Příbalová informace: informace pro uživatele

Gammanorm 165 mg/ml injekční roztok

immunoglobulinum humanum normale

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Chyba! Nenalezen zdroj odkazů..

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Gammanorm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gammanorm používat

3. Jak se Gammanorm používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Gammanorm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Gammanorm a k čemu se používá

   
   

   Gammanorm je roztok imunoglobulinů a obsahuje protilátky proti baktériím a virům. Protilátky chrání tělo a zvyšují jeho odolnost proti infekcím. Účelem této léčby je dosáhnout normálních hladin protilátek.

   
   

   Gammanorm se používá jako substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0–18 let) u:

   • pacientů, kteří se narodí se sníženou schopností vytvářet imunoglobuliny nebo kteří je nevytvářejí vůbec (primární imunodeficience).

   • pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií, což je druh rakoviny krve, který vede k nedostatku protilátek a k opakovaným infekcím, pokud antibiotika selžou nebo nemohou být podávána.

   • pacientů s mnohočetným myelomem, což je jiný druh rakoviny krve, který vede k nedostatku protilátek a opakovaným infekcím.

   • pacientů s nedostatkem protilátek před transplantací hematopoetických kmenových buněk a po ní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gammanorm používat Nepoužívejte Gammanorm

   • jestliže jste alergický(á) na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě Chyba! Nenalezen zdroj odkazů.).

   • intravaskulárně (Gammanorm nesmí být podáván do krevní cévy).

   • intramuskulárně (neaplikujte Gammanorm do svalu), pokud máte jakoukoli poruchu krevní srážlivosti. Intramuskulární injekce musí být podány lékařem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím Gammanormu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

     • jestliže máte jakákoli jiná onemocnění;

     • jestliže máte cukrovku a jestliže jste kdykoliv měli cévní onemocnění nebo krevní sraženinu;

     • máte-li zvýšené riziko vzniku krevních sraženin;

     • jste-li delší dobu upoutáni na lůžko.

       
       

       Pokud dáváte vzorek krve na laboratorní vyšetření, informujte svého lékaře, že dostáváte imunoglobulin, protože tato léčba může ovlivnit výsledky.

       
       

       Pokud je Vám Gammanorm náhodně podán do krevní cévy, může u Vás dojít k šoku. Pokyny k tomu, jak zabránit vpichu injekce s Gammanormem do krevní cévy, naleznete v bodě 3 „Jak se Gammanorm používá“, v podbodě „Návod na přípravu“ (viz níže).

       
       

       K určitým nežádoucím účinkům může dojít častěji u lidí, kteří dostávají Gammanorm poprvé nebo, ve vzácných případech, když mění druh přípravku, obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo pokud od předchozí léčby uplynula již delší doba.

       
       

       Virologická bezpečnost

       Pokud jsou léčivé přípravky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, provádí se určitá opatření zabraňující možnosti přenosu infekce na pacienta. K těmto opatřením patří:

       • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení přenašečů infekčních onemocnění.

       • testování každého odběru i nashromážděné plazmy na přítomnost virů nebo infekce.

       • zahrnutí postupů do zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

   
   

   Přes všechna tato opatření nemůže být při používání léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To se rovněž týká neznámých nebo nově objevených virů nebo jiných typů infekce.

   
   

   Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům jako například lidský virus způsobující

   AIDS (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C.

   Jejich účinnost může být omezena proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19. Podávání imunoglobulinů však není spojováno s infekcemi hepatitidy A a parvoviru B19, patrně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku, mají ochranný charakter.

   Důrazně doporučujeme, abyste si zapsali název a číslo šarže přípravku po aplikaci každé dávky

   Gammanormu, a tak měli záznam o šaržích, které byly použity.

   
   

   Děti a dospívající

   Uvedená upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak i děti.

   
   

   Další léčivé přípravky a Gammanorm

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o očkování během posledních 3 měsíců.

   - Gammanorm může oslabit účinek očkování proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po léčbě Gammanormem by měly uplynout tři měsíce, než dostanete kteroukoli z těchto vakcín (očkovacích látek). Pokud se týká očkování proti spalničkám, bude třeba ho po léčbě Gammanormem odložit až o jeden rok. Proto je důležité, aby lékař, který provádí očkování byl informován o tom, že jste, nebo jste byl(a) léčen(a) Gammanormem.

   
   

   Gammanorm s jídlem, pitím a alkoholem

   Nebyly pozorovány žádné účinky.

