Příbalová informace: informace pro uživatele

Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

  postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat

  3. Jak se přípravek Vihuma používá

  4. Možné vedlejší účinky

  5. Jak přípravek Vihuma uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (také označovaný simoktokog alfa). Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně. Přípravek Vihuma nahrazuje chybějící faktor VIII, aby se krev mohla normálně srážet a lze jej používat u všech věkových skupin k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat Nepoužívejte přípravek Vihuma

     • jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

       Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před použitím přípravku Vihuma se poraďte se svým lékařem.

       
       

       Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Vihuma. Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce“.

       Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.

       Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Vihuma ihned informujte svého lékaře.

       
       

       Kardiovaskulárnípříhody(srdečně-cévnípříhody)

       U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.

       
       

       Komplikacezpůsobenékatétrem

       Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.

       
       

       Sledovatelnost

       Je důležité si zaznamenat číslo šarže přípravku Vihuma.

       Proto si pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Vihuma, poznamenejte datum a číslo šarže (které je na obalu uvedeno za {Lot}) a tyto informace si uschovejte na bezpečném místě.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Vihuma

       Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Těhotenství a kojení

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

       
       

       Přípravek Vihuma obsahuje sodík

       Tento léčivý přípravek obsahuje 18,4 mg sodíku (hlavni složka kuchyňske soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

       dospělého.

       
       

  3. Jak se přípravek Vihuma používá

     
     

     Léčba přípravkem Vihuma bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.

     
     

     Přípravek Vihuma je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Vihuma injekčně také, ale až po řádném zaškolení.

     
     

     Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho klinického stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení. Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Vihuma působit. Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.

     
     

     Prevencekrvácení

     Obvyklá dávka přípravku Vihuma je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly

     mezi jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.

     
     

     Léčbakrvácení

     Dávka přípravku Vihuma se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena. Cílové hodnoty faktoru VIII závisejí na závažnosti a místě krvácení.

     
     

     Máte-li pocit, že přípravek Vihuma nepůsobí dostatečně, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař provede laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené. To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.

     
     

     Pacientisvyvinutýmiinhibitoryprotifaktoru VIII

     Nedosahuje-li Váš faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII. Toto zkontroluje Váš lékař. K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný přípravek. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Vihuma pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u dospělých. Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD). CVAD je externí konektor (zevní spojovací prvek), který umožňuje podávání léků do krevního řečiště bez injekce přes kůži.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Vihuma, než jste měl(a)

     Nebyly hlášeny žádné příznaky při předávkování. Pokud jste použil(a) více přípravku Vihuma, než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vihuma

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vihuma

     Nepřestávejte používat přípravek Vihuma bez konzultace se svým lékařem.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte lékařskou pohotovost, pokud:

     • si všimnete příznaků alergických reakcí

       Alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, urtikarii (svědivou vyrážku), včetně kopřivky postihující celé tělo, otok rtů a jazyka, dušnost, sípání, svírání na hrudi, zvracení, neklid, nízký krevní tlak a závrať. Tyto příznaky mohou být časnými příznaky anafylaktického šoku. Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické reakce) (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob), injekce musí být okamžitě přerušena a musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Závažné příznaky vyžadují okamžitou pohotovostní léčbu.

     • si všimnete, že přípravek přestává správně působit (krvácení se nezastaví nebo se stává častým).

     U dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni léky s faktorem VIII, se mohou velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) vytvořit inhibiční protilátky (viz bod 2).

     U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je však toto riziko méně časté (až u 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho

     dítěte přestat správně působit a u Vás nebo Vašeho dítěte může dojít k přetrvávajícímu krvácení. Pokud se tak stane, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

     Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10

     Přecitlivělost, horečka.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

     Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, závrať, sucho v ústech, bolest zad, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, neurčitý pocit tělesné nepohody (malátnost), hemoragická

     anemie (chudokrevnost spojená s krvácením), pozitivní non-neutralizující protilátky (u dříve léčených

     pacientů).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

     

     v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků

     uvedenéhov Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak přípravek Vihuma uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Před rozpuštěním do roztoku může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (až do

     25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Zaznamenejte si na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Vihuma při pokojové teplotě. Poté, co jste začal(a) přípravek Vihuma uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.

     Roztok použijte okamžitě po jeho vytvoření.

     
     

     Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vihuma obsahuje

  Prášek:

• Léčivou látkou je simoctocogum alfa, rekombinantní lidský koagulační faktor VIII.

  Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500,

  3000 nebo 4000 IU.

  Jedna stříkačka rekonstituovaného roztoku obsahuje přibližně simoctocogum alfa 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.

• Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin- hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188. Viz bod 2, „Přípravek Vihuma obsahuje sodík“.

  
  

  Rozpouštědlo:

  Voda pro injekci

  
  

  Jak přípravek Vihuma vypadá a co obsahuje toto balení

  Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce. Rozpouštědlem je voda pro injekci ve skleněné předplněné injekční stříkačce.

  Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez cizorodých částic.

  
  

  Jedno balení přípravku Vihuma obsahuje:

  • 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa

  • 1 předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml vody pro injekci

  • 1 adaptér pro injekční lahvičku

  • 1 motýlkovou jehlu

  • 2 tampóny napuštěné alkoholem

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

България

Biotest AG (Germany) Teл.: +49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0

Česká republika Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Magyarország

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Danmark

Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Deutschland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0

Ελλάδα

Biotest AG (Germany) Τηλ: +49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0

España

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

France Portugal

Biotest AG (Germany) Tél: +49 6103 801-0

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Hrvatska

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

România

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Ireland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Ísland

Biotest AG (Germany) Sími: +49 6103 801-0

Slovenská republika Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Italia

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany) Puh/Tel: +49 6103 801-0

Κύπρος

Biotest AG (Germany) Τηλ: +49 6103 801-0

Sverige

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Latvija

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

United Kingdom (Northern Ireland)

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčbadlepotřeby

Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivitu v každém

jednotlivém případě.

V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období. Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.

Stupeň krvácení /

Typ chirurgického zákroku

Krvácení

Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)

Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)

Časný hemartros, do svalů nebo ústní dutiny

Intenzivnější hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů

20–40 Opakujte každých 12 až 24 hodin. Po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne zhojení.

30–60 Opakujte infuzi každých 12 až 24 hodin po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.

Život ohrožující krvácení 60–100 Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin,

dokud není hrozba odvrácena.

Chirurgickýzákrok

Drobný chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu

30–60 Každých 24 hodin, po dobu nejméně 1

dne, dokud nedojde ke zhojení.

Velký chirurgický zákrok 80–100

(před operací a po ní)

Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ

1. Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce (voda pro injekci) a prášek v uzavřené injekční lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty. Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud se nebudou zdát stejně teplé jako Vaše ruce. Na zahřívání lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy. Tato teplota má být udržována během rekonstituce.

2. Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky. Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční

   lahvičky.

   

3. Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. Počkejte, dokud se alkohol nevypaří.

4. Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky. Ponechte adaptér v obalu.

   

5. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji. Uchopte obal adaptéru a umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem. Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou. Adaptér se přitom zacvakne na injekční lahvičku.

   

6. Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky. Uchopte píst za konec, a

   nedotýkejte se jeho střední části. Přišroubujte konec pístu se závitem k injekční stříkačce

   

   s rozpouštědlem tak, že budete otáčet pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.

   
   

   

7. Odlomte ochranný plastový hrot z druhého konce injekční stříkačky s rozpouštědlem v místě perforace víčka. Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky.

   
   

8. Sejměte obal adaptéru z horní části injekční lahvičky a vyhoďte jej.

9. Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.

   

10. Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.

    

11. Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika krouživými pohyby injekční lahvičky. Lahvičkou netřepejte. Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.

12. Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice. Roztok má být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo obsahuje-li usazeniny.

13. Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte výsledný roztok do stříkačky. Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční

    stříkačce.

    

14. Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením injekční lahvičky proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.

15. Roztok je nyní připraven a má být ihned použit. Chraňte před chladem.

16. Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.

17. Připojte k injekční stříkačce infuzní soupravu, která je součástí balení.

    Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly tak, jak jste se to naučili. Pokud jste použili škrtidlo pro zviditelnění žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat roztok.

    Zabraňte tomu, aby se krev dostala zpět do injekční stříkačky, jinak by se mohla srazit a ucpat injekční stříkačku, což by zabránilo podání správné dávky.

18. Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.

Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou injekční jehlu z infuzní soupravy opakovaně. Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou určeny pouze na jednorázové použití.