ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Eplerenon Vivanta
eplerenone
Eplerenon Vivanta 25 mg potahované tablety Eplerenon Vivanta 50 mg potahované tablety eplerenonum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Eplerenon Vivanta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon Vivanta užívat
Jak se přípravek Eplerenon Vivanta užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Eplerenon Vivanta uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Eplerenon Vivanta patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu. Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátorem krevního tlaku a srdeční funkce. Někdy mohou zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle způsobit změny vedoucí k srdečnímu selhání.
Přípravek Eplerenon Vivanta se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a snížení pobytu v nemocnici, pokud:
jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě srdečního selhání, nebo
máte přetrvávající mírné příznaky, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte.
jestliže jste alergický(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte-li vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii)
užíváte-li léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu (draslík šetřící diuretika)
máte-li těžkou poruchu funkce ledvin
máte-li těžkou poruchu funkce jater
užíváte-li léčivé přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo itrakonazol)
užíváte-li léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, zastavující množení virů (ritonavir nebo nelfinavir)
užíváte-li antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí (klarithromycin nebo telithromycin)
užíváte-li nefazodon používaný k léčbě deprese
užíváte-li současně léčivé přípravky, používané k léčbě určitých srdečních stavů nebo vysokého krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů receptoru pro angiotensin (ARB)
Před užitím přípravku Eplerenon Vivanta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Eplerenon Vivanta“)
užíváte-li lithium (obvykle užívané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární afektivní porucha)
užíváte-li takrolimus nebo cyklosporin (používané k léčbě onemocnění kůže jako je lupénka nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci
Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir (látky k léčbě infekce HIV zastavující množení virů), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto přípravky mohou zpomalit odbourávání přípravku Eplerenon Vivanta a prodloužit tak jeho účinek v organismu.
Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu) a doplňky stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotensin
v kombinaci (ARB) používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce a ledvin, neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.
Lithium (obvykle podávané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a ACE inhibitory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: ztráta chuti k jídlu, poškození zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.
Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je lupénka nebo ekzém a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA – některé léky k léčbě bolesti jako např. ibuprofen, které ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Trimethoprim (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvětšit riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Alfa-1 blokátory, jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění prostaty) mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.
Tricyklická antidepresiva jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (užívané k léčbě depresí), antipsychotické látky (nazývané též neuroleptika) jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol (užívané k léčbě duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě rakoviny) a baklofen (užívaný k léčbě svalových spasmů). Tyto přípravky mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.
Glukokortikoidy, jako např. hydrokortison nebo prednison (užívané k léčbě zánětu a určitých onemocnění kůže) a tetrakosatid (používaný převážně ke stanovení onemocnění a léčbě poruch kůry nadledvinek) mohou zmenšit účinek přípravku Eplerenon Vivanta na snížení krevního
tlaku.
Digoxin (užívaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi se mohou snížit při současném užívání s přípravkem Eplerenon Vivanta.
Warfarin (látka snižující srážlivost krve): Opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protože vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky přípravku Eplerenon Vivanta na organismus.
Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný k léčbě infekce HIV), flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), amiodaron, diltiazem a verapamil (užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují rozklad přípravku Eplerenon Vivanta a tím prodlužují jeho účinek v organismu.
Třezalka tečkovaná (bylinný léčivý přípravek), rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané mimo jiné k léčbě epilepsie) mohou zrychlit odbourávání přípravku Eplerenon Vivanta a snížit tak jeho účinek v organismu.
Přípravek Eplerenon Vivanta lze užívat s jídlem i bez jídla.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinek přípravku Eplerenon Vivanta nebyl u těhotných žen zkoumán.
Není známo, zda se eplerenon vylučuje do mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte kojení, nebo přerušíte užívání léku.
Po užití přípravku Eplerenon Vivanta můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Eplerenon Vivanta se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Tablety přípravku Eplerenon Vivanta mají být vždy předepsány v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání jako jsou např. beta-blokátory. Obvyklá dávka je 25 mg eplerenonu 1krát denně, která se přibližně za 4 týdny zvyšuje na 50 mg eplerenonu 1krát denně. Maximální dávka je 50 mg denně.
