ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nplate
romiplostim
250MCG INJ PLV SOL 1
Velkoobchod: | 12 727,88 Kč |
Maloobchodní: | 15 224,49 Kč |
Uhrazen: | 2 197,99 Kč |
250MCG INJ PSO LQF 1+1X0,72ML ISP
Velkoobchod: | 12 727,88 Kč |
Maloobchodní: | 15 224,49 Kč |
Uhrazen: | 2 197,99 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat
Jak se přípravek Nplate používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nplate uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (zvanou ITP). ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky. Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny. Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.
Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů s ITP, kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny a kteří dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny. Nplate se používá k léčbě dětí ve věku 1 rok a více s chronickou ITP, které v minulosti mohly, ale nemusely podstoupit odstranění sleziny a které byly dříve neúspěšně léčeny kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Nplate stimuluje kostní dřeň (část kosti, která tvoří krevní buňky), aby tvořila více krevních destiček. To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.
jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie
Escherichia coli (E. coli).
pokud máte nízký počet krevních destiček (trombocytopenii). Tento stav se u Vás po skončení léčby přípravkem Nplate pravděpodobně opět objeví. Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší
rodině. Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud:
máte poruchu funkce jater;
jste starší (více než 65 let);
jste upoután(a) na lůžko;
máte zhoubné onemocnění;
užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii;
jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz;
jste obézní (máte nadváhu);
jste kuřák (kuřačka).
Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.
Změnykostnídřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni. Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem. Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin“ a byla pozorována
v klinických hodnoceních s Nplate. Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané
„fibróza“. Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů. Váš lékař rozhodne, jestli při abnormálních výsledcích krevních testů musíte podstoupit vyšetření kostní dřeně, nebo jestli máte přestat používat Nplate.
Zhoršování krevních nádorových onemocnění
Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS). Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.
Ztráta odpovědi na romiplostim
Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.
Nplate není doporučen pro užití u dětí mladších než 1 rok.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení. Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jej Váš lékař nebude považovat za indikovaný, nemá být Nplate během těhotenství podáván.
Není známo, zda je romiplostim vylučován do mateřského mléka u lidí. Nplate nemá být během kojení podáván. Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby
romiplostimem pro Vás.
Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Dospělí a děti (1 až 17 let)
Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
Nplate se podává jednou týdně ve formě podkožní (subkutánní) injekce.
Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně. Velikost dávky určí Váš lékař. Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček. Lékař Vám bude pravidelně odebírat krev, aby zjistil, jak Vaše krevní destičky odpovídají na léčbu a zda není potřeba dávku upravit.
Jakmile bude počet Vašich krevních destiček v pořádku, Váš lékař Vám bude dál odebírat krev
v pravidelných intervalech. Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.
Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet Vašich krevních destiček může vzrůst na velmi vysoké hodnoty, což může zvýšit riziko srážení krve. Proto se pro případ, že má Váš lékař podezření, že jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate. Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení. Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a),
zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.
Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii). Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
bolest hlavy;
alergická reakce;
infekce horních cest dýchacích.
poruchy kostní dřeně včetně zvýšené tvorby vláken v kostní dřeni (retikulin);
poruchy spánku (insomnie);
závratě;
mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou (parestézie);
migréna;
zrudnutí kůže;
krevní sraženina v plicní tepně (plicní embólie);
pocit na zvracení;
průjem;
bolest břicha;
poruchy trávení (dyspepsie);
zácpa;
svědění kůže (pruritus);
podkožní krvácení (ekchymóza);
podlitiny (zhmoždění),
vyrážka;
bolest kloubů (artralgie);
bolest nebo slabost svalů (myalgie);
bolest rukou či nohou;
křeče svalů;
bolest zad;
bolest kostí;
únava;
reakce v místě vpichu;
otok rukou či nohou (periferní edém);
chřipce podobné onemocnění;
bolest;
slabost (asténie);
horečka (prodloužený horečnatý stav);
zimnice;
zhmoždění;
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání (angioedém);
zánět žaludku a tenkého střeva;
bušení srdce;
zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);
zánět cest, které vedou vzduch do plic (bronchitida).
nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) po ukončení léčby přípravkem Nplate;
počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
anémie (chudokrevnost).