   
   

   Těhotenství, kojení a plodnost

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Zkušenosti s používáním Gammanormu v průběhu těhotenství a kojení jsou omezené.

   Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek

   novorozenci.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být zhoršena některými nežádoucími účinky spojovanými s Gammanormem. Pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou nežádoucí účinky, počkejte až vymizí, a teprve potom řiďte nebo obsluhujte stroje.

   
   

   Gammanorm obsahuje sodík

   
   

   Injekční lahvička o obsahu 6 ml:

   Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

   
   

   Injekční lahvičky o obsahu 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml a 48 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje

   25 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v injekční lahvičce o obsahu 10 ml, 30 mg sodíku v injekční lahvičce o obsahu 12 ml,

   50 mg sodíku v injekční lahvičce o obsahu 20 ml, 60 mg sodíku v injekční lahvičce o obsahu 24 ml, 120 mg sodíku v injekční lahvičce o obsahu 48 ml.

   To odpovídá 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3,0 % a 6,0 % (v uvedeném pořadí) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

   
   

3. Jak se Gammanorm používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Léčba bude zahájena Vaším lékařem, který by měl mít zkušenosti v poskytování pokynů pro domácí léčbu subkutánním imunoglobulinem. Lékař zajistí, abyste dostal(a) školení a jasné informace o tom, jak Gammanorm používat (např. jak používat infuzní pumpy a/nebo injekční stříkačku a jak provádět infuze), o vedení deníku léčby a o opatřeních, která je třeba dodržovat v případě výskytu závažných nežádoucích účinků. Jakmile budete schopen(schopna) provádět léčbu sám(sama), a pokud nedojde v průběhu léčby k nežádoucím účinkům, Váš lékař Vám může povolit, abyste pokračoval(a) v léčbě doma.

   
   

   Dávkování

   Dávkování a rychlost infuze bude určena Vaším lékařem, který dávku přizpůsobí specificky pro Vás. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

   
   

   Způsob a cesta podání

   Přípravek se podává subkutánně (pod kůži). Ve speciálních případech, kdy nelze Gammanorm podávat subkutánně, může být aplikován intramuskulárně (do svalu).

   
   

   Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

   
   

   Návod k použití:

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

   
   

   Před použitím by měl přípravek mít pokojovou nebo tělesnou teplotu.

   
   

   Roztok by měl být čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý. Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částečky a usazeniny.

   
   

   Návod na přípravu:

   • Sejměte z lahvičky ochranný kryt a očistěte alkoholem pryžovou zátku.

   • Abyste nasál(a) Gammanorm, použijte sterilní injekční stříkačku a jehlu nebo přepouštěcí set (např. Minispike nebo Medimop adaptér).

   • Vstříkněte do lahvičky množství vzduchu přibližně stejné, jako je množství Gammanormu, které má být nasáto. Potom nasajte Gammanorm z lahvičky. Pokud je k požadovanému množství Gammanormu potřeba více lahviček, tento krok opakujte.

   • Pokud používáte pumpu: Postupujte podle návodu výrobce pro přípravu pumpy (plnění). Aby bylo zajištěno, že v hadičce není žádný zbývající vzduch, naplňte hadičku/jehlu Gammanormem.

   • Očistěte místo (místa) pro vpich injekce (např. dolní část břicha, stehno) pomocí antiseptického roztoku.

   • Pevně uchopte kůži mezi dva prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně, jak jste byli vyškoleni svým lékařem.

   • Gammanorm nesmí být aplikován do cévy. Vyzkoušejte, zda žádná céva nebyla náhodně zasažená, tak, že jemně vtáhnete zpět píst stříkačky a podíváte se, jestli do hadičky nenatekla zpět žádná krev. Pokud spatříte krev, vyjměte a odložte jehlu a hadičku. Opakujte přípravný krok a injekci znovu za použití nové jehly, hadičky a na novém místě vpichu.

   • Zajistěte jehlu na místě použitím sterilní gázy nebo průhledného obvazu.

     
     

   • Infuze Gammanormu pomocí pumpy :

     • Postupujte podle návodu výrobce pumpy.

     • U kojenců a dětí lze místo vpichu změnit po podání 5–15 ml.

     • U dospělých lze místo vpichu měnit podle vlastní preference. Maximální objem podaný jedním místem vpichu nemá během prvních 10 infuzí překročit 25 ml. Potom lze objem na místo vpichu postupně zvyšovat na 35 ml, pokud je zvyšování snášeno.

     • Může být použito více míst vpichu současně. Místa vpichu mají být od sebe vzdálena alespoň 5 cm.

