ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tecovirimat SIGA
tecovirimat monohydrate
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tecovirimat SIGA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecovirimat SIGA užívat
Jak se přípravek Tecovirimat SIGA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tecovirimat SIGA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje léčivou látku tekovirimát.
Přípravek Tecovirimat SIGA se používá k léčbě virových infekcí, jako jsou pravé neštovice, opičí neštovice a kravské neštovice, u dospělých, dospívajících a dětí o tělesné hmotnosti nejméně 13 kg.
Přípravek Tecovirimat SIGA se také používá k léčbě komplikací po očkování proti pravým neštovicím.
Přípravek Tecovirimat SIGA působí tak, že zastavuje šíření viru. To pomůže vašemu tělu vytvořit si ochranu proti viru, dokud se neuzdravíte.
jestliže jste alergický(á) na Tecovirimat SIGA nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Tecovirimat SIGA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud váš imunitní systém nefunguje správně nebo užíváte léky, které imunitní systém oslabují (např. vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiva nebo léky k léčbě zhoubných nádorových onemocnění),
pokud máte sníženou funkci jater nebo ledvin.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Svého lékaře musíte informovat, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
repaglinid (lék používaný k optimalizaci hladiny cukru v krvi při cukrovce),
omeprazol, lansoprazol nebo rabeprazol (používají se k léčbě vředů nebo pálení žáhy),
midazolam (lék používaný k uspání osob před chirurgickým výkonem),
bupropion (lék používaný k léčbě deprese),
atorvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu),
flurbiprofen (lék používaný k léčbě bolesti),
methadon (lék používaný k léčbě bolesti nebo abstinenčních příznaků narkotik),
darunavir, maravirok, rilpivirin (používají se k léčbě infekce virem HIV),
sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (používají se k léčbě problémů s erekcí),
vorikonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí),
takrolimus (lék používaný k potlačení imunitního systému).
Užívání přípravku Tecovirimat SIGA s některým z těchto léků může způsobit, že Vaše léky nebudou správně účinkovat nebo zhorší jejich nežádoucí účinky. Váš lékař vám možná bude muset podat jiný lék nebo upravit dávku léku, který užíváte. Výše uvedený seznam léků, které může být nutné vaším lékařem změnit, není úplný.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Tecovirimat SIGA se během těhotenství nedoporučuje.
Není známo, zda se přípravek Tecovirimat SIGA vylučuje do lidského mléka. Kojení se během léčby tímto léčivým přípravkem nedoporučuje. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě.
Přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje laktózu. Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje také barvivo oranžovou žluť SY (E 110). Může způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí, dospívající adětiotělesnéhmotnostinejméně13 kg
Doporučené dávky jsou uvedeny v tabulce níže.
Tělesná hmotnost | Dávka |
13 kg až méně než 25 kg | Jedna tobolka přípravku Tecovirimat SIGA 200 mg každých 12 hodin po dobu 14 dní (200 mg dvakrát denně) |
25 kg až méně než 40 kg | Dvě tobolky přípravku Tecovirimat SIGA 200 mg každých 12 hodin po dobu 14 dní (400 mg dvakrát denně) |
40 kg a více | Tři tobolky přípravku Tecovirimat SIGA 200 mg každých 12 hodin po dobu 14 dní (600 mg dvakrát denně) |
Způsob podání
Přípravek Tecovirimat SIGA se má užívat do 30 minut po jídle s mírným obsahem kalorií a tuku. Dospělí, dospívající a děti,kteřímajípotížespolykáním tobolek
Pacientům, kteří nejsou schopni tobolky spolknout, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky
a smíchání jejího obsahu s 30 ml tekutiny (např. mléka, čokoládového mléka) anebo měkkého jídla (např. jablečného pyré, jogurtu).
Před přípravou i po ní si umyjte a osušte ruce. Tobolku opatrně otevřete, aby se obsah nevysypal nebo neunikl do vzduchu. Držte tobolku víčkem nahoru a stáhněte víčko z těla tobolky. Ke smíchání použijte malou nádobku. Celý obsah tobolky smíchejte se 30 ml tekutiny (např. mléka) nebo měkké potraviny (např. jogurtu). Směs musí být podána pacientovi do 30 minut po smíchání a do 30 minut po jídle.
Doporučené dávkování pro děti, dospívající a dospělé a pokyny pro přípravu jsou uvedeny v tabulce níže.
Tělesná hmotnost | Dávka tekovirimátu | Množství tekutiny nebo měkké potraviny | Počet tobolek | Pokyny pro přípravu směsi potraviny a tekovirimátu |
13 kg až méně než 25 kg | 200 mg | 2 polévkové lžíce | 1 tobolka přípravku Tekovirimát SIGA | Smíchejte celý obsah 1 tobolky přípravku Tekovirimát SIGA se 2 polévkovými lžícemi tekutiny nebo měkkého jídla. |
25 kg až méně než 40 kg | 400 mg | 2 polévkové lžíce | 2 tobolky přípravku Tekovirimát SIGA | Smíchejte celý obsah 2 tobolek přípravku Tekovirimát SIGA se 2 polévkovými lžícemi tekutiny nebo měkkého jídla. |
40 kg a více | 600 mg | 2 polévkové lžíce | 3 tobolky přípravku Tekovirimát SIGA | Smíchejte celý obsah 3 tobolek přípravku Tekovirimát SIGA se 2 polévkovými lžícemi tekutiny nebo měkkého jídla. |
Informujte svého lékaře, pokud užijete příliš mnoho tobolek přípravku Tecovirimat SIGA, aby Vás lékař mohl sledovat, zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků.
Pokud vynecháte dávku, přeskočte ji a pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Tecovirimat SIGA před ukončením léčby nebo bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se zvracení dostaví do 30 minut po užití přípravku Tecovirimat SIGA, můžete si ihned vzít další dávku. Pokud se zvracení dostaví za delší dobu než 30 minut po užití přípravku Tecovirimat SIGA, neužívejte další dávku a pokračujte další plánovanou dávkou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Bolest hlavy
Závratě
Pocit na zvracení nebo zvracení
Průjem
Bolest břicha
Snížená chuť k jídlu
Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Deprese nebo úzkost
Podrážděnost
Deprese
Panické ataky
Migréna
Pocit únavy nebo spavost nebo nespavost
Neschopnost soustředit se nebo nízká pozornost
Poruchy chuti
Brnění nebo necitlivost rukou, nohou nebo úst
Bolest v ústech
Zácpa
Nadýmání
Trávicí potíže nebo žaludeční nevolnost
Břišní potíže nebo nadmutí
Sucho v ústech
Suché nebo popraskané rty
Ulcerace v ústech
Říhání
Pálení žáhy
Svědění nebo vyrážka (kopřivka)
Bolest a ztuhlost kloubů
Horečka
Zimnice
Malátnost
Bolest
Pocit žízně
Pokud podstoupíte vyšetření elektrické aktivity mozku zvané elektrocefalogram, může ukázat abnormální hodnoty elektrické aktivity mozku.
Pokud vám bude proveden krevní test, může se ukázat, že máte nižší počet červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček než obvykle.
Zvýšená nebo nepravidelná tepová frekvence
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je tobolka rozbitá či jakkoli poškozená.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je odpovídající tecovirimatum 200 mg jako tecovirimatum monohydricum.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tobolky: hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy,
E 468), hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza (E 460) a natrium-lauryl-sulfát (E 487).
Obal tobolky: želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), oranžová žluť SY (E
110) a oxid titaničitý (E 171).
Inkoust potisku: šelak (E 904), oxid titaničitý (E 171), isopropylalkohol, koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), butanol, propylenglykol a simetikon.
Přípravek Tecovirimat SIGA jsou oranžové a černé tobolky a na každé je bílým inkoustem vytištěn nápis „SIGA®“ a „ST-246“. Tobolky jsou dlouhé 21,7 milimetru a v průměru měří 7,64 milimetru.
Přípravek Tecovirimat SIGA je k dispozici v balení obsahujícím 84 (2 lahvičky po 42) tobolek.
SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX, Nizozemsko
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Irsko
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.