Příbalová informace: informace pro uživatele

Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok

Tasonerminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je Beromun a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat

  3. Jak se Beromun užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Beromun uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Beromun a k čemu se používá

     
     

     Beromun obsahuje léčivou látku tasonermin (tumor nekrotizující faktor alfa-1a), který je

     produkován rekombinantní DNA technologií. Tasonermin patří do skupiny léků známých

     jako imunostimulancia. Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám.

     
     

     Beromun se používá spolu s léky obsahujícími melfalan při léčbě sarkomů měkkých tkání v oblasti paží nebo nohou. Účelem léčby je zmenšení velikosti nádoru, což usnadní jeho chirurgické odstranění, nebo léčba zamezí těžkému poškození okolní zdravé tkáně, a tím oddálí nebo zabrání nutnosti amputace paže nebo nohy.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat Neužívejte přípravek Beromun,

• jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte významné srdeční potíže

• jestliže trpíte závažnou plicní nemocí

• jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed

• jestliže máte příliš nízký počet krevních buněk nebo sklon ke krvácení

• jestliže trpíte středně závažným až těžkým onemocněním jater nebo ledvin

• jestliže nemůžete užívat vazopresory (léky užívané ke zvýšení nízkého krevního tlaku), antikoagulancia (léky užívané k zábraně srážení krve) nebo radioaktivní indikátory

• jestliže současně užíváte léky toxické pro srdce

• jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi

• jestliže máte infekci, která neodpovídá na léčbu antibiotiky

• jestliže máte těžký otok postižené paže nebo nohy, který je způsoben místním nahromaděním tekutiny, nebo pokud trpíte závažným nahromaděním tekutiny v břiše

• jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete

• pokud kojíte, musíte kojení přerušit na dobu nejméně sedm dní po podání přípravku Beromun

  
  

  Upozornění a opatření

  Přípravek Beromun je podáván lékařem, který má potřebnou kvalifikaci a zkušenosti s technikou

  izolované perfuze končetiny (IPK). Tato technika zajistí, že je přípravek Beromun zadržován

  v postižené paži nebo noze. Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.

  
  

  Během izolované perfuze končetiny (IPK) a po dobu následných sedmi až deseti dnů je nezbytný pobyt v nemocnici, aby lékaři mohli pečlivě sledovat krevní tlak, krevní oběh a výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků. Bezprostředně po provedení izolované perfuze končetiny (IPK) bude možná po krátkou dobu nutný pobyt na jednotce intenzívní péče (JIP).

  
  

  Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se

  nazývá „kompartmentový syndrom“. Mezi příznaky poškození svalů v perfundované končetině patří bolesti, otok, podobně jako neurologické příznaky (například poruchy čití, ochrnutí). Všechny tyto příznaky je nutno okamžitě hlásit ošetřujícímu lékaři.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Beromun

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).

  
  

  Z důvodu izolované perfuze končetiny (IPK) dostanete také další léky, a to léky proti bolesti, léky proti horečce, léky ke kontrole krevního tlaku a krevní srážlivosti, a léky navozující celkovou anestézii.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná. Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Není relevantní.

  
  

  Přípravek Beromun obsahuje sodík

  Rozpuštěný léčivý přípravek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíku v doporučené dávce. Nutno

  vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

  
  

  Obal obsahuje latexovou gumu

  Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk. Může způsobit těžké alergické reakce.

  
  

  1. Jak se Beromun užívá

     
     

     Přípravek Beromun se podává technikou izolované perfuze končetiny (IPK) spolu s protinádorovým lékem melfalanem. Podávání proběhne v celkové anestézii (v narkóze), pod vlivem

     celkového anestetika.

     
     

     Tok krve do Vaší postižené končetiny a z ní bude zastaven za použití turniketu (kompresní manžety). Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána). Do tohoto krevního okruhu bude podáván přípravek Beromun a poté melfalan. Postižená končetina bude vystavena účinkům přípravku Beromun celkově po dobu 90 minut.

     
     

     Doporučená dávka přípravku Beromun závisí na typu postižené končetiny. Obvykle se podává dávka 3 mg, je-li postiženou končetinou paže, nebo dávka 4 mg, pokud je postiženou končetinou noha. Přípravek Beromun je ve formě prášku a musí se před podáním rozpustit. Získaný roztok bude podáván do tepny ve Vaší postižené paži nebo noze technikou izolované perfuze končetiny (IPK) po dobu prvních 30 minut. Poté bude přidán melfalan a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude pokračovat dalších 60 minut. Nakonec bude Vaše končetina promyta za účelem odstranění

     zbývajícího přípravku Beromun a melfalanu.

