ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xiapex
collagenase Clostridium histolyticum
collagenasum Clostridium histolyticum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán
Jak se přípravek Xiapex používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xiapex uchovávat
Obsah balení a další informace
Xiapex se používá pro léčbu dvou různých onemocnění: Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem a Peyronieho choroby u dospělých mužů.
Léčivý přípravek již není registrován
Je to onemocnění, které způsobuje ohýbání Vašich prstů. Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží. Mnoha lidem způsobuje kontraktura významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou, sportování, otevírání sklenic, psaní na klávesnici nebo držení předmětů.
Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak“, který je možné nahmatat a zakřivení penisu. Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku abnormálního nahromadění jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak, v natažených vláknech penisu. Plak může ovlivnit schopnost dosáhnout rovné erekce, protože se nenatáhne stejně jako zbývající část penisu. Muži
s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.
Léčivou látkou přípravku Xiapex je kolagenáza Clostridium histolyticum a tuto kolagenázu vytváří mikroorganismus zvaný Clostridium histolyticum. Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem. Přípravek štěpí kolagen (vazivová vlákna) ve vazivovém pruhu kontraktury nebo plaku.
U Dupuytrenovy kontraktury přípravek Xiapex štěpí kolagen tvořící vazivový pruh a tím úplně nebo částečně uvolňuje kontrakturu a umožňuje narovnání Vašeho/Vašich prstu/ů.
U Peyronieho choroby přípravek Xiapex štěpí kolagen v plaku, který způsobuje zakřivenou erekci
Vašeho penisu, což může pomoci v napřímení erekce, která byla dříve ohnutá, a snížení obtíží v důsledku Vašeho onemocnění. Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.
Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
U Peyronieho choroby, pokud léčba plaku zahrnuje močovou trubici (nazývanou uretra).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.
U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože
obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.
kopřivka,
otok obličeje,
problém s dýcháním,
bolest na hrudi.
Po opakovaném použití přípravku Xiapex nelze vyloučit možnost vzniku závažných alergických reakcí nebo muskuloskeletálního syndromu. Příznaky muskuloskeletálního syndromu mohou být: bolesti kloubů nebo svalů, ztuhlost ramene, otok ruky, fibróza na dlani (zhrubění a ztluštění tkáně), ztluštění šlach nebo vznik uzlíků na šlachách. Zaznamenáte-li tyto příznaky, informujte svého lékaře.
jste měl(a) alergickou reakci na předchozí injekci přípravku Xiapex,
jste měl(a) či v současné době máte problémy se srážením krve, nebo jestliže užíváte jakékoli léky, které snižují krevní srážlivost (tzv. antikoagulační léky),
Léčivý přípravek již není registrován
v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku. Jedinou výjimku tvoří užívání denní dávky až 150 mg acetylsalicylové kyseliny (látky přítomné v mnoha léčivech, která se používají ke snížení krevní srážlivosti), která může být užívána,
Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do vazivového pruhu ve Vaší ruce. Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév. Nesprávná injekce do šlach, nervů nebo krevních cév může vest ke krvácení nebo poškození a možnému trvalému poranění těchto struktur. Pokud je vazivový pruh, který má být léčen, spojen
s kůží, máte vyšší riziko puklin nebo natržení během extenze prstu po injekci přípravku Xiapex.
Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě prstu nebo jeho části. Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou. Ihned se obraťte na lékaře, pokud po léčbě pociťujete v prstech bolest nebo další příznaky.
Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro léčbu onemocnění označovaného jako Peyronieho choroba. Toto onemocnění postihuje dospělé muže, kteří mají „plak“, který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.
Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do plaku ve Vašem penisu.
Podání injekce přípravku Xiapex může způsobit poškození podlouhlých útvarů ve Vašem penisu
označovaných jako kavernózní tělesa. Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých
útvarů během erekce prasknout. To se označuje jako ruptura nebo fraktura kavernózních těles.
Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).
Příznaky fraktury penisu (ruptury kavernózních těles) nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu
mohou zahrnovat:
zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci,
náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,
bolest ve Vašem penisu,
fialovou podlitinu a otok Vašeho penisu,
problémy s močením nebo krev v moči.
druhé injekci léčebného cyklu s přípravkem Xiapex a před vymizením bolesti a otoku a buďte opatrný,
když zahajujete znovu sexuální aktivitu.
Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro léčbu onemocnění označovaného jako Dupuytrenova kontraktura. Při tomto onemocnění se tvoří vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej není možné narovnat.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě
Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Léčivý přípravek již není registrován
Informujte svého lékaře, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Patří sem léky, které mají pomoci normálnímu srážení krve (známé jako antikoagulační léky), antrachinonové deriváty, některá antibiotika (tetracykliny a antracykliny/antrachinolony) používaná k léčbě infekcí. Nejsou známy žádné interkace mezi souběžně užívanými léky pro léčbu erektilní dysfunkce a léčbou přípravkem Xiapex.
Dupuytrenova kontraktura
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
S použitím přípravku Xiapex u těhotných žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba se má odložit až na období po skončení těhotenství.
S použitím přípravku Xiapex u kojících žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex během kojení nedoporučuje.
Peyronieho choroba
Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.
Pokud se u Vás objeví závratě, znecitlivění nebo poruchy citlivosti a bolest hlavy ihned po podání injekce přípravku Xiapex, musíte se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení či obsluha strojů, dokud tyto příznaky neodezní nebo dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Otok a bolest mohou zhoršit možnost používat léčenou ruku u Dupuytrenovy kontraktury.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Léčit Vás mohou pouze lékaři, kteří byli příslušně proškoleni ve správném použití přípravku Xiapex
a kteří mají zkušenosti s léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je
ohnutý (intralezionální injekce). Veškeré injekce přípravku Xiapex provede lékař. Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg.
Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen. Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je
vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Po injekci lékař na Vaši ruku přiloží obvaz. Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná. Do té doby, než Vám to Váš lékař doporučí, neohýbejte ani nenatahujte prsty léčené ruky. Nikdy se nesnažte samomanipulací uvolnit kontrakturu, do které byla podána injekce. Léčenou ruku mějte co možná nejvíce zvednutou až do té doby, než bude provedena procedura extenze (natažení) prstu.
Váš lékař Vás požádá, abyste se dostavil(a) přibližně za 24–72 hodin po podání injekce na kontrolu a
k provedení extenze prstu, aby se narovnal. Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou budete nosit na spaní po dobu až 4 měsíců.
Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě. Injekce a procedura extenze prstu mohou být a každého vazivového pruhu provedeny až
třikrát v přibližně čtyřtýdenních intervalech. Během léčebné návštěvy mohou být podány injekce až do
Léčivý přípravek již není registrován
dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky. Jestliže onemocnění vedlo ke vzniku několika kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiné léčebné návštěvě
s odstupem přibližně 4 týdnů, jak určí Váš lékař.
Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění běžných činností. Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny. Lékař Vám může doporučit provádět série cvičení s ohýbáním a natahováním prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
Zkušenosti z klinické studie s přípravkem Xiapex jsou v současné době omezené maximálně na 3 injekce do vazivového pruhu a maximálně celkem 8 injekcí do rukou.
Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.
Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu. V každém léčebném cyklu dostanete jednu injekci přípravku Xiapex s následnou druhou injekcí v jiný den (za 1 až 3 dny).
Po každé injekci přípravku Xiapex může být Váš penis zabalen do obvazu. Váš lékař Vám řekne, kdy je možné obvaz sundat.
Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis. Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít.
Váš lékař Vám ukáže, jak jemně a správně provést natažení a narovnání Vašeho penisu. Pro další informace si přečtěte „Instrukce, jak jemně natahovat svůj penis“ a „Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis“ na konci příbalové informace.
natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.
Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
Zkušenosti z klinických studií s přípravkem Xiapex jsou v současné době omezené na čtyři léčebné cykly, ve kterých může být podáno celkem 8 injekcí do plaku, který způsobuje zakřivení.
Informujte ihned svého lékaře, pokud budete mít potíže s natažením nebo narovnáním svého penisu nebo pokud budete mít bolesti nebo jiné obavy.
Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka. V nepravděpodobném případě podání většího množství látky, než se doporučuje, můžete zaznamenat zvýšení intenzity možných nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Těžká alergická reakce byla hlášena méně často (1 případ). Vyhledejte, prosím, okamžitě svého lékaře,
Léčivý přípravek již není registrován
jestliže se u Vás objeví jakékoli příznaky závažné alergické reakce, např. zarudnutí větší plochy kůže nebo vyrážka, otok, stažení hrdla nebo dušnost. Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán, pokud víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli jinou složku tohoto léčivého přípravku.
Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná až středně závažná a byla omezena na léčenou ruku.
Při léčbě přípravkem Xiapex podávaným až do dvou vazivových pruhů nebo kloubů při jedné léčebné návštěvě byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
reakce v místě injekce, jako je krvácení, bolest, otok, citlivost na dotyk a podlitiny
svědění ruky
pocity bolesti v ruce, zápěstí nebo paži
oteklé nebo zvětšené uzliny poblíž lokte nebo v podpaží
otok ruky nebo paže
reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže a/nebo vyrážka na kůži
kožní rána v místě injekce
kožní rána, tvorba krvavých puchýřů
bolesti uzlin poblíž lokte nebo v podpaží
otok a bolest kloubů
pocit pálení, částečná ztráta citlivosti, pocit brnění nebo znecitlivění
závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení
zvýšené pocení
ruptura (přetržení) šlachy, poranění vazů
nízký počet krevních destiček
otok očního víčka
alergická reakce
chronická bolest
nepříjemný pocit v končetině, poranění, ochrnutí končetiny
třes/chvění, zvýšená citlivost na podněty
mdloby
zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku
vyrážka, ekzém
ztuhlost, vrzání kloubů
svalové stahy/křeče, svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů nebo nepříjemný pocit ve svalech,
kostech či kloubech
pocit bolesti v tříslech, ramenech, hrudní stěně nebo šíji
otoky
horečka, celková bolest, celkový nepříjemný pocit, únava, pocity horka, malátnost, chřipkové příznaky
nesnášenlivost chladu v ošetřených prstech
reakce v místě injekce včetně olupování kůže, změna zbarvení kůže, infekce, bolest, napětí kůže, necitlivost, podráždění kůže nebo uzlíky na kůži, strupovitost, zranění
zvýšení hladin jaterních enzymů
vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním
dušnost, hyperventilace
Léčivý přípravek již není registrován
zánět lymfatických uzlin (lymfadenitida), zánět lymfatických cév (lymfangitida), který se projevuje jako zarudlý pruh táhnoucí se v kůži od zánětlivého ložiska směrem k příslušné lymfatické uzlině, která může být zduřelá a bolestivá
zlomenina prstu
ztráta prstu nebo části prstu
Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiná závažná poranění penisu se vyskytovala méně často.
Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná nebo středně závažná a většina vymizela během 2 týdnů po podání injekce.
U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
podlitina nebo otok penisu a bolest penisu
malé množství nahromaděné krve pod kůží v místě vpichu
reakce v místě vpichu, jako je puchýřek, otok, svědění nebo pevná vyvýšená plocha pod kůží
bolest v místě vpichu a nad penisem
puchýřek nebo zarudnutí/změna barvy penisu
svědění genitálií
bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce
bolest a otok lymfatických uzlin
zvýšený počet bílých krvinek
zrychlený srdeční tep
ušní šelest
vzedmuté břicho
zácpa
pocit horka
vyrážka v místě vpichu
horečka
slabost
třesavka
onemocnění podobné chřipce
výtok z puchýřku na penisu
citlivost na dotek
alergická reakce
mykotická kožní infekce
infekce
infekce horních cest dýchacích
řezná rána na kůži
otevřená rána
nahromadění krve mimo krevní cévu na šourku
poranění kloubu
Léčivý přípravek již není registrován
zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání, který je známkou fraktury penisu
zvýšení hladiny cukru v krvi
zvýšení krevního tlaku
retence (hromadění) vody
bolest zad
bolest a nepohodlí v tříslech
ztluštění blízko vazu u kořene penisu
citlivost vazu u kořene penisu
bolest hlavy
závrať
nepříjemná chuť
abnormální pocit
pocit pálení
zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty
abnormální sny
deprese
vyhýbání se pohlavnímu styku
bolestivé/zvýšené močení
jizevnatá tkáň v penisu
porucha penisu
zhoršení Peyronieho choroby
sexuální dysfunkce
zarudnutí, otok a bolest šourku
nepříjemné pocity v oblasti genitálií a podlitiny
bolest v pánevní oblasti
zmenšení velikosti penisu
tvorba krevní sraženiny uvnitř žíly v penisu
kašel
malá zánětlivá oblast
noční pocení
bolavé místo na kůži penisu
kožní vyrážka se zarudnutím
porucha/podráždění kůže
nahromadění krve mimo krevní cévy
podlitina
onemocnění lymfatických uzlin
zánět povrchové žíly
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Váš lékař nesmí tento přípravek použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivý přípravek již není registrován
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC – 8 ºC. Chraňte před mrazem.
Po rekonstituci se má léčivý přípravek použít okamžitě. Rekonstituovaný Xiapex lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (20 ºC – 25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC – 8 ºC) po dobu až 4 hodin. Pokud je rekonstituovaný roztok uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty (20 ºC – 25 ºC).
Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje
částice. Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.
Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je collagenasum Clostridium histolyticum. Jedna injekční lahvička přípravku Xiapex obsahuje collagenasum Clostridium histolyticum 0,9 mg.
Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu pH).
Rozpouštědlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci.
Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý lyofilizovaný prášek se dodává v čiré injekční lahvičce ze skla třídy I s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylénovým víčkem.
Rozpouštědlo, které se používá k rozpuštění prášku, je čirá bezbarvá tekutina. 3 ml roztoku se dodává v 5 ml čiré injekční lahvičce ze skla třídy I s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylénovým víčkem.
Přípravek Xiapex se dodává v balení, které obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Xiapex a jednu
injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Výrobce
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Léčivý přípravek již není registrován
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dupuytrenova kontraktura
Injekční lahvička obsahující jednu dávku přípravku Xiapex a injekční lahvička obsahující jednu dávku rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Před použitím vyjměte injekční lahvičku obsahující lyofilizovaný prášek s přípravkem Xiapex a injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci z chladničky a ponechte obě injekční lahvičky při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut. Injekční lahvičku s přípravkem Xiapex zrakem zkontrolujte. Pevná část lyofilizovaného prášku máb ýt intaktní a bílá.
Ověřte si kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je určen typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).
Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Léčivý přípravek již není registrován
Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo. Rozpouštědlo obsahuje vápník, který je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.
S použitím sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml s kalibrací po 0,01 ml s jehlou o velikosti 27 gauge 12-13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství dodaného rozpouštědla:
0,39 ml rozpouštědla do vazivových pruhů postihujících MP kloub u Dupuytrenovy kontraktury
0,31 ml rozpouštědla do vazivových pruhů postihujících PIP klouby u Dupuytrenovy kontraktury
Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex. Injekční lahvičku nepřevracejte ani s roztokem netřepejte. Pomalu
s roztokem otáčejte, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí.
Rekonstituovaný přípravek Xiapex může být před použitím uchováván při pokojové teplotě (20 ºC – 25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC – 8 ºC) po dobu až 4 hodin. Pokud je rekonstituovaný přípravek Xiapex uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem
zlikvidujte.
Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg přípravku Xiapex) pro druhou injekci. Opakujte kroky 1 až 8.
1. Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem: Ověřte si kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je dán typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).
Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex se nedoporučuje, protože může ztížit
správné umístění injekce.
