Příbalová informace: informace pro pacienta Tadalafil Mylan 2,5 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Mylan užívat

3. Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá

   
   

   Tadalafil Mylan je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

   
   

   Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Mylan napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Mylan pro Vás není určen.

   
   

   Je nutno poznamenat, že tadalafil není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Mylan užívat Neužívejte Tadalafil Mylan, jestliže

   
   

   • jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je isoamyl-nitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že Tadalafil Mylan zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli

     formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

   • trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.

   • jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.

   • trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

   • máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

   • užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

     krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Mylan, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Tadalafil Mylan se poraďte se svým lékařem.

     
     

     Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

     
     

     Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

   • srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek).

   • mnohočetný myelom (rakovinu kostní dřeně).

   • leukemii (rakovinua krve).

   • deformaci pohlavního údu.

   • vážné onemocnění jater.

   • vážné onemocnění ledvin.

     
     

     Není známo, zda je přípravek Tadalafil Mylan účinný u pacientů, kteří podstoupili:

   • operaci pánve.

   • odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty).

     
     

     Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil Mylan a ihned vyhledejte svého lékaře.

     
     

     U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestaňte přípravek Tadalafil Mylan užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

     
     

     Tadalafil Mylan není určen pro ženy.

     
     

     Děti a dospívající

     Tadalafil Mylan není určen pro děti a dospívající do 18 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a Tadalafil Mylan

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

     Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan v případě, že používáte nitráty.

     
     

     Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Mylan, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Mylan. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

   • alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních

     močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

   • jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

   • riocigvát.

   • inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

   • přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

   • fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

   • rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.

   • jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

     
     

     Přípravek Tadalafil Mylan s pitím a alkoholem

     Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Mylan účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

     
     

     Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Mylan, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

     
     

     Plodnost

     Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.

     
     

     Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu

     Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

     Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5mg tablet. Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan častěji než jednou denně.

   
   

   Tablety přípravku Tadalafil Mylan jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

   
   

   Užívání přípravku Tadalafil Mylan jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.

   
   

   Tadalafil Mylan užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin.

   
   

   Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Mylan, než jste měl

   Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

   
   

   Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Mylan

   Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan více než jednou denně.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně těžké.

   
   

   Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

   • alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).

   • bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu).

   • priapismus, tj. prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití tadalafilu (vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.

   • náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

     -

     Další hlášené nežádoucí účinky:

     
     

     Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)

   • bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.

     
     

     Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000)

   • závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost (zvracení), reflux, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou,

     nohou nebo kotníků a pocit únavy.

     Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000)

   • mdloby, záchvaty křečí a přechodná ztráta paměti, zduření očního víčka, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

     
     

     Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Mylan hlášeny srdeční infarkt a mozková mrtvice. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Mylan.

     
     

     Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.

     
     

     Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Mylan, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

   • migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

   
   

   Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   
   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkoviStejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Mylan obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 Tadalafil Mylan obsahuje laktosu), poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát, natrium-laurylsulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), triacetin.

Jak přípravek Tadalafil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tadalafil Mylan 2,5 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým “M” na jedné straně tablety a “TL|1” na druhé straně tablety.

Tadalafil Mylan 2,5 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irsko

Výrobce:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Irsko

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

Komárom, 2900

Maďarsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania) Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ:+ 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé S.A.S Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia) Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 (0) 630 19 00