     
     

     Izolovaná perfuze končetiny (IPK) umožní vystavit nádorové buňky v postižené končetině velmi vysoké dávce přípravku Beromun a melfalanu, čímž se zvýší jejich protinádorový účinek, aniž by byl jejich působení vystaven zbytek těla, kde by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.

     
     

     Není obvyklé, abyste byli léčeni izolovanou perfuzí končetiny (IPK) s přípravkem Beromun podruhé. Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a)

     Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné. Pokud k němu však dojde, lékař ihned promyje Vaši postiženou končetinu za účelem odstranění přípravku Beromun, a izolovaná perfuze končetiny

     (IPK) bude zastavena. Pokud existuje nějaké riziko vzniku závažných nežádoucích účinků, lékař Vás ihned přemístí na jednotku intenzivní péče za účelem pečlivého sledování a zahájení odpovídající léčby.

     
     

     Jestliže dojde k významnému systémovému úniku přípravku Beromun

     Jestliže se více než 10% podané dávky přípravku Beromun dostane do těla, lékař zajistí podobná opatření jako v případě předávkování.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Nežádoucí účinky mohou být způsobeny přípravkem Beromun, melfalanem, technikou izolované perfuze končetiny (IPK) nebo kombinací těchto faktorů. Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik). V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně

     v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci. Pokud je jakékoli riziko závažných nežádoucích účinků, lékař Vás okamžitě převeze na jednotku intenzivní péče (JIP), abyste byl(a) pod pečlivým dohledem, a zahájí odpovídající léčbu.

     
     

     Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky (zařazené do skupin podle toho, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytnout).

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• poruchy srdečního rytmu (srdeční arytmie)

• nevolnost, zvracení

• poškození jater

• tvorba kožních puchýřů

• horečka (obvykle mírná až středně závažná), zimnice

• bolest v postižené paži nebo noze

• únava

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• infekce

• infekce v místě rány

• pokles počtu určitého typu bílých krvinek a krevních destiček

• reakce přecitlivělosti (alergické reakce)

• poškození nervů

• stav sníženého vědomí

• bolest hlavy

• poruchy srdeční funkce, které mohou způsobovat dušnost a otoky kotníků

• vznik krevních sraženin v tepně nebo v žíle postižené paže nebo nohy (trombóza)

• nízký krevní tlak, šok

• závažné potíže s dechem

• zácpa, průjem

• kožní nekróza (odumírání kožních buněk) postižené paže nebo nohy

• otoky kotníků, chodidel nebo prstů způsobené zadržováním tekutiny postižené paže nebo nohy

• „kompartmentový syndrom“, zdravotní stav charakterizovaný bolestí, otokem a neurologickými příznaky, stejně jako poškozením svalů postižené paže nebo nohy

• bolesti svalů

• bílkovina v moči

• noční pocení

• nekróza tkáně (odumírání tkáňových buněk) postižené paže nebo nohy, tak závažná, že vyžaduje amputaci

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• otrava krve (sepse)

• tekutina v plicích

• bolest žaludku

• zánět žaludeční sliznice (gastritida)

• přechodná ztráta nehtů na prstech postižené paže nebo nohy

• selhání ledvin

• krevní testy ukazující změny funkce ledvin

• zúžení nebo uzávěr cév v končetinách, které vedou krev od srdce

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

  

  v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

  o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Beromun uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Po rozpuštění přípravek spotřebujte okamžitě.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Beromun obsahuje

• Léčivou látkou je tasonerminum. Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu. Obsah jedné injekční lahvičky s práškem přípravku Beromun je třeba rozpustit v 5,3 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a lidský albumin.

Jak přípravek Beromun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Beromun je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok (prášku na infuzi), dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým víčkem.

Jedno balení obsahuje 4 lahvičky prášku.

Držitel rozhodnutí o registraci

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er

L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské

Výrobce

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

B-7170 Manage

Belgie

Pokud si přejete získat jakékoliv informace o tomto léku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci:

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er

L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

agentury pro léčivé přípravky .

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.