selhání kostní dřeně; porucha kostní dřeně, která způsobuje její jizvení (myelofibróza); zvětšená slezina (splenomegalie); krvácení z pochvy (vaginální hemoragie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); krvácení z úst (hemoragie úst); krvácení v místě vpichu (hemoragie
v místě vpichu);
srdeční záchvat (infarkt myokardu); zvýšená tepová frekvence;
závrať nebo pocit točení hlavy (vertigo);
problémy s očima včetně: krvácení v oku (konjunktivální hemoragie); obtížného zaostřování nebo rozmazaného vidění (porucha akomodace, papiloedém nebo porucha oka); slepoty; svědění očí (oční pruritus); zvýšeného slzení (zvýšená lakrimace); nebo poruch vidění;
problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;
snížení hmotnosti; zvýšení hmotnosti; nesnášenlivost alkoholu; ztráta chuti k jídlu (anorexie nebo snížená chuť k jídlu); dehydratace;
celkový pocit nepohody (nevolnost); bolest na hrudi; podrážděnost; otok obličeje (edém obličeje); pocit horka; zvýšená tělní teplota; pocit nervozity;
chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
problémy s nosem a krkem včetně: kašle, výtoku z nosu (rinorea); sucha v krku; dýchavičnosti nebo obtížného dýchání (dyspnoe); ucpaného nosu; bolestivého dýchání (bolestivá respirace)
bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);
svalové napětí; svalová slabost; bolest v ramenou; svalové záškuby;
problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži; (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
deprese; neobvyklé sny;
vypadávání vlasů (alopecie); přecitlivělost na světlo (fotosenzitivní reakce); akné; alergická reakce kůže po styku s alergenem (kontaktní dermatitida); kožní projevy s vyrážkou a puchýři (ekzém); suchá kůže; zarudnutí kůže (erytém); závažné šupinatění nebo olupování kůže (exfoliativní vyrážka); neobvyklý růst vlasů; zhrubnutí a svědění kůže způsobené opakovaným škrábáním (prurigo); krvácení pod povrchem kůže nebo tvorba modřin pod kůží (purpura); hrbolatá kožní vyrážka (papulózní vyrážka); svědivá kožní vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožní vyrážka (kopřivka); hrbolky na kůži (kožní nodulus); neobvyklý zápach kůže (abnormální zápach kůže);
problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida
nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).
vzácný typ anémie, při kterém je snížený počet červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček (aplastická anémie);
zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);
nadměrná tvorba krevních destiček (trombocytémie); zvýšený počet krevních destiček; abnormální počet krevních buněk, které zabraňují krvácení;
změny některých krevních vyšetření (zvýšení transaminázy; zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi);
nebo rakovina bílých krvinek (mnohonásobný myelom);
bílkovina v moči.
infekce horních cest dýchacích;
bolest v ústech nebo krku (orofaryngeální bolest);
svědění nosu, rýma nebo ucpaný nos (rinitida);
kašel;
bolest nadbřišku;
průjem;
vyrážka;
horečka (pyrexie);
tvorba podlitin (kontuze).
zánět žaludku a střev;
bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání (faryngitida);
zánět oka (konjunktivitida);
infekce ucha;
zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);
otok končetin/rukou/nohou;
krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);
svědivá vyrážka (kopřivka).
zvýšený počet krevních destiček (trombocytóza).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je romiplostimum.
Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů. Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 125 mikrogramů romiplostimu. Po rozpuštění obsahuje 0,25 ml připraveného roztoku romiplostimum 125 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).
Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 375 mikrogramů. Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 250 mikrogramů romiplostimu. Po rozpuštění obsahuje 0,5 ml připraveného roztoku romiplostimum 250 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).
Jedna injekční lahvička Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 625 mikrogramů. Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 500 mikrogramů romiplostimu. Po rozpuštění obsahuje 1 ml připraveného roztoku romiplostimum 500 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).
Dalšími složkami jsou mannitol (E421), sacharóza, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a polysorbát 20.
Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5ml.
Balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky buď se 125 mikrogramy (béžové víčko), 250 mikrogramy (červené víčko) nebo 500 mikrogramy (modré víčko) romiplostimu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nizozemsko
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nizozemsko
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irsko
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Rekonstituce (rozpouštění):
Přípravek Nplate je sterilní, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen
k jednorázovému použití. Při rekonstituci přípravku Nplate používejte aseptickou techniku.
nebo
nebo
Obsah injekční lahvičky:
Nplate injekční lahvička k jednorázovému použití | Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce | Objem sterilní vody pro injekci | Aplikovatelné množství přípravku a objem | Výsledná koncentrace | ||
125 µg | 230 µg | + | 0,44 ml | = | 125 µg v 0,25 ml | 500 µg/ml |
250 µg | 375 µg | + | 0,72 ml | = | 250 µg v 0,50 ml | 500 µg/ml |
500 µg | 625 µg | + | 1,20 ml | = | 500 µg v 1,00 ml | 500 µg/ml |
K rekonstituci tohoto léčivého přípravku použijte pouze sterilní vodu pro injekci. Při rekonstituci tohoto léku se nesmí používat roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.
Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky. Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením. Injekční lahvičkou silně netřepejte ani prudce nemíchejte. Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty. Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nezměnil zbarvení. Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
Z mikrobiologického hlediska má být tento lék použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato doba normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin v chladničce (2 ºC – 8 ºC), pokud byl přípravek chráněn před světlem.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky. Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
Pokyny pro ředění:
Nplate injekční lahvička na jednorázové použití | Do injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem přidejte tento objem sterilního fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu | Koncentrace po zředění |
125 µg | 1,38 ml | 125 µg/ml |
250 µg | 2,25 ml | 125 µg/ml |
500 µg | 3,75 ml | 125 µg/ml |
K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu. Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita. Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Z mikrobiologického hlediska má být zředěný léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato doba normálně nemá být delší než 4 hodiny při teplotě 25 °C v jednorázových injekčních stříkačkách nebo 4 hodiny v chladničce (2 °C – 8 °C) v původních injekčních lahvičkách, pokud byl přípravek chráněn před světlem.