ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dimenium
salmeterol and fluticasone
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je DIMENIUM a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIMENIUM používat
Jak se DIMENIUM používá
Možné nežádoucí účinky
Jak DIMENIUM uchovávat
6. Obsah balení a další informace
DIMENIUM obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:
Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory napomáhají, aby dýchací cesty v plicích zůstaly otevřené (průchodné). Tím je pro vzduch snadnější dostat se dovnitř i ven. Tento účinek trvá nejméně 12 hodin.
Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otékání a podráždění plic.
Lékař Vám tento léčivý přípravek předepsal proto, aby Vám pomáhal předcházet problémům s dýcháním, jako je:
Astma
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
DIMENIUM v dávce 50/500 mikrogramů snižuje počet recidiv (znovupropuknutí) příznaků CHOPN.
Přípravek DIMENIUM musíte užívat každý den tak, jak Vám nařídil lékař. Tím se zaručí, že bude řádně fungovat a kontrolovat Vaše astma nebo CHOPN.
Jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku DIMENIUM se poraďte se svým lékařem, jestliže se léčíte na:
Srdeční chorobu včetně nepravidelného nebo rychlého tepu
Hyperaktivní štítnou žlázu (zvýšená činnost štítné žlázy)
Vysoký krevní tlak
Diabetes mellitus (DIMENIUM může zvýšit obsah cukru v krvi)
Nízkou hladinu draslíku v krvi
Tuberkulózu (TBC) léčenou nyní nebo v minulosti, nebo jinou plicní infekci
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčiv k léčbě astmatu nebo léčiv, která jsou dostupná bez lékařského předpisu. To proto, že nemusí být vhodné užívat přípravek DIMENIUM spolu s jinými léky.
Informujte svého lékaře, že užíváte následující léky dříve, než začnete užívat přípravek DIMENIUM:
β-blokátory (jako je atenolol, propranolol, sotalol). β-blokátory se většinou užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce.
Přípravky k léčbě infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol a erytromycín), včetně některých přípravků k léčbu HIV (jako je ritonavir, přípravky obsahující kobicistat).
Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salemeterolu ve Vašem těle. Toto může zvýšit riziko vedlejších účinků při užívání přípravku DIMENIUM, včetně nepravidelného srdečního rytmu, nebo se mohou vedlejší účinky zhoršit.
Pokud tyto léky užíváte, může Váš lékař rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Kortikosteroidy (podávané ústy nebo v injekcích). Pokud jste tyto léky užíval (a) v nedávné době, mohlo by se tím zvýšit riziko, že toto léčivo ovlivní Vaše nadledviny.
Diuretika, léčiva ke zlepšení močení, užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
Jiné bronchodilatační přípravky (jako je salbutamol).
Xantíny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
DIMENIUM pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Toto množství laktózy v přípravku však běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktózy. Pomocná látka laktóza obsahuje malé množství mléčné bílkoviny, která může způsobit alergickou reakci.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek DIMENIUM používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Nepoužívejte více než je vaše doporučená dávka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku DIMENIUM sám (sama)
nepřerušujte nebo nesnižujte.
Přípravek DIMENIUM má být inhalován ústy do plic.
Po použití si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji.
DIMENIUM 50mikrogramů/250 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně.
DIMENIUM 50mikrogramů/500 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně.
DIMENIUM 50 mikrogramů/500 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně.
DIMENIUM se nemá používat u dětí a dospívajících.
Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku DIMENIUM dvakrát denně dobře kontrolované. V takovém případě může Váš lékař rozhodnout, že Vám sníží dávku na jednou denně. Dávka se může změnit na:
jednou večer – máte-li noční příznaky
jednou ráno – máte-li příznaky vyskytující se během dne
Je velmi důležité, abyste dodržoval (a) pokyny svého lékaře o tom, kolik inhalací máte brát a jak často máte léčivý přípravek používat.
Užíváte-li DIMENIUM na astma, bude Váš lékař chtít Vaše příznaky pravidelně kontrolovat.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám mají předvést, jak máte svůj inhalátor (Elpenhaler) používat. Čas od času mají zkontrolovat, jak jej používáte. Neužíváte-li přípravek DIMENIUM řádně nebo tak, jak bylo předepsáno, nepomůže Vašemu astmatu nebo CHOPN tak, jak by měl.
Následují pokyny pro pacienta ke správnému inhalování dvou léčivých látek balených ve dvou blistrech
jednodávkových stripů (dvoublistrových stripů), které jsou uloženy v přístroji Elpenhaler.