Hladiny draslíku v krvi mají být stanoveny před zahájením léčby přípravkem Eplerenon Vivanta,
v průběhu prvního týdne léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. Dávku může upravit lékař na základě Vašich výsledků hladin draslíku v krvi.
Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, máte začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte středně závažným onemocněním ledvin, máte začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou být upraveny, pokud to lékař doporučí na základě výsledků hladin draslíku v krvi.
U pacientů se závažným onemocněním ledvin není přípravek Eplerenon Vivanta doporučen.
U pacientů s mírně až středně závažným onemocněním jater není nutná úprava počáteční dávky. Trpíte- li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také "Neužívejte přípravek Eplerenon Vivanta").
Použití u starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky.
Použití u dětí a dospívajících: užívání přípravku Eplerenon Vivanta se nedoporučuje.
Užijete-li větší množství přípravku Eplerenon Vivanta, než Vám bylo předepsáno, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Po užití většího množství přípravku Eplerenon Vivanta se nejčastěji mohou objevit příznaky jako je nízký krevní tlak (projevující se točením hlavy, závratí, rozmazaným viděním, slabostí, akutní ztrátou vědomí) nebo hyperkalemie – vysoká hladina draslíku v krvi (projevující se svalovými křečemi, průjmem, pocitem na zvracení, závratí nebo bolestí hlavy).
Pokud již nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou další tabletu ve stanovený čas.
Jinak užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, zbývá-li doba delší než 12 hodin do užití další tablety. Potom pokračujte v užívání tablet jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.
Je důležité užívat přípravek Eplerenon Vivanta podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí léčbu ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
otok obličeje, jazyka nebo hrdla
obtížné polykání
kopřivka a obtížné dýchání
To jsou příznaky angioneurotického edému, méně časté (vyskytují se u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky.
Další zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují:
zvýšená hladina draslíku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, pocit na zvracení, závrať nebo bolest hlavy)
mdloby
závrať
zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
nespavost (poruchy spánku)
bolest hlavy
onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls a srdeční selhání
kašel
zácpa
nízký krevní tlak
průjem
pocit na zvracení
zvracení
porucha funkce ledvin
vyrážka
svědění
bolest zad
pocit slabosti
svalové křeče
zvýšená hladina močoviny v krvi
zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami
infekce
zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
nízké hladiny sodíku v krvi
dehydratace
zvýšené hladiny triacylglycerolů (krevních tuků) v krvi
rychlý srdeční puls
zánět žlučníku
pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání
trombóza (krevní sraženina) dolní končetiny
bolest v krku
plynatost
snížená funkce štítné žlázy
zvýšení hladiny glukózy v krvi
snížení citlivosti na dotek
zvýšené pocení
bolest svalů
pocit celkové nepohody
zánět ledvin
zvětšení prsů u mužů
změny ve výsledcích krevních testů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Eplerenon Vivanta je eplerenonum.
Jedna tableta obsahuje eplerenonum 25 mg nebo 50 mg.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:
Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, mastek (E553b) a magnesium stearát.
Potahová vrstva tablety:
Potahová soustava Opadry 13B58802 bílá (hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521) a polysorbát 80).
Eplerenon Vivanta 25 mg potahované tablety:
Bikonvexní bílé potahované tablety ve tvaru kosočtverce (7,22 mm dlouhé, 6,55 mm široké, 2,92 mm vysoké), s vyraženým „E“ na jedné straně a „25“ na druhé straně.
Eplerenon Vivanta 50 mg potahované tablety:
Bikonvexní bílé potahované tablety ve tvaru kosočtverce (9,28 mm dlouhá, 8,26 mm široká, 3,74 mm vysoká), s vyraženým „E“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Eplerenon Vivanta 25 mg a 50 mg potahované tablety jsou dostupné v hliník/papír/polyester/PVC blistrech a v PVC/PVdc Alu blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo
200 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praha 9
Česká republika
Wessling Hungary Kft. Anonymus utca 6.
Budapešť, 1045 Maďarsko
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000
Malta
Česká republika Eplerenon Vivanta
Německo Eplerenon Vivanta 25 mg/50 mg Filmtabletten
Nizozemsko Eplerenon Vivanta 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten