z třezalky tečkované)
některých bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin)
plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
vysokého krevního tlaku (hypertenze), anginy pectoris nebo některých poruch srdečního rytmu (např. diltiazem).
Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Daisenette Neo, máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Vliv jiného léčivého přípravku na přípravek Daisenette Neo může trvat až 28 dní po vysazení přípravku, proto je nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu po celou tuto dobu. Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná antikoncepční opatření a pokud ano, jak dlouho.
Přípravek Daisenette Neo může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat jejich účinky (např. léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat (např. lamotrigin).
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Daisenette Neo.
Přípravek Daisenette Neo lze užívat v období kojení. Zdá se, že přípravek Daisenette Neo neovlivňuje tvorbu mateřského mléka nebo jeho kvalitu. Během užívání desogestrelu byly ale vzácně hlášeny případy snížené tvorby mateřského mléka. Malé množství účinné látky přípravku Daisenette Neo přechází do mateřského mléka.
Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly desogestrel, bylo sledováno až do jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Daisenette Neo nemá žádný známý vliv na schopnost řízení nebo obsluhu strojů.
Pokud Vám některý lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Pokud máte alergii na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Při užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů Vás lékař bude zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto kontrol obvykle závisí na Vašem zdravotním stavu.
Co nejdříve vyhledejte svého lékaře, jestliže:
zaznamenáte možné příznaky krevní sraženiny, např. silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu);
máte náhlou silnou bolest břicha nebo žloutenku (může se projevit zežloutnutím kůže nebo očního bělma nebo tmavou močí a může být příznakem problémů s játry);
jste si v prsu nahmatala bulku (možný příznak rakoviny prsu);
se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možný příznak ektopické gravidity - mimoděložního těhotenství);
má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem);
máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
máte podezření, že jste těhotná.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jedno balení přípravku Daisenette Neo obsahuje 28 tablet.
Užívejte jednu tabletu každý den v přibližně stejnou denní dobu. Tabletu spolkněte vcelku a
zapijte vodou.
Dny v týdnu jsou vytištěny na fólii blistru. Šipky jsou vytištěny obousměrně pro lepší orientaci a ukazují pořadí, ve kterém je třeba tablety brát. Každému dni v týdnu odpovídá jedna tableta.
Pokaždé, když začínáte užívat tablety z nového blistru přípravku Daisenette Neo, vezměte si tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa). Pokračujte v užívání tablet – každý den jednu – dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu balení můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila.
Při užívání přípravku Daisenette Neo se může vyskytnout krvácení (viz bod 4 Nežádoucí účinky), ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když blistr spotřebujete, načněte další den nový – nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.
Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Daisenette Neo. Doplňková opatření ochrany proti početí nejsou nutná.
Užijete-li první tabletu v 2. až 5. dni cyklu, používejte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet při pohlavním styku doplňkovou bariérovou metodu ochrany proti početí.
Přípravek Daisenette Neo začněte užívat v den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání tablet, kroužku nebo náplasti).
Pokud Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní (placebo) tablety, můžete užívání přípravku Daisenette Neo zahájit v den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
Můžete také začít v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo poté, co jste využívala všechny inaktivní (placebo) tablety Vaší dosavadní antikoncepce.
Přejít z užívání jiných pouze gestagenních tablet můžete kterýkoli den. Doplňková opatření ochrany proti početí nejsou nutná.
Přípravek Daisenette Neo začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění Vašeho implantátu nebo IUS. Doplňková opatření ochrany proti početí nejsou nutná.
Přípravek Daisenette Neo můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat doplňkovou bariérovou metodu kontracepce, dokud nedokončíte prvních 7 dnů užívání tablet. Jestliže jste však již měla pohlavní styk, ujistěte se dříve, než začnete užívat přípravek Daisenette Neo, že nejste těhotná. Informace pro kojící ženy lze nalézt v bodě 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo užívat” pod nadpisem „Těhotenství a kojení“. Rovněž Vám může poradit Váš lékař.
