ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
HUMAN ALBUMIN BAXALTA
albumin
200G/L INF SOL 1X100ML
Velkoobchod: | 1 444,42 Kč |
Maloobchodní: | 1 950,28 Kč |
Uhrazen: | 322,64 Kč |
Albuminum humanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l používat
Jak se přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l obsahuje bílkovinu nazývanou albumin, která je složkou krve (plazmy) a patří do skupiny léčiv nazývané „náhrady plazmy a frakce plazmatických bílkovin“. Vyrábí se z lidské krve získané odběrem dárců.
1 inj. lahvička 50 ml obsahuje 10 g lidského albuminu. 1 inj. lahvička 100 ml obsahuje 20 g lidského albuminu.
Lidský albumin se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, kteří ztratili krev nebo tekutinu v určitých klinických situacích. Rozhodnutí o podání albuminu spíše než koloidního roztoku a potřebná dávka závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta.
jestliže jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
domníváte-li se, že máte během léčby alergickou reakci provázenou ztíženým dýcháním, mdlobami nebo jinými příznaky. Pokud se tak stane, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože bude nutno infuzi přerušit a případně zahájit standardní léčbu šoku.
pokud trpíte:
nekontrolovaným srdečním selháním
vysokým krevním tlakem
jícnovými varixy (zbytnělé jícnové žíly)
edémem plic (tekutina v plicích)
sklonem ke spontánnímu krvácení
těžkou anémií (nedostatkem červených krvinek)
poruchou tvorby moči
Domníváte-li se, že trpíte některým z výše uvedených stavů, informujte neprodleně svého lékaře, aby mohl přijmout vhodná opatření.
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné infekce.
Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikace Evropského lékopisu.
Při aplikaci každé dávky přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy specifické komplikace při podávání lidského albuminu s jinými léčivy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l během těhotenství a kojení.
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Injekční lahvička 50 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 115–149,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,8–7,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Injekční lahvička 100 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 230–299 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11,5–15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l je lék používaný ve zdravotnických zařízeních. Bude Vám proto podán v nemocnici pod dohledem zdravotníků. Váš lékař určí množství přípravku, který Vám bude podán, četnost dávkování a dobu trvání léčby s ohledem na Váš zdravotní stav. Během podávání lidského albuminu bude sledovat Váš zdravotní stav, měřit krevní tlak a tepovou frekvenci a provádět vyšetření krve, aby se ujistil, že nedostáváte přípravku příliš mnoho. Pokud Vás bolí hlava, máte obtíže s dýcháním nebo zvýšený krevní tlak, sdělte to prosím svému lékaři.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, infuze má být okamžitě zastavena a zahájena potřebná léčba:
Anafylaktický šok (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Hypersenzitivní/alergické reakce (není známo: frekvence z dostupných údajů nelze určit) Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:
Nevolnost (pocit na zvracení)
Návaly horka
Kožní vyrážka
Horečka
Není známo: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Bolest hlavy
Poruchy chuti
Srdeční ataka (infarkt myokardu)
Nepravidelná tepová frekvence
Zrychlená srdeční akce
Abnormálně nízký krevní tlak
Hromadění tekutiny v plicích
Nedostatek dechu nebo dýchací obtíže
Zvracení
Kopřivka
Svědění
Zimnice
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření ihned spotřebujte.
Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Léčivá látka je: Albuminum humanum
Každých 100 ml obsahuje 20 g celkového proteinu, z čehož min. 95% je albuminum humanum.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu, voda pro
injekci.
Celkový obsah sodíkových iontů je 100-130 mmol/l.
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Vídeň
Rakousko
Potřebujete-li více informací o přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l, máte-li další otázky
nebo nejste-li si něčím jisti, kontaktujte zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Rakousko | Human Albumin Takeda 200 g/l |
Bulharsko, Kypr, Německo, Řecko, Slovenská republika | Human Albumin 200 g/l Baxalta |
Česká republika | Human Albumin Baxalta |
Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Litva, Lotyšsko, Norsko, Švédsko | Albumin Baxalta 200 g/l |
Irsko, Malta, Velká Británie (Severní Irsko) | Human Albumin Baxalta 200 g/l |
Itálie | Albumina Baxalta 200 g/l |
Nizozemsko | Humaan Albumine 200 g/l Baxalta |
Polsko | Human Albumin 200 g/l Takeda |
Rumunsko | Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă |
Slovinsko | HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA |
Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l má být podáván přímo do žíly nebo může být zředěn izotonickým roztokem (např. 5 % glukózou nebo fyziologickým roztokem)
Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l nemá být ředěn vodou pro injekci, to by mohlo způsobit hemolýzu u příjemce přípravku.
Nepoužívejte, pokud je obal porušen. V případě zjištění netěsností zlikvidujte.
Roztoky by měly být čiré, mírně viskózní, téměř bezbarvé, žluté, jantarové nebo zelené. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte, mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní nebo že byl roztok kontaminován. Po otevření ihned spotřebujte
Infuze se podává intravenózně sterilním apyrogenním infuzním setem pro jednorázové použití. Před napojením setu je třeba dezinfikovat uzávěr lahvičky vhodným antiseptikem. Po napojení infuzního setu na lahvičku má být neprodleně zahájena aplikace. Nepoužité roztoky je třeba odpovídajícím způsobem zlikvidovat.
Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě a indikaci.
Při výměně plazmy má být rychlost přizpůsobena rychlosti odstraňování.
Jsou-li podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřát na pokojovou
teplotu.
Při podávání koncentrovaných roztoků albuminu je třeba zajistit odpovídající hydrataci. Pacienti musí být sledováni, aby bylo možno předejít objemovému přetížení a hyperhydrataci.
Během podávání albuminu je třeba u pacienta sledovat rovnováhu elektrolytů a v případě potřeby přijmout vhodná opatření k jejímu udržení.
Je nutno zajistit vhodnou náhradu dalších krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů, trombocytů a erytrocytů).
Z bezpečnostních důvodů má být zaznamenáno číslo šarže podávaného přípravku HUMAN
ALBUMIN BAXALTA 200 g/l.
Lidský albumin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (s výjimkou doporučených rozpouštědel 5 % glukózy a fyziologického roztoku), s plnou krví a koncentráty erytrocytů. Dále by neměl být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. s parenterální výživou) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože tyto kombinace by mohly způsobit precipitaci proteinu.
Pokud jsou dávkování a rychlost infuze příliš vysoké, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických známkách objemového přetížení (bolest hlavy, dyspnoe, kongesce jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, centrálního žilního tlaku a plicním edému je třeba infuzi ihned zastavit a pečlivě sledovat hemodynamické parametry pacienta.