Rekonstituovaný roztok má být čirý. Před podáním zkontrolujte roztok zrakem, zda se v něm nevyskytují částice a nemá změněnou barvu. Pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu, pak rekonstituovaný roztok nepodávejte.
Znovu si ověřte, do kterého vazivového pruhu kontraktury má být injekce podána. Místo zvolené pro injekci musí být místem, kde je kontrahující vazivový pruh maximálně oddělený od šlach flexorů ležících pod ním a kde kůže neadheruje těsně k vazivovému pruhu.
Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy začněte s postiženým prstem
nejblíže ulnární straně, a pak pokračujte směrem k radiální straně (např. od pátého prstu
k ukazováčku). U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu
a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům). Při podávání injekce postupujte
podle kroků 4–10.
Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
Léčivý přípravek již není registrován
S použitím nové sterilní injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml a trvale upevněnou jehlou o velikosti 26 nebo 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství rekonstituovaného roztoku, které je nutné k dodání dávky 0,58 mg přípravku Xiapex:
0,25 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující MP klouby, nebo
0,20 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující PIP klouby.
Při podávání přípravku do vazivových pruhů, které se nacházejí poblíž flexní rýhy PIP kloubů, postupujte opatrně. Pokud budete podávat injekci do vazivového pruhu postihujícího PIP skloubení pátého prstu (malíku), musíte dát pozor, aby byla injekce podána co nejblíže palmární prstové rýze a aby injekce nebyla podána hlouběji než 2 mm až 3 mm pod povrch kůže. Při léčbě PIP skloubení nepodávejte injekce více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte. Svou dominantní rukou zaveďte jehlu do vazivového pruhu kontraktury, dávejte pozor, aby jehla byla zavedena pouze do vazivového pruhu kontraktury. Špička jehly nesmí projít skrz vazivový pruh, aby nedošlo k injekci přípravku Xiapex do tkání mimo kontrahovaný vazivový pruh. Jestliže máte po umístění jehly obavy, že by jehla mohla být zavedena do šlachy flexoru, použijte mírný pasivní pohyb v distálním interfalangeálním (DIP) kloubu. Jestliže máte podezření na umístění jehly do šlachy nebo jestliže pacient zaznamená parestézii, vysuňte jehlu a znovu jí umístěte do vazivového pruhu kontraktury. Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence. Injekční technika je zobrazena níže na obrázku 1.
Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu
dávky.
Dále, ponechávaje jehlu zavedenou pod kůží po celou dobu podávání přípravku, vytáhněte špičku jehly z vazivového pruhu kontraktury a znovu ji do něj zaveďte, tentokrát trochu distálněji (přibližně 2-3 mm) od původní injekce a injikujte druhou třetinu dávky.
Jehlu stále ponechávejte pod kůží, přičemž opět mírně vysuňte hrot jehly z vazivového pruhu a znovu ji do něj, potřetí, zaveďte, tentokrát proximálněji od místa první (přibližně 2-3 mm) a injikujte zbylé množství dávky do vazivového pruhu kontraktury (viz obrázek 2).
Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění
anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
Léčivý přípravek již není registrován
Léčenou ruku pacienta obvažte měkkým silným obvazem.
Léčivý přípravek již není registrován
Nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla po injekci zlikvidujte.
Neskladujte, nehromaďte ani nepoužívejte žádné injekční lahvičky obsahující nespotřebovaný
rekonstituovaný roztok nebo rozpouštědlo.
Pacienti mají být poučeni, aby:
Neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu.
Nikdy se nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána injekce
Měli ruku, do které byla podána injekce, co nejvíce elevovanou po dobu jednoho dne po provedení extenze prstu.
Neprodleně kontaktovali svého lékaře, jestliže se objeví známky infekce (např. horečka, zimnice, zhoršující se zarudnutí nebo edém) nebo obtíže s ohýbáním prstu poté, co odezněl otok (příznaky ruptury šlachy).
Přišli přibližně 24–72 hodin po každé injekci na kontrolu ke svému lékaři, který vyšetří ruku, do které byla podána injekce, a provede extenzi prstu, aby kontrakturu narušil (natáhl).