Poraďte se se svým lékařem.
Opozdila-li jste se o méně než 12 hodin:
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a příští tabletu užijte v obvyklou dobu.
Přípravek Daisenette Neo Vás nadále bude chránit před početím.
Opozdila-li jste se o více než 12 hodin:
Jestliže se s užitím jakékoli tablety opozdíte o více než 12 hodin, nemusíte být zcela chráněna před otěhotněním. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.
Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další metodu kontracepce (bariérovou metodu). Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablet, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.
Pokud zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Daisenette Neo, nebo máte silný průjem, účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat. Postupujte, jako kdybyste tabletu zapomněla užít, podle pokynů v odstavci výše.
Neexistují zprávy o závažných škodlivých účincích po užití příliš mnoha tablet přípravku Daisenette Neo najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.
Přípravek Daisenette Neo můžete přestat užívat kdykoliv chcete. Ode dne, kdy jej přestanete užívat, nejste chráněna před otěhotněním.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku, a to zejména v případě, kdyby byl závažný nebo přetrvávající.
„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo užívat“. Přečtěte si, prosím, text tohoto bodu, abyste získala doplňující informace pod nadpisy „Rakovina prsu“ a
„Trombóza“, a v případě potřeby se okamžitě poraďte se svým lékařem.
Při užívání přípravku Daisenette Neo se může v nepravidelných intervalech vyskytnout vaginální krvácení. Může to být jen mírné špinění, které ani nemusí vyžadovat vložku, nebo silnější krvácení, které vypadá jako slabá menstruace. Možná budete muset použít tampóny nebo hygienické vložky. Také ale nemusíte mít vůbec žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou neúčinnosti přípravku Daisenette Neo. Obecně platí, že nemusíte dělat žádná opatření, pouze pokračujte v užívání přípravku Daisenette Neo. Je-li krvácení silné nebo přetrvává-li, máte se poradit se svým lékařem.
změny nálady
depresivní nálada
snížená pohlavní touha (libido)
bolest hlavy
nevolnost
akné
bolest prsů
nepravidelná nebo žádná menstruace
nárůst tělesné hmotnosti
infekce pochvy
obtíže s nošením kontaktních čoček
zvracení
vypadávání vlasů
bolestivá menstruace
cysta na vaječníku
únava
Kožní reakce, jako
vyrážka
kopřivka
bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum) Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsou.
Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je (a) oteklý obličej, jazyk nebo hltan; (b) obtíže
s polykáním; (c) nebo kopřivka a dýchací obtíže, musíte ihned navštívit svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo odborné sestře pro plánování rodičovství. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:
https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, tokoferol-alfa, kyselina stearová, hypromelosa 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), čištěný sójový olej.
Daisenette Neo je bílá, kulatá, potahovaná tableta s průměrem přibližně 5 mm a tloušťkou přibližně 2,9
mm, balená v PVC-PVDC/Al blistrech o velikosti balení 1x28, 3x28, 6x28 a 13x28.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo Laboratorios León Farma, C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera – León, Španělsko
Dánsko: Delamonie
Rakousko: Desogestrel Sandoz 75 Mikrogramm – Filmtabletten Belgie: Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten
Česká republika: Daisenette Neo
Německo: Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten Estonsko: Delamonie
Finsko: Delamonie 75 mcg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie: DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé pelliculé Itálie: Desantrel
Irsko: Desogestrel Rowex 75 microgram Film-coated tablets Litva: Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės Lucembursko: Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés Lotyšsko: Delamonie 75 mikrogrami apvalkotās tabletes Nizozemsko: Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten Norsko: Delamonie 75 mikrogram filmdrasjerte tabletter Portugalsko: Delamonie
Rumunsko: Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate Švédko: Delamonie 75 mikrogram filmdragerade tabletter Slovinsko: Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete