ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Paxene
paclitaxel
Paclitaxelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je Paxene a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paxene používat
Jak se Paxene používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Paxene uchovávat
6. Další informace
Přípavek již není registrován
Paxene patří do skupiny léčiv nazývaných antineoplastické látky. Tyto látky se používají k léčbě rakoviny.
Paxene koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá k léčbě :
Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala. Tento nádor vyrůstá z krevních cév v kůži nebo vnitřních orgánech a projevuje se jako ploché či vystouplé, fialové až tmavě hnědé skvrny na kůži.
Pokročilého karcinomu prsu po selhání předchozí standardní léčby (terapie antracykliny) nebo u pacientek, pro které není standardní léčba vhodná.
Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
Pokročilého karcinomu vaječníků u pacientek, u kterých předchozí standardní terapie (kombinace s cis-platinou bez taxanů) selhala (jako tzv. léčba druhé linie).
Pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s cisplatinou, jestliže potenciálně léčebný chirurgický zákrok a/nebo radiační léčba nejsou možné. Na podporu léčby tohoto stavu jsou k dispozici omezené informace.
jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku přípravku Paxene
jestliže jste měl(a) někdy problémy s játry
jestliže Vám byl zjištěn nízký počet bílých krvinek
jestliže trpíte těžkým infekčním onemocněním, které se nedaří léčit
jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
před zahájením léčby přípravkem Paxene a během léčby Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, zda-li je další pokračování léčby pro Vás bezpečné.
Paxene není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví během léčby nebo po léčbě přípravkem Paxene těžký, dlouhotrvající nebo krvavý průjem. Může být známkou závažného zánětu střev (pseudomembranózní kolitidy).
jestliže během léčby pocítíte nepravidelný srdeční tep, závratě nebo mdloby.
jestliže jste v minulosti podstoupil(a) ozařování (radioterapii) hrudníku (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jejichž účinky by se mohly s paklitaxelem vzájemně ovlivňovat (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Prosím, informujte svého lékaře dříve, než začnete být léčen(a) přípravkem Paxene:
jestliže jste léčen(a) ritonavirem, nelfinavirem, efavirenzem, nevirapinem (léky používáné v léčbě AIDS) nebo jinými léky na své onemocnění
jestliže užíváte nějaké léky, které Vám byly předepsány lékařem, protože trpíte nějakým dalším onemocněním (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
jestliže užíváte nějaké léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Přípavek již není registrován
V případě, že jste léčena na karcinom prsu doxorubicinem a Váš lékař se rozhodne Vás současně léčit paklitaxelem, pak by první dávka paklitaxelu měla být podána až za 24 hodin po podání doxorubicinu.
Paxene může ovlivňovat účinek jiných léků kvůli svému vysokému obsahu alkoholu. Jestliže navštívíte jiného lékaře nebo nemocnici, nezapomeňte jim říci, jaké léky užíváte.
Dříve než podstoupíte léčbu přípravkem Paxene, informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte. Paxene nesmí užívat těhotné ženy a ženy podrobující se léčbě přípravkem Paxene nesmí kojit. Je nutné, aby jste používala spolehlivou antikoncepci, jestliže jste léčena Paxene.
Mužským pacientům léčeným přípravkem Paxene se doporučuje, aby nepočali děti během léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení.
Paxene obsahuje alkohol, proto po několik hodin po léčbě Paxene může být nepříznivě ovlivněna vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto činnosti vykonávejte pouze po poradě s lékařem. Jestliže mezi jednotlivými cykly léčby Paxene nepociťujete únavu ani závratě, můžete řídit a obsluhovat stroje.
Alkohol tvoří přibližně 50 % objemu tohoto léčivého přípravku. Každá infuze obsahuje až 21 g alkoholu. Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivňovat účinky jiných přípravků a mělo by na to být pamatováno u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.Po infuzi Paxene může být ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat alergickou reakci.
Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, se před použitím naředí a podává se pomalou
3-hodinovou nitrožilní infuzí, pokud není určeno jinak. Množství Paxene (dávka), které dostanete, se vypočítává z povrchu Vašeho těla v m2 a na základě výsledků Vašich krevních testů a zdravotního stavu. Podle potřeby Váš lékař dávkování během léčby upraví.
Obvyklá dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu Vašeho těla. Paxene Vám bude podán každé 2 týdny, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu Vašeho těla. Paxene Vám bude podán každé 3 týdny, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
Mohou být podány dvě dávky Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu těla podaný 3-hodinovou nitrožilní infuzí s následným podáním dalšího léku, cisplatiny, každé 3 týdny; alternativně Paxene 135 mg/m2 podaný 24-hodinovou infuzí, s následnou cisplatinou, každé 3 týdny. Další léčbu budete dostávat tak dlouho, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
Přípavek již není registrován
Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu těla s následnou cisplatinou každé 3 týdny. Tuto léčbu budete dostávat tak dlouho, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
Dříve než dostanete infuzi Paxene, budou Vám podány léky, které mají zabránit vzniku alergických reakcí. Dvanáct a šest hodin před infuzí Vám bude podán dexamethason (steroid) v tabletách ke spolknutí nebo v injekci. Půl hodiny až 1 hodinu před infuzí dostanete 2 injekce (antihistaminikum a antagonistu H2 receptorů).
Infuzi dostanete vždy pod dohledem lékaře a během infuze bude pravidelně kontrolována Vaše reakce na léčbu. Jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti srdeční problémy, mohou Vám monitorovat srdeční funkci. Jestliže se u Vás v průběhu podávání infuze vyskytnou nějaké problémy, zdravotní pracovníci Vám poskytnou potřebné ošetření.
Podobně jako všechny léky, může mít i Paxene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během podávání infuze Paxene nebo následně po léčbě se mohou objevit nežádoucí účinky. Pokud se nebudete cítit dobře během léčby, sdělte to zdravotnímu personálu. Pokud se necítíte dobře mezi jednotlivými léčebnými cykly či po skončení léčby, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Četnost možných nežádoucích účinků, uvedená níže, se řídí následujícími pravidly: velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů)
časté (u 1 až 10 pacientů ze 100)
méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000)
vzácné(u 1 až 10 pacientů z 10000)
velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10000)
neznámé (četnost nemohla být na základě dostupných údajů stanovena) Velmi časté nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Infekce – mohou být provázeny pocity horka (horečkou) nebo pocity chladu (třesavkou), bolestí v krku a plísňovými infekcemi v dutině ústní (orální kandidóza).
Mírné alergické reakce včetně zčervenání a kožní vyrážky
Nízký krevní tlak, který může způsobit závrať při vzpřímení
Poruchy příjmu potravy včetně anorexie
Nervové poruchy, pocit brnění nebo mravenčení rukou a nohou
Nevolnost nebo zvracení
Mírný průjem, zácpa a bolest břicha
Ztráta vlasů
Slabost kloubů nebo svalů, bolest nebo ztráta citu v dolních končetinách
Bolest nebo otok v okolí místa vpichu
Časté nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Příznaky podobné chřipkovému onemocnění
Dočasné snížení počtu bílých krvinek, které může vést ke vzniku infekčního omenocnění
Snížené množství krevních destiček, které může způsobit neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu) a výskyt nevysvětlitelných modřin
Bolestivý pocit v těle
Pocit závrati
Pocit neklidu
Nespavost
Přípavek již není registrován
Nepříjemná chuť v ústech
Ztráta rovnováhy a klopýtavá chůze
Bolesti hlavy
Zvonění v uších
Nepravidelný srdeční tep
Pocit na omdlení
Zčervenání kůže, nával horka
Dušnost
Krvácení z nosu
Pocit sucha v ústech a vředy v dutině ústní
Trávicí potíže
Změna zabarvení stolice
Změny kůže a nehtů
Mírné odlupování kůže doprovázené suchou kůží, vyrážkou a akne
Bolesti v kostech a zádech a křeče v dolních končetinách
Pocit bolesti při močení
Reakce v místě vpichu injekce vedoucí k bolesti, otoku a ztvrdnutí kůže v okolí místa injekce (infuze). Paxene může také prosakovat z žíly do okolní tkáně a způsobit tak infekci nebo tvorbu vředů na okolní kůži
Hladiny některých enzymů ve Vaší krvi mohou být zvýšeny Méně časté nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Těžká infekce, např. zápal plic
Těžká anémie
Pocit únavy
Bledost
Dehydratace, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Silné bolesti na hrudi, nepravidelný srdeční tep, pocit na omdlení a srdeční infarkt
Vysoký krevní tlak, tvorba krevních sraženin a zánět žil
Zežloutnutí kůže a nehtů
Vzácné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Infekce, např. zápal plic
Lokalizovaný (místní, ohraničený) otok kůže
Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce) – může se u Vás vyskytnout místní svědění a otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
Ovlivnění nervového systému kontrolující Vaše svaly vedoucí ke slabosti v pažích a v dolních končetinách
Svědění, červená vyrážka
Potíže s plícemi, včetně otoku a hromadění tekutiny, které mohou způsobovat problémy s dýcháním
Velmi vzácné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Akutní leukémie (rakovina krve)
Život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok)
Zmatenost
Porucha mozkové činnosti
Přetrvávající průjem
Záchvaty (s křečemi nebo bez křečí)
Poruchy zraku
Ztráta sluchu
Problémy s rovnováhou
Přípavek již není registrován
Zrychlení srdečního tepu
Šok
Zácpa
Bolesti břicha zapříčiněné hromaděním tekutiny v dutině břišní (ascites), střevním zánětem, neprůchodností střev, krevními sraženinami v cévách zásobujících střeva a proděravěním střevní stěny
Onemocnění slinivky břišní
Onemocnění jícnu (trubice, kterou je vedena potrava do žaludku)
Nechutenství
Těžké podráždění kůže, léze (poškození povrchu kůže) a vyrážka
Uvolnění nehtů na rukou a nohou (měli byste si během léčby chránit ruce a nohy proti slunci).