Při kontrole přibližně 24–72 hodin po injekci zjistěte, zda kontraktura vymizela. Jestliže vazivový pruh zůstává kontrahovaný, proveďte pasivní extenzi prstu a pokuste se vazivový pruh narušit.
Pokud byly léčeny vazivové pruhy dvou postižených kloubů na jednom prstu, proveďte postup natažení prstu u vazivového pruhu postihujícího MP kloub před provedením postupu na vazivovém pruhu postihujícím PIP kloub.
V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestezie.
Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyviňte na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst natahujte po dobu přibližně 10 až 20 sekund. V případě kontraktury postihující PIP kloub proveďte extenzi prstu při flektovaném MP kloubu.
Jestliže nebyl první pokus o extenzi prstu účinný a nedojde k narušení vazivového pruhu, můžete provést druhý a třetí pokus o natažení v 5 až 10minutových intervalech. Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o uvolnění kontraktury u jednoho postiženého kloubu.
Jestliže k narušení vazivového pruhu nedošlo po 3 pokusech o extenzi na jeden vazivový pruh, můžete za 4 týdny po injekci naplánovat kontrolní vyšetření. Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může být provedena další injekce a extenze prstu.
Po extenzi prstu a nasazení dlahy (s léčeným prstem v maximální extenzi), mají být pacienti
poučeni, aby:
neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno.
používali dlahu na noc až po dobu 4 měsíců.
Léčivý přípravek již není registrován
prováděli série cvičení s flexí a extenzí prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Jednou rukou si přidržujte konec svého penisu prsty. Druhou rukou držte kořen svého penisu
prsty (viz obrázek 3).
Jemně vytáhněte svůj penis od těla na jeho plnou délku a držte jej natažený po dobu 30 sekund.
Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.
Obrázek 3: Zobrazení, jak provádět natahování penisu
Léčivý přípravek již není registrován
Jednou rukou držte svůj penis. Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem proti zakřivení (viz obrázek 4). Držte penis v této rovnější poloze po dobu 30 sekund a pak jej uvolněte.
Obrázek 4: Zobrazení, jak provádět narovnávání penisu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Peyronieho choroba
Injekční lahvička obsahující jednu dávku přípravku Xiapex a injekční lahvička obsahující jednu dávku rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Před použitím vyjměte injekční lahvičku obsahující lyofilizovaný prášek s přípravkem Xiapex a injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci z chladničky a ponechte obě injekční lahvičky při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut. Injekční lahvičku s přípravkem Xiapex zrakem zkontrolujte. Pevná část lyofilizovaného prášku má být intaktní a bílá.
Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo. Rozpouštědlo obsahuje vápník, který je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.
Léčivý přípravek již není registrován
S použitím sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml s kalibrací po 0,01 ml s jehlou o velikosti 27 gauge 12-13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství dodaného rozpouštědla:
0,39 ml rozpouštědla do penilního plaku u Peyronieho choroby
Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek
přípravku Xiapex. Injekční lahvičku nepřevracejte ani s roztokem netřepejte. Pomalu
s roztokem otáčejte, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí.
Rekonstituovaný přípravek Xiapex může být před použitím uchováván při pokojové teplotě (20 ºC – 25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC – 8 ºC) po dobu až 4 hodin. Pokud je rekonstituovaný přípravek Xiapex uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem
zlikvidujte.
Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
Indukujte erekci penisu
Lokalizujte plak v místě maximální konkavity (nebo fokální bod) v ohnutí penisu
Označte místo chirurgickým značkovačem. Tím označíte cílovou oblast v plaku pro
podání přípravku Xiapex
Rekonstituovaný roztok má být čirý. Před podáním zkontrolujte roztok zrakem, zda se v něm nevyskytují částice a nemá změněnou barvu. Pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu, pak rekonstituovaný roztok nepodávejte.
Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Pomocí nové injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml s trvale upevněnou jehlou o velikosti 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte 0,25 ml rekonstituovaného roztoku (obsahujícího 0,58 mg přípravku Xiapex).
