ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Harvoni
ledispavir, sofosbuvir
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat
3. Jak se přípravek Harvoni užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Harvoni uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir. Přípravek Harvoni se užívá k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.
Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater. Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Přípravek Harvoni se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.
Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu
s přípravkem Harvoni. Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže pro Vás platí kterákoliv z těchto podmínek, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká. Bude to zváženo před zahájením léčby přípravkem Harvoni.
Před užitím přípravku Harvoni se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu, protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit odlišnou léčbu. Pokud budete léčbu přípravkem Harvoni potřebovat, možná bude nutné další sledování srdce.
máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Harvoni u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Harvoni, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
pomalý či nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem,
dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti,
bolest na hrudi,
závratě,
bušení srdce,
pocit na omdlení nebo mdloby.
Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy. Tyto testy se provádí, aby:
Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let. Použití přípravku Harvoni u dětí mladších 3 let
dosud nebylo studováno.
Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve. Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování během užívání přípravku Harvoni.
Jestliže si nejste jistý(á) ohledně užívání jakýchkoli léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
kterýkoli z níže uvedených léků:
Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky. V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý). Ta se
musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
inhibitory protonové pumpy (jako jsou omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol). Ty se musí užít současně s přípravkem Harvoni. Neužívejte inhibitory protonové pumpy před přípravkem Harvoni. V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku;
antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi. Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí,
jak a kdy máte tento lék užívat.
Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže je přípravek Harvoni užíván spolu s ribavirinem, je nutno zabránit otěhotnění. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) take bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin. Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě. Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, musíte při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.
Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin. Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.
Jestliže otěhotníte/Vaše partnerka (pokud je pacientem muž) otěhotní během léčby přípravkem
Harvoni a ribavirinem nebo v následujících měsících, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Jestliže se po užití přípravku Harvoni cítíte unavený(á), nevykonávejte činnosti, které vyžadují koncentraci, například neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu(y) spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla. Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože
jsou velmi hořké. Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
přípravek Harvoni. Neužívejte jej před užitím přípravku Harvoni.
Jestliže zvracíte do 5 hodin po užití přípravku Harvoni, užijte další dávku.
Jestliže zvracíte za více než 5 hodin po užití přípravku Harvoni, není potřebná další dávka; počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:
Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky. Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:
(mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
bolest hlavy,
pocit únavy.
(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
vyrážka
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém).
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův- Johnsonův syndrom).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Harvoni obsahuje
Jádro tablety:
Kopovidon, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety:
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek a pouze pro tablety přípravku Harvoni 90 mg/400 mg oranžová žluť (E110).
Přípravek Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety jsou oranžové tablety tvaru kosočtverce
s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7985“ na druhé straně. Tableta je přibližně 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Přípravek Harvoni 45 mg/400 mg potahované tablety jsou bílé tablety tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „HRV“ na druhé straně. Tableta je přibližně 14 mm dlouhá a 7 mm široká.
Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety. Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Dostupné jsou následující velikosti balení:
krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovaným tabletami pro síly 90 mg/400 mg a 45 mg/200 mg potahované tablety.
krabičky obsahující 3 lahvičky s 28 (84) potahovanými tabletami pouze pro sílu 90 mg/400 mg
potahované tablety. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
County Cork, T45 DP77
Irsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700