Příbalová informace: informace pro pacienta

Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Aurasth 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci salmeterolum/fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aurasth a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aurasth užívat

3. Jak se přípravek Aurasth užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Aurasth uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aurasth a k čemu se používá

   
   

   Aurasth obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason propionát:

   
   

   • Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty průchodné. Toto usnadňuje proudění vzduchu do průdušek a ven z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.

   • Flutikason propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

     
     

     Přípravek Aurasth se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

     
     

     Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým problémům, jako je:

   • astma.

     
     

     Přípravek Aurasth musíte užívat pravidelně každý den dle doporučení svého lékaře. Tím se zajistí řádná účinnosti přípravku u astmatu.

     
     

     Aurasth slouží jako prevence dušnosti a sípání. Přípravek však nepoužívejte k úlevě při náhlé dušnosti nebo sípotu. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít přípravky s rychlým a krátkodobým účinkem (tzv. „záchranná léčba“), například salbutamol. Svůj „záchranný“ přípravek s rychlým krátkodobým účinkem noste neustále s sebou.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aurasth užívat Neužívejte přípravek Aurasth

   Jestliže jste alergický(á) na salmeterol nebo flutikason-propionát nebo na další složku tohoto přípravku, tj. monohydrát laktózy.

   Upozornění a opatření

   Před použitím přípravku Aurasth se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se léčíte s:

   • Onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu.

   • Zvýšenou činností štítné žlázy.

   • Vysokým krevním tlakem.

   • Cukrovkou (diabetes mellitus) (Aurasth může zvýšit hladinu cukru v krvi).

   • Nízkou hladinou draslíku v krvi.

   • Tuberkulózou nebo jinou plicní infekcí, nebo jste se z nich léčil(a) v minulosti.

     
     

     Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

     
     

     Děti

     Tento přípravek nemají používat děti mladší 12 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Aurasth

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že Aurasth není vhodný pro použití s některými přípravky.

     
     

     Než začnete přípravek Aurasth užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

   • Beta blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Beta blokátory se většinou užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce, například anginy pectoris.

   • Přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, itrakonazol a erytromycin), včetně některých přípravků k léčbě infekce HIV (jako např. ritonavir, přípravky obsahující kobicistat). Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu v těle. To může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Aurasth, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

   • Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste je v nedávné době užíval(a), mohou zvýšit riziko, že bude mít Aurasth negativní vliv na nadledviny.

   • Diuretika, léčiva ke zlepšení močení (léky na odvodnění), užívaná k léčbě vysokého krevního

     tlaku.

   • Jiné přípravky s bronchodilatačním účinkem (jako je salbutamol).

   • Xantiny (např. aminofylin a teofylin), které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Aurasth neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek Aurasth obsahuje laktózu

     Přípravek Aurasth obsahuje přibližně 13 miligramů monohydrátu laktózy v jedné dávce. U osob s nesnášenlivostí laktózy toto množství běžně nezpůsobuje problémy. Pomocná látka laktóza obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce.

     
     

3. Jak se přípravek Aurasth užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Přípravek Aurasth užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Neužívejte více než doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

• Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku Aurasth sám(sama) nepřerušujte nebo dávku nesnižujte.

• Přípravek Aurasth má být inhalován ústy do plic. Doporučená dávka přípravku je:

  Dospělí a dospívající od 12 let

• Aurasth 50/100 - jedna inhalace dvakrát denně.

• Aurasth 50/250 - jedna inhalace dvakrát denně.

  
  

  Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Aurasth dvakrát denně optimálně kontrolované. V tomto případě může lékař rozhodnout, že dosavadní dávku sníží na dávku jednou denně. Dávka se může změnit na:

• jednou večer, trpíte-li nočními příznaky;

• jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne.

  Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny lékaře s ohledem na množství inhalovaných dávek a na to, jak často přípravek užívat.

  
  

  Užíváte-li přípravek Aurasth k léčbě astmatu, lékař bude chtít pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.

  
  

  Jestliže se astma nebo dýchání zhorší, ihned o tom informujte svého lékaře. Možná se více zadýcháváte, cítíte stísněnost na hrudi častěji než obvykle, nebo častěji užíváte „záchranný“ přípravek s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, pokračujte v léčbě přípravkem Aurasth, ale nezvyšujte počet vdechů. Může se zhoršovat stav plic a dojít k vážnému onemocnění.

  Vyhledejte lékaře, protože možná budete potřebovat další léčbu.

  
  

  Pokyny pro použití

• Aurasth je možná jiný než inhalátory, které jste užíval(a) dříve – dbejte proto, abyste jej používal(a) správně. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám musí ukázat, jak inhalátor používat. Toto zaškolení je nutné, aby bylo zajištěno, že užíváte potřebnou dávku. Pokud k zaškolení nedošlo, požádejte lékaře, sestru nebo lékárníka, aby Vám správné používání inhalátoru ukázali, zejména pokud jej budete používat poprvé. Zdravotnický personál by Vás měl také při používání inhalátoru příležitostně kontrolovat, aby se ujistili, že jej používáte správně a podle pokynů. Nebudete-li Aurasth užívat správně nebo podle pokynů, nemusí Vám při léčbě astmatu pomoci tak, jak má.

