PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIPANTHYL S 215 mg potahované tablety

fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

  i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci :

  
  

  1. Co je přípravek Lipanthyl S a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl S užívat

  3. Jak se přípravek Lipanthyl S užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Lipanthyl S uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Lipanthyl S a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Lipanthyl S obsahuje léčivou látku fenofibrát. Patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných „fibráty“. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako „triglyceridy“.

     Přípravek Lipanthyl S se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování tělesné hmotnosti.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl S užívat Neužívejte přípravek Lipanthyl S, jestliže:

• jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Obsah balení a další informace)

• jste alergický(á) na arašídy, podzemnicový olej nebo sójový lecithin, případně příbuzné produkty

• jste měl(a) při užívání jiných léků alergickou reakci nebo poškození kůže slunečním zářením nebo UV

  zářením (tyto léky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý lék zvaný „ketoprofen“)

• máte závažné onemocnění jater, ledvin nebo žlučníku

• máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní vedoucí k bolestem břicha), která není způsobena vysokými

  hladinami tuku v krvi.

  Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Lipanthyl S. Pokud si nejste

  jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl S se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

  • máte jakékoli potíže s játry nebo ledvinami

  • máte pravděpodobně zánět jater (hepatitidu) - příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenku) a zvýšené hodnoty jaterních enzymů (prokazatelné v testech)

  • máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)

    Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím

    přípravku Lipanthyl S se svým lékařem nebo lékárníkem.

    
    

    Vliv na svaly

    Jestliže ucítíte při užívání tohoto přípravku nevysvětlitelné křeče nebo bolest, napětí nebo slabost svalů, přestaňte přípravek Lipanthyl S užívat a navštivte ihned lékaře.

• Je to proto, že tento léčivý přípravek může způsobit svalové problémy, které mohou být závažné.

• Tyto problémy jsou vzácné, ale zahrnují zánět svalů i jejich rozpad. Ten může vyvolat poškození

  ledvin nebo dokonce smrt.

  Váš lékař může provést krevní test, aby zkontroloval Vaše svaly před začátkem léčby a během ní.

  
  

  Riziko rozpadu svalů je vyšší u některých pacientů. Informujte svého lékaře, jestliže:

• jste starší 70 let

• máte problémy s ledvinami

• máte problémy se štítnou žlázou

• máte Vy nebo Váš blízký příbuzný onemocnění svalů, které je dědičné

• konzumujete velké množství alkoholu

• užíváte léky zvané statiny snižující cholesterol - jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo fluvastatin

• jste někdy měl(a) svalové problémy při léčbě statiny nebo fibráty - jako je fenofibrát, bezafibrát nebo

  gemfibrozil.

  Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl S se svým lékařem.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Lipanthyl S

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léků:

• protisrážlivé léky na ředění krve (jako je warfarin)

• jiné léky ke kontrole hladiny tuků v krvi (jako jsou statiny nebo fibráty). Užívání statinu spolu

  s přípravkem Lipanthyl S může zvýšit riziko svalových problémů

• zvláštní skupinu léků k léčbě diabetu (jako rosiglitazon nebo pioglitazon)

• cyklosporin – užívaný k potlačení imunitního systému.

  Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl S se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Přípravek Lipanthyl S s jídlem, pitím a alkoholem

  Je důležité užívat tabletu s jídlem – při užití nalačno nemůže lék správně působit.

  Těhotenství, kojení a fertilita

• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Lipanthyl S a řekněte to svému lékaři.

• Pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, neužívejte přípravek Lipanthyl S.

  
  

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Tento léčivý přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Lipanthyl S obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

  cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Přípravek Lipanthyl S obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a hlinitý lak červeně allura AC

  (E129). Tyto pomocné látky mohou vyvolat alergické reakce.

  
  

  Přípravek Lipanthyl S obsahuje sójový olej. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Lipanthyl S užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     Lékař Vám určí vhodnou sílu přípravku v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a výši Vašeho rizika.

     
     

     Užívání tohoto přípravku

• Polykejte tabletu vcelku a zapíjejte ji sklenicí vody.

• Nedrťte tabletu ani ji nežvýkejte.

• Užívejte tabletu s jídlem – při užití nalačno nemůže lék správně působit.

