ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Amlodipine / Valsartan Mylan
amlodipine, valsartan
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užívat
Jak se přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan tablety obsahuje dvě účinné látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.
To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a
pokles krevního tlaku.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To může zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), řekněte to svému lékaři dříve, než přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užijete.
jestliže máte závažné onemocnění jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní cirhózou nebo cholestázou (porucha odtoku žluči).
pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
jestliže máte závažně snížený krevní tlak (hypotenzi).
jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
jestliže máte srdeční selhání po srdeční příhodě.
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Před užitím přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nevolnost (zvracení nebo průjem).
jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení ledvinných tepen.
jestliže máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které ovlivňuje ledviny.
jestliže máte srdeční selhávání nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nikdy znovu neužívejte.
pokud máte problémy s ledvinami, kdy je snížený přívod krve do ledvin (stenóza renální arterie)
jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Nepodávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká především léků uvedených níže:
inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan“ a „Upozornění a opatření“);
diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči);
lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);
draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi;
některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může kontrolovat funkci ledvin;
antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
třezalka tečkovaná;
nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátory“;
léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);
léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin, talithromycin);
verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);
simvastatin (léčivý přípravek používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu);
dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);
léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin).
Pacienti užívající přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan se mají vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan na snížování krevního tlaku.
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan před otěhotněním nebo co nejdříve
poté, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku
Amlodipin/Valsartan Mylan. Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit.
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
Léčba přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan není doporučená matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo
předčasně narozené.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se potřebujete soustředit.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan je jedna tableta denně.
Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Tablety polykejte a zapíjejte vodou.
přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař sílu přípravku zvýšit nebo snížit.
Nepřekračujte předepsanou dávku.
Váš lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan poraďte se okamžitě s lékařem.
Jestliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Nicméně pokud je již téměř čas na další dávku, zapomenutou
dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Ukončení léčby přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až
l z 1 000 lidí). Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému lékaři:
Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy).
Influenza (chřipka); ucpaný nos, bolest v krku a obtíže při polykání; bolest hlavy; otoky paží, rukou,
nohou, kotníků nebo chodidel; únava; astenie (slabost); zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku, nízká hladina draslíku v krvi.
Závratě; pocit na zvracení a bolest břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel;
průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů; anorexie; vysoké hladiny vápníku v krvi; vysoká hladina plasmatických lipidů, nízká hladina sodíků v krvi;
abnormální koordinace; postižení zraku; bolest v krku.
Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče; vizuální porucha..
Amlodipin
Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.
Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.
Závrať, únava, ospalost; palpitace (bušení srdce); návaly horka, otok kotníků (edém); bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea).
Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení (nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celková slabost, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, bolest kloubů, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, změny vyprazdňování, průjem, suchá ústa, bolest na hrudi.
Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie); otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku); porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí; zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; poruchy kombinující rigiditu, třes a/nebo pohybové poruchy, poškození nervů; kašel.
Valsartan
Pokles počtu červených a bílých krvinek, pokles krevních destiček, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí; spontánní krvácení nebo modřiny; vysoká hladina draslíku v krvi; vysoká hladina kreatininu v krvi, neobvyklé výsledky jaterních testů; snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce ledvin; otoky především na obličeji a krku; bolest svalů; vyrážka, purpurově-rudé skvrny; horečka; svědění; alergická reakce; tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 80 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý
(E172).
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 160 mg. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg a valsartanum 160 mg. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg potahované tablety
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg tablety jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně je vyraženo „AV1“ a na druhé „M“.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg potahované tablety
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg jsou žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Na jedné straně je vyraženo „AV2“ a na druhé „M“.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablety
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Na jedné straně je vyraženo „AV3“ a na druhé „M“.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je dostupný v baleních s blistry obsahujícími 14, 28, 30, 56, 90
nebo 98 tablet.
Všechna balení jsou dostupná v perforovaných jednodávkových blistrech; balení obsahující 14, 28, 56 a 98 tablet je také dostupné ve standartních blistrech.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici také v lahvičkách obsahujících 28, 56 nebo 98
tablet.
Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irsko
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Irsko
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1,
Komárom – 2900 Maďarsko
Mylan Germany GmbH | ||
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe | ||
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352 | ||
Německo | ||
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.LU. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S.
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 0(8) 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600