• Inhalátor je nosičem blistrů obsahujících salmeterol/flutikason propionát v práškové formě.

• Na vrchní části má počítadlo, které ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Počítá směrem dolů k nule. Číslice 5 až 0 jsou červené – upozorňují, že zbývá už jen málo dávek. Ukáže-li počítadlo nulu, je inhalátor prázdný.

  
  

  Použití inhalátoru

  1. Inhalátor otevřete tak, že jej podržíte v jedné ruce v rovné poloze. Palcem stiskněte červené tlačítko (viz obr. 1) a palcem druhé ruky otáčejte světle růžový (síla 50/100 mikrogramů) nebo růžový (síla 50/250 mikrogramů) kryt náustku od sebe, dokud neuslyšíte klapnutí (viz obr. 2). Otevře se malý otvor v náustku a inhalátor do náustku nadávkuje léčivý přípravek.

     

     Obr. 1 Obr. 2

     
     

     Poznámka: při každém otevření krytu náustku (po zaznění klapnutí) se uvnitř přístroje otevře blistr a připraví se dávka prášku k inhalaci. Kryt tedy neotevírejte, pokud přípravek nebudete užívat – jinak dojde ke zbytečnému otevření blistru a vyplýtvání léčiva.

     
     

  2. Zatím nevkládejte náustek do úst. Vydechněte, jak nejvíce bez námahy dokážete. Nevydechujte do inhalátoru.

     
     

  3. Přiložte náustek k ústům (viz obr. 3). Začněte zvolna a zhluboka vdechovat přes inhalátor, ne nosem.

     Vyjměte inhalátor z úst.

     Zadržte dech asi na 10 sekund nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte. Pomalu vydechněte.

     
     

     

     Obr. 3

     
     

     Inhalátor přípravek dodává ve formě velmi jemného prášku, jehož chuť a vůni můžete, ale nemusíte cítit. Pokud tedy lék chutí či čichem nezaznamenáte, neužívejte ihned druhou dávku.

     
     

  4. Uzavřete inhalátor otočením světle růžového (síla 50/100 mikrogramů) nebo růžového (síla 50/250 mikrogramů) krytu zpět k sobě na doraz, aby přístroj zůstal čistý. Uslyšíte opět klapnutí (viz obr. 4). Kryt náustku je zpět v původní poloze a inhalátor je připraven na další plánovanou dávku.

     
     

  5. Poté si vypláchněte ústa vodou a pak ji vyplivněte a/nebo si vyčistěte zuby. To může pomoci předejít vzniku moučnivky a chrapotu.

  
  

  

  Obr. 4

  Čištění inhalátoru

  Inhalátor udržujte v suchu a čistotě.

  Je-li to nutné, můžete náustek otřít suchým kusem látky nebo papírovým kapesníkem.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Aurasth, než jste měl(a)

  Je důležité, abyste používal(a) inhalátor přesně podle pokynů. Užijete-li náhodně více dávek přípravku, než je doporučeno, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat zrychlení srdeční akce a můžete se cítit roztřeseně. Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

  
  

  Jestliže jste užíval(a) vyšší dávky přípravku Aurasth dlouhodobě, musíte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka. Vyšší dávky přípravku Aurasth mohou snižovat množství steroidních hormonů, které nadledviny vyprodukují.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aurasth

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku užijte

  v běžnou dobu.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aurasth

  Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) každodenně a podle pokynů. Přípravek užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat. Podávání přípravku Aurasth neukončujte ani náhle nesnižujte svou dávku. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží.

  
  

  Pokud užívání přípravku Aurasth náhle ukončíte nebo jeho dávku snížíte, může dojít (velmi vzácně) k problémům s nadledvinami (adrenální nedostatečnost) a případně k nežádoucím účinkům.

  
  

  Nežádoucí účinky mohou být následující:

  
  

• Bolest žaludku.

• Únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti.

• Nevolnost a průjem.

• Úbytek hmotnosti.

• Bolest hlavy nebo ospalost.

• Snížení hladiny cukru v krvi.

• Snížení krevního tlaku a záchvaty (křeče).

  
  

  Pokud jste vystaven(a) stresové situaci, jako je horečka, trauma (např. nehoda nebo zranění), infekce nebo chirurgický zákrok, adrenální nedostatečnost se může zhoršit a mohou se projevit některé nežádoucí účinky uvedené výše.

  
  

  Vyskytne-li se nějaký nežádoucí účinek, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař může předepsat dodatečné kortikosteroidy ve formě tablet (jako například prednisolon), které těmto příznakům předejdou.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ke snížení rizika nežádoucích účinků lékař předepíše nejnižší dávku přípravku této kombinace léčiv, která astma udrží pod kontrolou.

     
     

     Alergická reakce: Může se stát, že se dýchání bezprostředně po užití přípravku Aurasth náhle a rychle zhorší. Můžete těžce sípat a mít kašel nebo trpět dušností. Rovněž můžete pozorovat svědění, vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle na obličeji, rtech, jazyku nebo v hrdle), nebo můžete mít pocit, že

     Vám velmi rychle bije srdce nebo máte pocit na omdlení a závrať (stav může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí). Pokud se tyto příznaky objeví, zejména pokud vzniknou náhle po užití přípravku Aurasth, přerušte jeho užívání a ihned o tom informujte svého lékaře. Alergické reakce na přípravek Aurasth jsou však méně časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100).

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

     
     

• Bolest hlavy - tento nežádoucí účinek se obvykle zlepšuje při pokračující léčbě.

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  
  

• Moučnivka (nažloutlé bolestivé skvrny) dutiny ústní a hrdla. Rovněž bolestivost jazyka, chrapot a podráždění hrdla. Pokud si po každém podání tohoto přípravku vypláchnete ústa vodou a okamžitě ji vyplivnete nebo si vyčistíte zuby, může to pomoci. K léčbě moučnivky Vám lékař může předepsat přípravek proti plísním;

• Bolest, otok kloubů a svalová bolest;

• Svalové křeče.

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  
  

• Zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie). Jste-li diabetik, bude Vám častěji odebírána krev ke sledování hladiny cukru a možná bude nutné upravit dosavadní léčbu cukrovky;

• Katarakta (šedý zákal oka);

• Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie);

• Pocit třesu (třes) a zrychlené nebo nepravidelné srdeční stahy (palpitace) - nejsou obvykle

  závažné a zmenšují se při pokračování léčby;

• Bolest na hrudi;

• Pocit úzkosti (tento pocit se vyskytuje hlavně u dětí);

• Porucha spánku;

• Alergická kožní vyrážka.

  
  

  Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  
  

• Zhoršení dýchání nebo sípání, které se zhoršuje bezprostředně po užití přípravku Aurasth. Dojde-li k tomuto stavu, přestaňte přípravek Aurasth užívat. Užijte přípravek s rychlým nástupem účinku, který Vám pomůže s dýcháním, a ihned o tom informujte svého lékaře;

• Přípravek Aurasth může ovlivnit normální produkci hormonů v těle, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě. Projeví se to:

  • zpomalením růstu u dětí a dospívajících,

  • poklesem minerální hustoty kostí,

  • zeleným zákalem (glaukomem),

  • nárůstem tělesné hmotnosti,

  • zakulacením obličeje (měsícový tvar – Cushingův syndrom).

    Lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt těchto nežádoucích účinků a ujistí se, že užíváte nejnižší dávku této kombinace léčiv, která udrží Vaše astma pod kontrolou;

• Změny chování, jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnost (tyto příznaky se projevují hlavně u dětí);

• Nepravidelné srdeční stahy nebo pocit srdečního stahu navíc (arytmie). Informujte o tom svého lékaře, nadále však užívejte přípravek Aurasth, pokud Vám lékař ovšem neřekne, abyste přestal(a);

• Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.

  
  

  Četnost není známa, ale rovněž se mohou vyskytnout:

  
  

• Deprese nebo agresivita (tyto účinky se však vyskytují s větší pravděpodobností u dětí);

• Rozmazané vidění.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

  Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Aurasth uchovávat

     
     

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace Co přípravek Aurasth obsahuje

  Léčivými látkami jsou salmeterol a fluticasoni propionas.

  
  

  Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů

  Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávka uvolněná z náustku) o obsahu salmeterolum

  47 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 92 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 100 mikrogramů.

  
  

  Aurasth 50 mikrogramů/250 mikrogramů
  Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávka uvolněná z náustku) o obsahu salmeterolum
  45 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 229 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas
  250 mikrogramů.

  
  

  Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Aurasth obsahuje laktózu“); (obsahuje mléčné bílkoviny).

  
  

  Jak přípravek Aurasth vypadá a co obsahuje toto balení

• Aurasth obsahuje foliový strip s blistry, v nichž je bílý až téměř bílý prášek. Folie chrání prášek k inhalaci před vnějšími vlivy prostředí.

• Každá dávka je nadávkovaná předem.

• Bílé plastové inhalátory se světle růžovým (síla 50/100 mikrogramů) nebo růžovým (síla 50/250 mikrogramů) krytem náustku jsou baleny v papírových krabičkách, které obsahují: 1, 2, 3 nebo 10 × inhalátor o 60 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

Oy Medfiles, Ltd. Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700 Finsko

nebo

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 – Anagni (FR)

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 11. 2021.