  
  

  Kolik přípravku máte užívat

  Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Lipanthyl Supra 160 mg denně.

  Váš lékař Vás však může požádat, abyste užíval(a) jednu tabletu přípravku Lipanthyl S denně. To je vyšší dávka.

  Užíváte-li v současné době jednu tobolku přípravku Lipanthyl M 267 mg, Váš lékař to může změnit na jednu tabletu přípravku Lipanthyl S.

  
  

  Lidé s onemocněním ledvin

  Máte-li problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku. Zeptejte se

  na to svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Použití u dětí a dospívajících

  Použití přípravku Lipanthyl S u dětí a mladistvých do 18 let se nedoporučuje.

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl S, než jste měl(a)

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl S, než jste měl(a) nebo pokud někdo jiný užil Váš lék, řekněte to svému lékaři nebo kontaktujte svou nejbližší nemocnici.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lipanthyl S

• Jestliže jste zapomněl(a) vzít si svou dávku, vezměte si další dávku s příštím jídlem.

• Poté pokračujte v užívání tablet jako obvykle.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lipanthyl S

  Nepřestávejte užívat přípravek Lipanthyl S s výjimkou případů, kdy Vám to poradí lékař nebo pokud se nebudete cítit po užití tablet dobře. To proto, že zvýšené hladiny tuku v krvi vyžadují dlouhodobou léčbu. Pamatujte, že stejně jako užívání přípravku Lipanthyl S je také důležité, abyste:

• dodržoval(a) nízkotučnou dietu

• pravidelně cvičil(a).

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Lipanthyl S užívat a navštivte ihned lékaře – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• alergická reakce – její příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit dýchací obtíže

• křeče nebo bolest, napětí či slabost svalů – mohou být příznaky zánětu nebo rozpadu svalů, což může způsobit poškození ledvin nebo dokonce smrt

• bolest žaludku (břicha) – může být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)

• bolest na hrudi a pocit dušnosti – mohou být příznaky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie)

• bolest, zarudnutí nebo otok dolních končetin – mohou být příznaky krevní sraženiny v dolní končetině (hluboké žilní trombózy)

• zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů – mohou být příznaky zánětu jater (hepatitidy).

  Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Lipanthyl S

  užívat a navštivte ihned lékaře.

  
  

  Ostatní nežádoucí účinky:

  
  

  Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):

• průjem

• bolest žaludku (břicha)

• plynatost (flatulence)

• pocit nevolnosti (nauzea)

• zvracení

• zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi – prokazatelné v testech

• zvýšení hladiny homocysteinu (nadměrné množství této aminokyseliny v krvi bylo spojeno se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční, mrtvice a onemocnění periferních cév, i když příčinná souvislost nebyla potvrzena).

  
  

  Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí):

• bolest hlavy

• žlučové kameny

• snížená sexuální energie

• vyrážka, svědění nebo červené skvrny na kůži

• vzestup “kreatininu” vylučovaného ledvinami - prokazatelný v testech.

  
  

  Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 lidí):

   vypadávání vlasů

• vzestup “močoviny” vylučované ledvinami - prokazatelný v testech

• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, solární lampy a solária

• pokles hemoglobinu (který přenáší kyslík v krvi) a bílých krvinek - prokazatelný v testech.

  
  

  Nežádoucí účinek, jehož pravděpodobnost výskytu je neznámá

• závažná forma kožní vyrážky se zarudnutím, olupováním a otokem kůže, která připomíná těžké popáleniny

• dlouhodobé plicní obtíže. Pokud pocítíte jakékoli neobvyklé dýchací obtíže, řekněte to ihned svému lékaři

• pocit vyčerpání (únava).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Lipanthyl S uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Uchovávejte tento léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“ a na blistru číselným údajem. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Lipanthyl S obsahuje

• Léčivou látkou je fenofibratum. Jedna tableta přípravku Lipanthyl S obsahuje 215 miligramů (mg)

  fenofibratum.

• Dalšími složkami přípravku jsou: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát. Potahová vrstva tablety Opadry obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin, xanthanovou klovatinu, hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak červeně allura AC (E129), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Irsko: Lipantil Supra 215 mg

Česká republika: Lipanthyl S

Slovenská republika: Lipanthyl Supra 215 mg Polsko: Lipanthyl Supra 215 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 6. 2022