Elpenhaler je přístroj k současnému inhalování dvou léčivých látek, jež jsou v práškové formě. Obě léčivé látky tvoří jednu kombinaci léčivých látek. Každá léčivá látka je balena samostatně v jednom ze dvou blistrů speciálně navrženého dvoublistrového stripu.
Dvoublistrový strip obsahuje jednu (1) dávku kombinace léčivých látek.
Přístroj Elpenhaler se skládá ze 3 částí:
-Náustek a jeho víčko(1).
-Drážka pro strip (2), do které se dvoublistrový strip ukládá (drážka pro
strip léčiva).
-Úložné pouzdro (3), kde jsou uloženy dvoublistrové stripy.
Tyto tři části jsou vzájemně propojené a lze je otevírat samostatně.
Drážka pro strip léčiva zahrnuje:
-Uchycovací prvek (2A), na který se dvoublistrový strip připevňuje.
-Dvě prohlubeniny (2B), do kterých oba blistry stripu zapadnou.
-Dvě vodítka stripu (2C), která pevně přidržují dvoublistrový strip ve
správné poloze v drážce pro strip léčiva.
Dvoublistrový strip obsahuje:
Dvě hliníkové fólie (4).
Dva blistry (5), z nichž jeden obsahuje salmeterol a druhý flutikason- propionát.
Otvor pro uchycovací prvek drážky pro strip (6).
Otevřete úložné pouzdro stlačením, jak je zobrazeno na obrázku, vyjměte
jeden strip a znovu úložné pouzdro zavřete.
Náustek zcela odkryjte tak, že lehce zatlačíte na pruhovanou oblast. Otevřete západku a stlačte náustek dozadu, abyste zpřístupnil(a) drážku pro strip léčiva.
Uchopte dvoublistrový strip lesklým povrchem nahoru, abyste viděl(a) modrou čáru, jak ukazuje šipka na obrázku. Povrch se štítkem stripu má směřovat dolů.
Položte otvor ve stripu na uchycovací prvek drážky pro strip léčiva. Lehkým zatlačením připevněte strip bezpečně na uchycovací prvek.
Oba blistry stripu zapadnou do prohlubenin drážky pro strip léčiva a
vodítka přidrží strip ve správné poloze.
Zavřete náustek a horizontálně vytáhněte embosovaný vyčnívající konec
stripu, který se má odpojit.
Dávka je nyní připravena k inhalaci.
Přístroj podržte před ústy. Důkladně vydechněte. Dejte pozor, abyste nedýchal(a) na náustek přístroje. Přiložte Elpenhaler k ústům a rty pevně sevřete náustek.
Vdechujte pomalu a zhluboka ústy (nikoli nosem), dokud nemáte plné plíce.
Zadržte dech zhruba na 5 sekund nebo tak dlouho, jak je to pro Vás přijatelné, a současně vyjměte přístroj z úst.
Vydechněte a pokračujte v normálním dýchání.
Otevřete náustek. Povšimnete si, že jste inhaloval(a) všechen prášek a že
blistry stripu jsou prázdné.
Odstraňte prázdný strip a pokračujte krokem C.
Po každém použití otřete náustek i drážku pro strip léčiva suchým hadříkem nebo suchým papírovým kapesníčkem. Při čištění přístroje nepoužívejte vodu.
Zavřete náustek a jeho víčko.
Je důležité používat inhalátor podle pokynů. Jestliže náhodně užijete větší dávku, než je Vám doporučeno, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete si všimnout, že Vám srdce bije rychleji než obvykle a cítíte se rozechvěle. Také můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest v kloubech.
Jestliže jste užíval (a)vyšší dávky po delší dobu, měl (a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka. To proto, že vyšší dávky přípravku DIMENIUM mohou snižovat množství steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku. Dále pokračujte v původním sledu užívání.
Je velmi důležité, abyste užíval (a) přípravek DIMENIUM každý den podle pokynů. Užívejte jej tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal (a). Nepřestávejte jej užívat ani náhle nesnižujte svou dávku přípravku DIMENIUM. Tím by se Vaše dýchací potíže zhoršily.
