ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Repaglinide Teva
repaglinide
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Repaglinid Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat
Jak se Repaglinid Teva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Repaglinid Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Repaglinid Teva je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní
produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Repaglinid Teva se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kontroly (nebo snížení) cukru v krvi. Repaglinid Teva lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
U repaglinidu bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
pokud jste alergický/á na repaglinid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
jestliže máte diabetes 1. typu.
jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza).
jestliže máte závažné onemocnění jater.
jestliže užíváte gemfibrozil (lék snižující hladinu tuků v krvi).
Před použitím přípravku Repaglinid Teva se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte potíže s játry. Užívání Repaglinidu Teva není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater. Repaglinid Teva byste neměli užívat, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte přípravek Repaglinid Teva).
jestliže máte potíže s ledvinami. Repaglinid Teva by měl být užíván s opatrností.
jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělali závažné onemocnění
nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.
je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání Repaglinidu Teva není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Repaglinid Teva pro Vás asi není vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.
Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.
Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:
pokud užijete příliš mnoho Repaglinidu Teva.
jestliže cvičíte více než obvykle.
jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat).
v léčbě Repaglinidem Teva.
trvalé) nebo dokonce úmrtí.
Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:
jestliže užíváte příliš málo Repaglinidu Teva.
jestliže trpíte infekcí nebo horečkou.
jestliže jíte více než obvykle.
jestliže cvičíte méně než obvykle.
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Repaglinid Teva můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Repaglinid Teva užívat.
Odezva Vašeho organismu na Repaglinid Teva se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména tyto:
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě depresí).
Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).
ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).
Salicyláty (např. aspirin).
Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny).
Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti).
Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů).
Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí).
Thiazidy (diuretika).
Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy).
Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).
Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu).
Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika).
Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika).
Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).
Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému).
Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem)
Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie).
Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).
Alkohol může změnit schopnost Repaglinidu Teva snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na
příznaky hypoglykemie.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Repaglinid Teva nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Repaglinid Teva nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
máte časté hypoglykemie.
máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Lékař Vám nastaví dávku.
Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně
30 minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.
Neužívejte větší dávky Repaglinidu Teva, než Vám doporučil lékař.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si, prosím, přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.
Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete Repaglinid Teva užívat. Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hypoglykemie
Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Alergie
Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000). Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce. Okamžitě kontaktujte lékaře.
Další nežádoucí účinky
Bolest žaludku
Průjem
Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto léčivým přípravkem).
Zvracení
Zácpa
Poruchy vidění
Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v
krvi.
Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
Pocity nevolnosti (nauzea).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a fólii blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je repaglinid.
Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 0,5 mg obsahuje 0,5 mg repaglinidum. Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 1 mg obsahuje 1 mg repaglinidum. Jedna tableta přípravku Repaglinid Teva 2 mg obsahuje 2 mg repaglinidum.
Dalšími složkami jsou:
Mikrokrystalická celulóza (E460), meglumin, poloxamer 188, povidon K30, hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidní oxid křemičitý bezvodý, draselná sůl polakrilinu, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze tablety 0,5 mg), oxid železitý žlutý (E172) (pouze tablety 1 mg), oxid železitý červený (E172) (pouze tablety
2 mg).
Repaglinid Teva 0,5 mg jsou světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “210” na druhé straně tablety.
Repaglinid Teva 1 mg jsou žluté až světle žluté tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “211” na druhé straně tablety.
Repaglinid Teva 2 mg jsou mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “212” na druhé straně tablety.
Přípravek Repaglinid Teva je dostupný ve velikostech balení 30, 90, 120, 270 a 360 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Maďarsko
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemsko
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens Francie
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren-Weiler
Německo
TEVA PHARMA S.L.U
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117