ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Posaconazole Sandoz
posaconazole
100MG TBL ENT 24 III
| Velkoobchod: | 16 449,30 Kč |
| Maloobchodní: | 19 399,92 Kč |
| Uhrazen: | 7 682,48 Kč |
posaconazolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Posaconazole Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Posaconazole Sandoz užívat
Jak se Posaconazole Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Posaconazole Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Posaconazole Sandoz obsahuje léčivou látku posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných antimykotika. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce.
Posaconazole Sandoz lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat:
infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena
infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena
infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jakochromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena
infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena.
Tento léčivý přípravek je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:
pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (HSCT).
jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole Sandoz neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole Sandoz užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Přečtěte si níže bod „Další léčivé přípravky a Posaconazole Sandoz“, kde najdete více informací včetně informací o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole Sandoz vzájemně ovlivňovat.
Před užitím přípravku Posaconazole Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol
máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
se u Vás objeví závažný průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku
máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval
máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání
máte velmi pomalý srdeční tep
trpíte poruchami srdečního rytmu
máte jakékoli potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi
užíváte vinkristin, vinblastin nebo jiné vinka alkaloidy (léky používané k léčbě rakoviny).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole Sandoz užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole Sandoz vyvine závažný průjem nebo zvracení, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku. Více informací je uvedeno v bodě 4.
Přípravek Posaconazole Sandoz se nemá používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
terfenadin (používá se k léčbě alergií)
astemizol (používá se k léčbě alergií)
cisaprid (používá se k léčbě žaludečních obtíží)
pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)
halofantrin (používá se k léčbě malárie)
chinidin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu).
Posaconazole Sandoz může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu:
všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrény. Posaconazole Sandoz může zvyšovat množství těchto léčivých přípravků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést
k jejich poškození.
statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, Posaconazole Sandoz neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky
Přečtěte si výše uvedený seznam léčivých látek, které se během doby, kdy užíváte Posaconazole Sandoz, nesmí užívat. Kromě těchto léčivých přípravků uvedených výše existují i další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku obtíží se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole Sandoz může zvýšit. Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Posaconazole Sandoz tím, že zvýší jeho množství v krvi.
Následující léky mohou oslabit účinnost přípravku Posaconazole Sandoz snížením jeho množství v krvi:
rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon.
efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Posaconazole Sandoz může zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léčivých přípravků zvýšením jejich množství v krvi. Mezi tyto léky patří:
vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)
all-trans-retinová kyselina (ATRA), nazývaná také tretinoin (užívaná k léčbě některých typů rakoviny krve)
cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)
takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)
rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)
léčivé přípravky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)
midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa (tlumivé léky) nebo ke snížení napětí svalů)
diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo jiné blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)
digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)
glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete Posaconazole Sandoz užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte Posaconazole Sandoz během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.
Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Posaconazole Sandoz účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Posaconazole Sandoz otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
Během léčby přípravkem Posaconazole Sandoz nekojte, protože malá množství mohou přecházet do mateřského mléka.
Během užívání přípravku Posaconazole Sandoz můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Pokud
k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nezaměňujte užívání přípravku Posaconazole Sandoz ve formě tablet a posakonazolu ve formě perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka je 300 mg posakonazolu (tři 100 mg enterosolventní tablety) dvakrát denně první den, poté 300 mg posakonazolu (tři 100 mg enterosolventní tablety) jednou denně.
Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, a Váš lékař jej může individuálně upravit. Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.
Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Tabletu nedrťte, nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
Pokud se domníváte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
pocit na zvracení nebo zvracení, průjem
známky jaterních potíží – zahrnují zežloutnutí kůže nebo bělma očí, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy
alergická reakce.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
změna hladin solí v krvi, prokázaná v krevních testech – příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti
abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení
bolest hlavy
nízké hladiny draslíku – prokázané krevními testy
nízké hladiny hořčíku – prokázané krevními testy
vysoký krevní tlak
ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, větry, sucho v ústech, poruchy vnímání chutí
pálení žáhy (pálivý pocit v hrudníku stoupající do hrdla)
nízké počty neutrofilů, což je typ bílých krvinek (neutropenie) – to může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
horečka
pocit slabosti, závratě, únavy nebo ospalosti
vyrážka
svědění
zácpa
nepříjemný pocit v konečníku.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
anemie – příznaky zahrnují bolesti hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy
nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) prokázaný krevními testy – což může vést ke krvácení
nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázaný krevními testy – což může vést k větší náchylnosti k infekcím
vysoký počet eosinofilů, což je typ bílých krvinek (eosinofilie) – k tomu může dojít, pokud máte zánět
zánět krevních cév
problémy se srdečním rytmem
záchvaty (křeče)
poškození nervů (neuropatie)
abnormální srdeční rytmus – prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak
nízký krevní tlak
zánět slinivky břišní (pankreatitida) – což může vyvolat silnou bolest břicha
narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) – což může vyvolat silnou bolest břicha
závažné problémy s ledvinami – příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči jiné barvy, než je
obvyklé
vysoké hladiny kreatininu v krvi – prokážou se krevními testy
kašel, škytavka
krvácení z nosu
silná, ostrá bolest na hrudi při nádechu (pleuritická bolest)
otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
snížený pocit citlivosti, zejména na kůži
třes
vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
rozmazané vidění, citlivost na světlo
vypadávání vlasů (alopecie)
tvorba vředů v dutině ústní
zimnice, celkový pocit nepohody
bolest, bolest zad nebo šíje, bolest v horních nebo dolních končetinách
zadržování tekutin (edém)
menstruační problémy (abnormální vaginální krvácení)
nespavost (insomnie)
úplná nebo částečná neschopnost řeči
otok úst
abnormální sny nebo potíže se spánkem
problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
zánět sliznic
pocit ucpaného nosu
obtížné dýchání
pocit nepohody na hrudi
pocit nadýmání
mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha
říhání
pocit neklidu.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
pneumonie – příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu
vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce
krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení
závažné alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřovité vyrážky a olupování kůže
duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
mdloba
problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
cévní mozková příhoda (mrtvice) – příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách
vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
srdeční selhání nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu), které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím
krevní sraženiny v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) – příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok dolních končetin
krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) – příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolesti při dýchání
krvácení do žaludku nebo střev – příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici
blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v ileu (část tenkého střeva). Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva – příznaky zahrnují pocit nadmutosti, zvracení, závažnou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče.
hemolyticko-uremický syndrom při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k němuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj
pancytopenie, což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a
krevních destiček), prokáže se krevními testy
velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura)
otok obličeje nebo jazyka
deprese
dvojité vidění
bolest prsů
nesprávná funkce nadledvin – to může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže
nesprávná funkce hypofýzy – to může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů
potíže se sluchem.
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku (prokázáno krevním testem)
někteří pacienti po užití přípravku obsahujícího léčivou látku posakonazol rovněž hlásili pocit zmatenosti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je posaconazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 (typ B), triethyl-citrát, xylitol, hyprolosa, propyl-gallát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek a žlutý oxid železitý (E 172).
Enterosolventní tablety Posaconazole Sandoz jsou žlutě potahované, ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „100P” a na druhé straně hladké.
Tablety jsou baleny v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách v neperforovaných blistrech, po 24x1 nebo 96x1 tabletě v perforovaných jednodávkových blistrech nebo po 60 tabletách v HDPE lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 ERGATES, Kypr Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo
Německo Posaconazol HEXAL 100 mg
Rakousko Posaconazol 1A Pharma 100 mg - magensaftresistente Tabletten Belgie Posaconazol Sandoz 100 mg maagsapresistente tabletten
Česká republika Posaconazole Sandoz Dánsko Posaconazole Sandoz
Itálie Posaconazolo Sandoz
Nizozemsko Posaconazol Sandoz 100 mg, maagsapresistente tabletten Portugalsko Posaconazol Sandoz
Švédsko Posaconazole Sandoz
Slovinsko Posakonazol Sandoz 100 mg gastrorezistentne tablete Slovenská republika Posaconazole Sandoz 100 mg
Velká Británie Posaconazole Sandoz 100 mg gastro-resistant tablets