Poškození jater – nažloutlá kůže a abnormální hladiny některých jaterních enzymů
Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a na papírové skládačce (obalu). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Váš koncentrát pro přípravu infuzního roztoku bude uchováván v lékarně a tam ho také připraví, aby Vám mohl být podán lékařem či zdravotní sestrou. Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím prokázána na dobu alespoň 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Nepoužívejte Paxene, pokud si všimnete v roztoku viditelných částic nebo změnu zabarvení roztoku. Připravený roztok se může jevit jako zakalený.
Pouze pro jednorázové podání. Po prvním použití zlikvidujte zbývající nepoužitý obsah.
Přípavek již není registrován
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látku paclitaxelum 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml nebo 300 mg/50 ml).
Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát , kyselina citronová a ethanol.
Paxene je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok balený v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml, 16,7 ml, 25 ml a 50 ml koncentrátu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norton Healthcare Limited Albert Basin
Royal Doks London E16 2QJ Velká Británie
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Přípavek již není registrován
747 70 Opava Komárov
Česká Republika
IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Cheshire Velká Británie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
IVAX Scandinavia AB Tlf.: + +46 850666300
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 HaarTel: 49 89 43 77 770
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 742 04 25
Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Mayne Pharma plc
Tel: + 44 1926 821 010
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 6900
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Přípavek již není registrován
Mayne Pharma (Italia) s.r.l. Tel: 39 0 81 24 05 911
Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Další pokyny pro přípravu infuze
Paklitaxel je antineoplastická látka a podobně jako u jiných potenciálně toxických látek je při manipulaci s tímto léčivým přípravkem třeba velká opatrnost. Je nutné použít rukavice, ochranné brýle a ochranné oblečení. V případě kontaktu kůže roztokem Paxene ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Jestliže dojde ke kontaktu Paxene se sliznicemi, důkladně je opláchněte vodou. Paxene smí připravovat a podávat pouze personál řádně vyškolený v zacházení
s cytotoxickými látkami. Těhotné ženy by neměly manipulovat s Paxene.
Před infuzí musí být Paxene naředěn za aseptických podmínek. Paxene se ředí v 9 mg/ml (0,9 %) infuzním roztoku chloridu sodného, v 50 mg/ml (5 %) injekčním roztoku glukózy nebo v 50 mg/ml (5 %) Ringerově injekčním roztoku roztoku glukózy do konečné koncentrace 0,3 – 1,2 mg/ml.
Chemická a fyzikální stabilita v polypropylenových infuzních vacích po naředění před použitím byla prokázána na dobu alespoň 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek
Přípavek již není registrován
Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku v injekční lahvičce byla prokázána na dobu až 28 dnů při teplotě do 25 °C. Jiná doba uchovávání po otevření před použitím a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.
Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně barvy roztoku. Při přípravě se mohou roztoky jevit jako zkalené, což je způsobeno vehikulem obsaženým v přípravku.
Hladiny extrahovatelného DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalátu] se zvyšují s časem a koncentrací, pokud jsou ředění prováděna v nádobách z PVC. Proto se nedoporučuje pro podání přípravku užívat obaly a sety s obsahem PVC.
Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polyproylenu nebo polyolefinu. Pro podání přípravku by měly být užívány sety neobsahující PVC, jako např. polyethylenové sety.
Paxene se musí aplikovat s použitím in-line filtru s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 µm. Použití filtračních zařízení, které obsahují krátké vstupní a výstupní koncovky z PVC, nevede k signifikantnímu vyluhování DEHP.
Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.