Pokud užívání přípravku DIMENIUM náhle ukončíte, nebo dávku přípravku DIMENIUM snížíte, můžete (velmi vzácně) mít problémy s nadledvinami (adrenální nedostatečnost), která může někdy způsobit nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky mohou být následující:
bolest žaludku
únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti
nevolnost a průjem
ztráta hmotnosti (váhy)
bolest hlavy nebo ospalost
nízké hladiny draslíku v krvi
nízký krevní tlak a záchvaty (křeče)
Pokud jste vystaven (a) stresové situaci, jako je horečka, trauma (jako je dopravní nehoda), infekce nebo chirurgickému zákroku, může se adrenální nedostatečnost zhoršovat a mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky uvedené výše.
Vyskytne-li se u Vás nějaký nežádoucí účinek, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. K předejití výskytu těchto příznaků Váš lékař může předepsat dodatečně kortikosteroidy ve formě tablet (jako například prednison).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Aby se snížila možnost nežádoucích účinků, lékař Vám předepíše nejnižší dávku přípravku DIMENIUM pro kontrolu Vašeho astmatu nebo CHOPN.
závrať (stav může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí). Pozorujete-li tyto příznaky, nebo se příznaky objevily náhle po užití přípravku DIMENIUM, přerušte užívání přípravku DIMENIUM a ihned o tom informujte svého lékaře. Výskyt alergické reakce na přípravek DIMENIUM je méně častý (výskyt je menší než u 1 pacienta ze 100).
horečka nebo zimnice
zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Bolest hlavy – obvykle se zlepší s pokračující léčbou
U pacientů s CHOPN byl hlášen zvýšený počet nachlazení
Časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10)
Moučnivka (bolestivé, smetanově žluté, vystouplé skvrny) v ústech a hrdle. Dále bolavý jazyk, chraplavý hlas a podráždení hrdla. Můžete si pomoct tím, že si po každém podání dávky tohoto přípravku vypláchnete ústa vodou a okamžitě ji vyplivnete a/nebo vyčistěte zuby. Lékař Vám může k vyléčení moučnivky předepsat přípravek proti plísním.
Bolesti, oteklé klouby a bolest svalů
Svalové křeče
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly hlášeny i následující nežádoucí účinky:
Podlitiny a zlomeniny.
Zánět dutin (pocit napětí nebo ucpání v nose, tvářích a za očima, někdy s pulzující bolestí).
Snížené množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný tep, svalovou slabost,
křeče).
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100)
Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Jste-li diabetikem, bude Vám častěji odebírána krev ke sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.
Katarakta (šedý zákal oka).
Velmi rychlý tep (tachykardie)
Pocit třesu (třes) a zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace) - tyto jsou
obvykle neškodné a s pokračující léčbou mizí.
Bolest na hrudi
Pocit strachu (tento efekt se vyskytuje především u dětí).
Porucha spánku.
Alergická kožní vyrážka.
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000)
DIMENIUM může ovlivnit normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zvláště užíváte-li vysoké dávky po dlouhou dobu. Příznaky zahrnují:
Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Zeslabení kostí
Zelený zákal (glaukom)
Zvyšování hmotnosti
Zakulacený (měsíčkovitý) obličej (Cushingův syndrom)
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat výskyt kteréhokoli z těchto vedlejších účinků a
bude dbát na to, abyste užíval(a) nejnižší dávku přípravku DIMENIUM ke kontrole astmatu.
Změny chování jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky lze hlavně očekávat u dětí).
Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem DIMENIUM, pokud lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Deprese a agrese. Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytnou u dětí.
Rozmazané vidění.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
50 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 250 mikrogramů flutikason- propionátu
nebo
50 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 500 mikrogramů flutikason- propionátu.
Další složkou je monohydrát laktózy.
DIMENIUM obsahuje dvě léčivé látky (salmeterol a flutikason-propionát) balené ve dvou Al/Al blistrech jednodávkových stripů (dvoublistrové stripy), které se vkládají do inhalačního přístroje Elpenhaler.
Fólie chrání prášek k inhalaci před účinky ovzduší.
Každá dávka je předem dispenzovaná v jednom dvoublistrovém stripu.
Každá krabička obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 30 Al/Al dvoublistrovými stripy, 30 dávek v balení.
Každá krabička obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 30 dvoublistrovými stripy a jednu náhradní nádobku s dalšími 30 dvoublistrovými stripy. 60 dávek v balení
Každá krabička obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 60 Al/Al dvoublistrovými stripy, 60 dávek v balení.
Každá krabička obsahuje tři inhalační přístroje Elpenhaler, každý s 60 Al/Al dvoublistrovými stripy, 180 dávek v balení.
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc 95, Marathonos Ave.,
GR-19009 Pikermi,Attica
Řecko