Před injekcí přípravku Xiapex by měl být penis v ochablém stavu. Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity. Orientujte jehlu tak, že bude zavedena do plaku ze strany, NIKOLIV dolů nebo kolmo na kavernózní tělesa.
Zaveďte a posuňte jehlu transverzálně skrz šířku plaku směrem k opačné straně plaku tak, že špička jehly nesmí projít skrz celý plak. Správná poloha jehly se zjistí a potvrdí pečlivým zaznamenáním odporu, tak, že pečlivě zaznamenáte odpor při minimálním stlačení pístu stříkačky.
S hrotem jehly v plaku zahajte podání injekce a udržujte stálý tlak tak, že pomalu injikujete lék do plaku. Pomalu jehlu vytahujte tak, že podáte celou dávku během vytahování jehly z plaku.
U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá. Cílem je vždy podat celou dávkou do plaku.
Léčivý přípravek již není registrován
Po úplném vytažení jehly aplikujte mírný tlak na místo vpichu. Podle potřeby aplikujte obvaz.
Po každé injekci zlikvidujte nepoužitou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla.
Neuchovávejte, nesmíchávejte nebo nepoužívejte žádné injekční lahvičky obsahující nepoužitý
rekonstituovaný roztok nebo rozpouštědlo.
Druhá injekce každého léčebného cyklu má být provedena přibližně 2 až 3 mm od místa podání první injekce.
Modelace penisu pomáhá uvolnit deformitu zakřivení a narovnává tělo penisu. Při kontrolní návštěvě
1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu proveďte modelaci penisu (podle popisu níže) na
ochablém penisu pro natažení a prodloužení plaku, který byl narušen přípravkem Xiapex:
Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
S nasazenými rukavicemi lékař uchopí plak nebo zatvrdlou část ochablého penisu přibližně 1 cm proximálně a distálně od místa podání injekce. Na místo podání injekce nesmí být aplikován přímý tlak.
Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak. Cílem je postupně vytvořit ohyb proti zakřivení penisu pacienta s natažením až do mírného odporu. Udržujte tlak po dobu 30 sekund
s následným uvolněním.
Po 30 sekundách klidu opakujte celkem 3 pokusy o modelaci, z nichž každý trvá 30 sekund.
Pacient má dostat instrukce o vhodné technice modelace penisu, kterou bude provádět doma každý den po dobu 6 týdnů po modelaci penisu provedené lékařem při návštěvě v každém léčebném cyklu podle podrobných instrukcí uvedených v příbalové informaci.
Léčivý přípravek již není registrován
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Revize údajů uvedených v PSUR pro přípravek Xiapex za období od 28. února 2018 do
27. února 2019 identifikovala postmarketingové a literární kazuistiky o nekróze a/nebo amputaci prstu a zlomeninách prstů u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou léčenou kolagenázou bakterie Clostridium histolyticum. S ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum a následnou manipulaci u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se výbor PRAC domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby uváděly varování týkající se nekrózy prstů, která v některých případech vede k amputaci prstu, a varování týkající se zlomeniny prstu mají být uvedena v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku. Snížení periferní cirkulace může být jedním z přispívajících faktorů nekrózy prstu. U pacientů se zvýšeným rizikem fraktury, např. pacienti s osteopenií/osteoporózou, je nutná zvláštní opatrnost během manipulace. Bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku je aktualizován tak, aby uváděl nežádoucí účinky „nekróza prstu“ a
„fraktura prstu“ s frekvencí „není známo“. Příbalová informace je příslušným způsobem
aktualizována.
Kromě toho se výbor PRAC na základě přezkoumání kazuistik týkajících se zlomenin penisu u pacientů s Peyronieho chorobou domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby obsahovaly nové znění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku a části 2 příbalové informace s cílem zvýšit minimální časový interval mezi injekcí a obnovením sexuální aktivity na alespoň 4 týdny a věnovat opatrnost při obnovování sexuální aktivity.
Léčivý přípravek již není registrován
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.