   • Infuze Gammanormu pomocí stříkačky:

     • Můžete použít kanylu s křidélky, která umožňuje rychlejší podání. Postup se může v některých drobných detailech odlišovat podle použitého systému podání.

     • Nelze současně používat více než jedno místo vpichu. Denní dávku může být nutné podat několika místy vpichu.

     • Začněte tlačit na píst: subkutánní imunoglobulin je viskózní a bude tlačení klást

       odpor.

     • Rychlost podání injekce zvolte podle toho, co Vám je pohodlné. Doporučovaná maximální rychlost infuze je přibližně 1–2 ml/min. Nespěchejte: injekce nemá být bolestivá. Některá místa vpichu snesou větší objemy než jiná. Pokud je to nutné, přejděte na nové místo vpichu.

     • U kojenců a dětí nemá maximální objem podaný jedním místem vpichu překročit

       5–15 ml.

     • U dospělých nemá maximální objem podaný jedním místem vpichu překročit

       25 ml.

     • Dávku určí podle Vašich osobních potřeb Váš lékař. Je nezbytně nutné, abyste ji vždy dodržoval(a).

   • Sejměte odtrhávací nálepku z lahvičky Gammanormu a použijte ji jako součást svých pacientských záznamů.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více Gammanormu, než jste měl(a):

     Důsledky předávkování Gammanormem nejsou známy. Pokud jste použil(a) více Gammanormu, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít Gammanorm

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Ve vzácných případech může Gammanorm způsobit pokles krevního tlaku a závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) a to i u lidí, kteří do té doby léčbu lidským normálním imunoglobulinem snášeli.

   
   

   V případě podezření na alergii nebo závažnou alergickou reakci (anafylaktickou reakci), ihned informujte svého lékaře. Příznaky jsou například závratě, nepravidelný srdeční tep, pokles krevního tlaku, dýchací potíže a obtíže při polykání, pocit svírání na hrudi, svědění, rozšířená kopřivka, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, kolaps nebo vyrážka. Kterýkoli z těchto stavů vyžaduje okamžitě naléhavé ošetření.

   
   

   Jestliže se u vás projeví příznaky krevní sraženiny jako dýchavičnost, bolest nebo otok paže nebo nohy, změny vidění nebo bolest na hrudi, ihned se obraťte na svého lékaře. Výskyt těchto nežádoucích účinků je velmi vzácný.

   
   

   Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou silné bolesti hlavy v kombinaci

   s příznaky, jako je ztuhlost krku, spavost, horečka, citlivost na světlo, pocit na zvracení a zvracení. Tyto příznaky mohou být známkami meningitidy. Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa.

   
   

   Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.

   
   

   Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

   Místní reakce v místě vpichu jako je otok, citlivost, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí, pocit tepla, svědění, podlitina nebo vyrážky.

   
   

   Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

   Bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení, zvracení, bolest svalů, únava.

   
   

   Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

   Třesavka, pocit horka, pocit chladu, pocit, kdy se člověk necítí dobře, slabost, bledost, bolesti břicha, průjem, dušnost, ztížené dýchání nebo sípot, přecitlivělost.

   
   

   Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů

   Nízký krevní tlak.

   
   

   Velmi vzácné : postihují až 1 z 10 000 pacientů

   Zimnice, horečka, bolest kloubů.

   
   

   Není známo

   Kašel, bolest zad, zrudnutí, vyrážka, kopřivka, svědění, příznaky podobné chřipce, otok obličeje.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak Gammanorm uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za

   Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Během doby použitelnosti, může být přípravek uchováván po dobu 1 měsíce při teplotě do 25°C, aniž by byl během této doby znovu uložen do chladničky, nebude-li použit, musí být po této době odborně znehodnocen.

   
   

   Přípravek musí být spotřebován ihned po prvním otevření.

   
   

   Nepoužívejte Gammanorm pokud je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

   Nikdy nevyhazujte použité stříkačky spolu s normálním odpadem z domácnosti.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co Gammanorm obsahuje

• Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml (přinejmenším 95% obsahu tvoří imunoglobulin G).

• Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, natrium-acetát, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak Gammanorm vypadá a co obsahuje toto balení

Gammanorm je injekční roztok, který je k dispozici v těchto velikostech balení:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml nebo 48 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) – velikost balení

1, 10 nebo 20.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgie

Výrobce

Octapharma AB, Stockholm, Švédsko

Octapharma GmbH, Langenfeld, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 10. 2020.